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兰索拉唑和多潘立酮联合用药的心脏安全性

2023年1月4日 更新者：Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

兰索拉唑/多潘立酮 30/30 mg 缓释胶囊制剂的心脏安全性评价

本研究的目的是比较兰索拉唑/多潘立酮 30/30 mg 缓释胶囊（商品名：多兰）和兰索拉唑 30 mg 微丸胶囊（商品名：Lasotab）在 GERD 患者心脏安全方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Adana、火鸡
        • Başkent University Hospital Gastroenterology Dep.
      • Adana、火鸡
        • Çukurova University Medical Faculty Cardiology Dep.
      • Ankara、火鸡
        • Ankara University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Ankara、火鸡
        • Dışkapı Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Ankara、火鸡
        • Yüksek İhtisas Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Antalya、火鸡
        • Antalya Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Balıkesir、火鸡
        • Balıkesir University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Gaziantep、火鸡
        • Gaziantep Şahinbey Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul、火鸡
        • Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul、火鸡
        • Ümraniye Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Manisa、火鸡
        • Celal Bayar University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Muğla、火鸡
        • Sıtkı Koçman University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Rize、火鸡
        • Recep Tayyip Erdoğan University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Sivas、火鸡
        • Cumhuriyet University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir、火鸡
        • Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir、火鸡
        • Tepecik Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • BMI 18-33 kg/m2 的 GERD 患者
  • 根据洛杉矶分类的 A-B 级食管炎患者

排除标准：

  • 长 QT 综合征风险评分 > 3 的患者。
  • 有短或长 QT 综合征家族史的患者。
  • 患有巴雷特氏狭窄、胃出口梗阻、恶性肿瘤、胃肠道系统出血或任何其他上消化道系统病变的患者。
  • 裂孔疝 > 3 cm 的患者。
  • 未控制或依赖胰岛素​​的糖尿病患者、有症状的胆囊结石、活动性或未治愈的胃或十二指肠溃疡、Zollinger-Ellison 综合征、原发性食管动力障碍、胰腺炎、炎症性肠病、严重肺病、慢性肝病、未控制的肾功能损害、癌症（黑色素瘤除外皮肤癌）、脑血管病、癫痫。
  • 有心力衰竭、室性心动过速、心室颤动、心脏骤停、尖端扭转型室性心动过速、心动过缓、窦房结功能障碍、心脏病发作、长 QTc (>460 ms) 病史的患者。
  • 患者在进入研究前 7 天内服用 PPI 或 H2 受体阻滞剂，并在 3 天内服用促运动药物。
  • 患有重大精神疾病的患者。
  • 酗酒和吸毒。
  • 进行病理实验室检查的患者；血象、沉降、CRP、甲状腺功能测试、肝酶。
  • 吸收不良。
  • 免疫抑制患者。
  • 患者服用可的松。
  • 患者服用其他延长QT间期的药物。
  • 患者服用需要胃酸才能最佳吸收的药物；酮康唑、铁盐、地高辛、氨苄西林酯、抗凝剂、抗肿瘤药、前列腺素类似物、硫糖铝、阿扎那韦、茶碱、他克莫司、氟伏沙明、利福平、奈法唑酮和阿瑞吡坦。
  • 患者服用携带 P-糖蛋白的药物，用于心脏病、艾滋病/艾滋病毒或感染治疗。
  • 怀孕或哺乳。
  • 患者服用可能影响胃肠系统运动或酸释放的药物。
  • 腹部手术史（可能包括子宫切除术、腹疝修补术、剖腹产病例；必须排除胆囊切除术）。
  • 低钙血症和高钙血症患者
  • 服用 NSAII 药物的患者（扑热息痛最多可使用 2 克/天）。
  • 患者服用抗抑郁药。
  • 对研究药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：兰索拉唑/多潘立酮
根据随机化方案，患者将在早餐前半小时服用兰索拉唑/多潘立酮 30/30 毫克胶囊（商品名：多兰），持续八周。
组合产品：兰索拉唑/多潘立酮
实验性的
其他名称：
  • 多兰
有源比较器：兰索拉唑
根据随机化方案，患者将在早餐前半小时服用兰索拉唑 30 毫克胶囊（商品名：Lasotab），持续八周。
药品：兰索拉唑
有源比较器
其他名称：
  • 拉索塔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与基线相比 QT 和校正 QT (QTc) 间隔的变化
大体时间：8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
与基线相比，上消化道症状严重程度指数的变化。
大体时间：8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

调查人员

  • 学习椅：Serhat Bor, Prof Dr、Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月27日

首次发布 (实际的)

2017年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月4日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEU-05.16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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