Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesikkerhed ved kombination af Lansoprazol og Domperidon

4. januar 2023 opdateret af: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Hjertesikkerhedsevaluering af Lansoprazol/Domperidon 30/30 mg kapselformulering med vedvarende frigivelse

Formålet med det nuværende studie er at sammenligne sikkerhed og effekt af lansoprazol/domperidon 30/30 mg depotkapsler (varenavn: Duolans) og lansoprazol 30 mg mikropelletkapsler (mærkenavn: Lasotab) hos GERD-patienter med hensyn til hjertesikkerhed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Başkent University Hospital Gastroenterology Dep.
      • Adana, Kalkun
        • Çukurova University Medical Faculty Cardiology Dep.
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Kalkun
        • Dışkapı Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Kalkun
        • Yüksek İhtisas Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Antalya, Kalkun
        • Antalya Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Balıkesir, Kalkun
        • Balıkesir University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Gaziantep, Kalkun
        • Gaziantep Şahinbey Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Kalkun
        • Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Kalkun
        • Ümraniye Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Manisa, Kalkun
        • Celal Bayar University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Muğla, Kalkun
        • Sıtkı Koçman University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Rize, Kalkun
        • Recep Tayyip Erdoğan University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Sivas, Kalkun
        • Cumhuriyet University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Kalkun
        • Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Kalkun
        • Tepecik Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GERD-patienter med BMI 18-33 kg/m2
  • Patienter med øsofagitis klasse A-B i henhold til Los Angeles klassifikation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis lange QT-syndrom risikoscore > 3.
  • Patienter med familiehistorie med kort eller lang QT-syndrom.
  • Patienter med Barretts forsnævring, maveudløbsobstruktion, malignitet, blødning fra mave-tarmsystemet eller enhver anden patologi i det øvre mave-tarmsystem.
  • Patienter, hvis Hiatus-brok er > 3 cm.
  • Patienter med ukontrolleret eller insulinafhængig diabetes mellitus, symptomatisk galdeblæresten, aktiv eller uhelet mave- eller tolvfingertarmsår, Zollinger-Ellison syndrom, primær esophagus motilitetsforstyrrelse, pancreatitis, inflammatorisk tarmsygdom, alvorlig lungesygdom, kronisk leversygdom, ukontrolleret nyresvigt, cancer. (undtagen hudkræft undtagen melanom), cerebrovaskulær sygdom, epilepsi.
  • Patienter med hjertesvigt, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, hjertestop, Torsades de pointes, bradykardi, sinusknudedysfunktion, hjerteanfald, lang QTc (>460 ms).
  • Patienter tog PPI'er eller H2-blokkere inden for 7 dage og prokinetiske lægemidler inden for 3 dage før de gik ind i undersøgelsen.
  • Patienter med større psykiatrisk sygdom.
  • Alkoholisme og stofbrug.
  • Patienter med patologiske laboratorietests; hæmogram, sedimentation, CRP, test af skjoldbruskkirtelfunktioner, leverenzymer.
  • Malabsorption.
  • Immunsuppressive patienter.
  • Patienter fik kortison.
  • Patienter tog andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet.
  • Patienter taget medicin, der har brug for mavesyre for optimal absorption; ketoconazol, jernsalte, digoxin, ampicillinestere, antikoagulantia, antineoplastiske midler, prostaglandinanaloger, sucralfat, atazanavir, theophyllin, tacrolimus, fluvoxamin, rifampisin, nefazodon og aprepitant.
  • Patienter, der tog medicin, der bæres med P-glykoprotein, indiceret til hjertesygdomme, AIDS/HIV eller infektionsbehandling.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter, der tager medicin, der kan påvirke gastrointestinale systemmotilitet eller syrefrigivelse.
  • Anamnese med abdominal kirurgi (hysterektomi, abdominal brok reparation, kejsersnit kan være inkluderet; kolecystektomi skal udelukkes).
  • Patienter med hypocalcæmi og hypercalcæmi
  • Patienter, der tager NSAII-lægemidler (paracetamol kan bruges op til 2 gr/dag).
  • Patienter fik antidepressiva.
  • Overfølsomhed over for at studere lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lansoprazol/domperidon
Patienten vil få lansoprazol/domperidon 30/30 mg kapsler (mærkenavn: Duolans) en halv time før morgenmad i otte uger i henhold til randomiseringsskemaet.
Kombinationsprodukt: Lansoprazol/domperidon
Eksperimentel
Andre navne:
  • Duolans
Aktiv komparator: Lansoprazol
Patienten vil få lansoprazol 30 mg kapsler (varenavn: Lasotab) en halv time før morgenmad i otte uger i henhold til randomiseringsskemaet.
Medicin: Lansoprazol
Aktiv komparator
Andre navne:
  • Lasotab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i QT og korrigeret QT (QTc) interval sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det øvre gastrointestinale symptomsværhedsindeks sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Efterforskere

  • Studiestol: Serhat Bor, Prof Dr, Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

28. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEU-05.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Lansoprazol/domperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner