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Kardiale Sicherheit von Lansoprazol und Domperidon Kombination

4. Januar 2023 aktualisiert von: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Bewertung der kardialen Sicherheit von Lansoprazol/Domperidon 30/30 mg Kapselformulierung mit verzögerter Freisetzung

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lansoprazol/Domperidon 30/30 mg Kapseln mit verzögerter Freisetzung (Markenname: Duolans) und Lansoprazol 30 mg Mikropellets-Kapseln (Markenname: Lasotab) bei GERD-Patienten in Bezug auf die kardiale Sicherheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Başkent University Hospital Gastroenterology Dep.
      • Adana, Truthahn
        • Çukurova University Medical Faculty Cardiology Dep.
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Truthahn
        • Dışkapı Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Truthahn
        • Yüksek İhtisas Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Antalya, Truthahn
        • Antalya Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Balıkesir, Truthahn
        • Balıkesir University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Gaziantep, Truthahn
        • Gaziantep Şahinbey Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Truthahn
        • Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Truthahn
        • Ümraniye Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Manisa, Truthahn
        • Celal Bayar University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Muğla, Truthahn
        • Sıtkı Koçman University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Rize, Truthahn
        • Recep Tayyip Erdoğan University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Sivas, Truthahn
        • Cumhuriyet University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Truthahn
        • Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Truthahn
        • Tepecik Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GERD-Patienten mit einem BMI von 18-33 kg/m2
  • Patienten mit Ösophagitis Klasse A-B gemäß Los-Angeles-Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Long-QT-Syndrom-Risiko-Score > 3.
  • Patienten mit Kurz- oder Lang-QT-Syndrom in der Familienanamnese.
  • Patienten mit Barrett-Stenose, Magenausgangsobstruktion, Malignität, Magen-Darm-Blutungen oder anderen Pathologien des oberen Gastrointestinalsystems.
  • Patienten, deren Hiatushernie > 3 cm ist.
  • Patienten mit unkontrolliertem oder insulinabhängigem Diabetes mellitus, symptomatischem Gallenblasenstein, aktivem oder nicht geheiltem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Zollinger-Ellison-Syndrom, primärer Ösophagusmotilitätsstörung, Pankreatitis, entzündlicher Darmerkrankung, schwerer Lungenerkrankung, chronischer Lebererkrankung, unkontrollierter Nierenfunktionsstörung, Krebs (außer Hautkrebs außer Melanom), zerebrovaskuläre Erkrankungen, Epilepsie.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, Herzstillstand, Torsades de pointes, Bradykardie, Sinusknotendysfunktion, Herzinfarkt, langer QTc (>460 ms).
  • Die Patienten nahmen innerhalb von 7 Tagen PPI oder H2-Blocker und innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studie Prokinetika ein.
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen.
  • Alkoholismus und Drogenkonsum.
  • Patienten mit pathologischen Labortests; Blutbild, Sedimentation, CRP, Schilddrüsenfunktionstests, Leberenzyme.
  • Malabsorption.
  • Immunsuppressive Patienten.
  • Die Patienten nahmen Kortison.
  • Die Patienten nahmen andere Medikamente ein, die das QT-Intervall verlängern.
  • Patienten, die Medikamente eingenommen haben, die Magensäure für eine optimale Absorption benötigen; Ketoconazol, Eisensalze, Digoxin, Ampicillinester, Antikoagulanzien, antineoplastische Mittel, Prostaglandinanaloga, Sucralfat, Atazanavir, Theophyllin, Tacrolimus, Fluvoxamin, Rifampisin, Nefazodon und Aprepitant.
  • Patienten, die Medikamente mit P-Glykoprotein eingenommen haben, die für Herzkrankheiten, AIDS/HIV oder die Behandlung von Infektionen indiziert sind.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten, die Medikamente eingenommen haben, die die Beweglichkeit des Magen-Darm-Systems oder die Säurefreisetzung beeinflussen können.
  • Abdominalchirurgie in der Anamnese (Hysterektomie, Bauchbruchoperation, Kaiserschnitte können eingeschlossen sein; Cholezystektomie muss ausgeschlossen werden).
  • Patienten mit Hypokalzämie und Hyperkalzämie
  • Patienten, die NSAII-Medikamente eingenommen haben (Paracetamol kann bis zu 2 g/Tag verwendet werden).
  • Patienten nahmen Antidepressiva.
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lansoprazol/Domperidon
Dem Patienten werden Lansoprazol/Domperidon 30/30 mg Kapseln (Markenname: Duolans) acht Wochen lang eine halbe Stunde vor dem Frühstück gemäß Randomisierungsschema verabreicht.
Kombinationsprodukt: Lansoprazol/Domperidon
Experimental
Andere Namen:
  • Duolaner
Aktiver Komparator: Lansoprazol
Dem Patienten werden Lansoprazol 30 mg Kapseln (Markenname: Lasotab) acht Wochen lang eine halbe Stunde vor dem Frühstück gemäß Randomisierungsschema verabreicht.
Arzneimittel: Lansoprazol
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Lasotab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von QT und korrigiertem QT (QTc)-Intervall im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Index der Schwere der Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Ermittler

  • Studienstuhl: Serhat Bor, Prof Dr, Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU-05.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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