Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale veiligheid van de combinatie van lansoprazol en domperidon

4 januari 2023 bijgewerkt door: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Cardiale veiligheidsevaluatie van Lansoprazol/domperidon 30/30 mg capsuleformulering met verlengde afgifte

Het doel van de huidige studie is om de veiligheid en werkzaamheid van lansoprazol/domperidon 30/30 mg capsules met verlengde afgifte (merknaam: Duolans) en lansoprazol 30 mg micropelletcapsules (merknaam: Lasotab) bij GORZ-patiënten te vergelijken in termen van cardiale veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
        • Başkent University Hospital Gastroenterology Dep.
      • Adana, Kalkoen
        • Çukurova University Medical Faculty Cardiology Dep.
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Kalkoen
        • Dışkapı Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Kalkoen
        • Yüksek İhtisas Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Antalya, Kalkoen
        • Antalya Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Balıkesir, Kalkoen
        • Balıkesir University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Gaziantep, Kalkoen
        • Gaziantep Şahinbey Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Kalkoen
        • Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Kalkoen
        • Ümraniye Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Manisa, Kalkoen
        • Celal Bayar University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Muğla, Kalkoen
        • Sıtkı Koçman University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Rize, Kalkoen
        • Recep Tayyip Erdoğan University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Sivas, Kalkoen
        • Cumhuriyet University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Kalkoen
        • Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Kalkoen
        • Tepecik Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GORZ-patiënten met een BMI van 18-33 kg/m2
  • Patiënten met oesofagitis klasse A-B volgens de classificatie van Los Angeles

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de risicoscore voor het lange-QT-syndroom > 3 is.
  • Patiënten met een familiegeschiedenis van het korte of lange QT-syndroom.
  • Patiënten met Barrett-strictuur, obstructie van de maaguitgang, maligniteit, gastro-intestinale systeembloeding of enige andere pathologie van het bovenste gastro-intestinale systeem.
  • Patiënten bij wie de hiatus hernia > 3 cm is.
  • Patiënten met ongecontroleerde of insuline-afhankelijke diabetes mellitus, symptomatische galblaassteen, actieve of niet-genezen maag- of twaalfvingerige darmzweer, Zollinger-Ellison-syndroom, primaire slokdarmmotiliteitsstoornis, pancreatitis, inflammatoire darmziekte, ernstige longziekte, chronische leverziekte, ongecontroleerde nierfunctiestoornis, kanker (behalve huidkanker behalve melanoom), cerebrovasculaire ziekte, epilepsie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, hartstilstand, torsades de pointes, bradycardie, disfunctie van de sinusknoop, hartaanval, lange QTc (>460 ms).
  • Patiënten namen PPI's of H2-blokkers binnen 7 dagen en prokinetica binnen 3 dagen voordat ze aan het onderzoek begonnen.
  • Patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening.
  • Alcoholisme en drugsgebruik.
  • Patiënten met pathologische laboratoriumtests; hemogram, sedimentatie, CRP, schildklierfunctietesten, leverenzymen.
  • Malabsorptie.
  • Immunosuppressieve patiënten.
  • Patiënten gebruikten cortisone.
  • Patiënten gebruikten andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen.
  • Patiënten gebruikten medicijnen die maagzuur nodig hadden voor optimale opname; ketoconazol, ijzerzouten, digoxine, ampicilline-esters, anticoagulantia, antineoplastische middelen, prostaglandine-analogen, sucralfaat, atazanavir, theofylline, tacrolimus, fluvoxamine, rifampisine, nefazodon en aprepitant.
  • Patiënten die medicijnen gebruikten met P-glycoproteïne, geïndiceerd voor hartaandoeningen, AIDS / HIV of infectiebehandeling.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten gebruikten medicijnen die de motiliteit van het maagdarmstelsel of de zuurafgifte kunnen beïnvloeden.
  • Voorgeschiedenis van abdominale chirurgie (hysterectomie, reparatie van een hernia in de buik, gevallen van keizersnede kunnen worden opgenomen; cholecystectomie moet worden uitgesloten).
  • Patiënten met hypocalciëmie en hypercalciëmie
  • Patiënten die NSAII-geneesmiddelen gebruikten (paracetamol mag tot 2 gr/dag worden gebruikt).
  • Patiënten gebruikten antidepressiva.
  • Overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lansoprazol/domperidon
Patiënt krijgt acht weken lang een half uur voor het ontbijt lansoprazol/domperidon 30/30 mg capsules (merknaam: Duolans) toegediend volgens het randomisatieschema.
Combinatie product: Lansoprazol/domperidon
Experimenteel
Andere namen:
  • Duolanen
Actieve vergelijker: Lansoprazol
Patiënt krijgt acht weken lang een half uur voor het ontbijt lansoprazol 30 mg capsules (merknaam: Lasotab) volgens randomisatieschema.
Geneesmiddel: Lansoprazol
Actieve vergelijker
Andere namen:
  • Lasotab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in QT en gecorrigeerd QT (QTc)-interval vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de ernstindex van de bovenste gastro-intestinale symptomen in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Onderzoekers

  • Studie stoel: Serhat Bor, Prof Dr, Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEU-05.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GERD

Klinische onderzoeken op Lansoprazol/domperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren