Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lansopratsolin ja Domperidonin yhdistelmän sydänturvallisuus

keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Lansopratsoli/domperidoni 30/30 mg depotkapselivalmisteen sydänturvallisuusarviointi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lansopratsoli/domperidoni 30/30 mg depotkapseleiden (tuotenimi: Duolans) ja lansopratsoli 30 mg mikropellettikapseleiden (tuotenimi: Lasotab) turvallisuutta ja tehoa GERD-potilailla sydänturvallisuuden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Adana, Turkki
        • Başkent University Hospital Gastroenterology Dep.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Adana, Turkki
        • Çukurova University Medical Faculty Cardiology Dep.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ankara, Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Dışkapı Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ankara, Turkki
        • Yüksek İhtisas Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Antalya, Turkki
        • Antalya Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Balıkesir, Turkki
        • Balıkesir University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gaziantep, Turkki
        • Gaziantep Şahinbey Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Istanbul, Turkki
        • Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Istanbul, Turkki
        • Ümraniye Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manisa, Turkki
        • Celal Bayar University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Muğla, Turkki
        • Sıtkı Koçman University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rize, Turkki
        • Recep Tayyip Erdoğan University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sivas, Turkki
        • Cumhuriyet University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
        • Ottaa yhteyttä:
      • İzmir, Turkki
        • Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
        • Ottaa yhteyttä:
      • İzmir, Turkki
        • Tepecik Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GERD-potilaat, joiden painoindeksi on 18-33 kg/m2
  • Potilaat, joilla on esofagiitti luokka A-B Los Angelesin luokituksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden pitkän QT-oireyhtymän riskipisteet ovat > 3.
  • Potilaat, joiden suvussa on ollut lyhyt tai pitkä QT-oireyhtymä.
  • Potilaat, joilla on Barrettin ahtauma, mahalaukun ulostulon tukkeuma, pahanlaatuinen kasvain, maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa muu ylemmän maha-suolikanavan patologia.
  • Potilaat, joiden hiatustyrä on > 3 cm.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon tai insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, oireinen sappirakkokivi, aktiivinen tai parantumaton maha- tai pohjukaissuolihaava, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, primaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö, haimatulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, vaikea keuhkosairaus, krooninen maksasairaus, hallitsematon munuaisten vajaatoiminta, syöpä (paitsi ihosyöpä paitsi melanooma), aivoverisuonitauti, epilepsia.
  • Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta, kammiotakykardia, kammiovärinä, sydämenpysähdys, torsades de pointes, bradykardia, sinussolmukkeen toimintahäiriö, sydänkohtaus, pitkä QTc (>460 ms).
  • Potilaat, jotka ottivat PPI:itä tai H2-salpaajia 7 päivän sisällä ja prokineettisiä lääkkeitä 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus.
  • Alkoholismi ja huumeiden käyttö.
  • Potilaat, joille on tehty patologiset laboratoriotutkimukset; hemogrammi, sedimentaatio, CRP, kilpirauhasen toimintakokeet, maksaentsyymit.
  • Imeytymishäiriö.
  • Immunosuppressiiviset potilaat.
  • Potilaat saivat kortisonia.
  • Potilaat, jotka ottivat muita QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä, jotka tarvitsevat mahahappoa optimaaliseen imeytymiseen; ketokonatsoli, rautasuolat, digoksiini, ampisilliiniesterit, antikoagulantit, antineoplastiset aineet, prostaglandiinianalogit, sukralfaatti, atatsanaviiri, teofylliini, takrolimuusi, fluvoksamiini, rifampisiini, nefatsodoni ja aprepitantti.
  • Potilaat, jotka käyttivät P-glykoproteiinia sisältäviä lääkkeitä, jotka on tarkoitettu sydänsairauksien, AIDSin/HIV:n tai infektion hoitoon.
  • Raskaus tai imetys.
  • Potilaat ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin tai hapon vapautumiseen.
  • Aiemmat vatsaleikkaukset (kohdunpoisto, vatsan tyrän korjaus, keisarileikkaustapaukset voivat olla mukana; kolekystektomia on suljettava pois).
  • Potilaat, joilla on hypokalsemia ja hyperkalsemia
  • NSAII-lääkkeitä käyttäneet potilaat (parasetamolia voidaan käyttää enintään 2 g/vrk).
  • Potilaat saivat masennuslääkkeitä.
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lansopratsoli/domperidoni
Potilaalle annetaan lansopratsoli/domperidoni 30/30 mg kapseleita (tuotenimi: Duolans) puoli tuntia ennen aamiaista kahdeksan viikon ajan satunnaistusohjelman mukaisesti.
Yhdistelmätuote: Lansopratsoli/domperidoni
Kokeellinen
Muut nimet:
  • Duolans
Active Comparator: Lansopratsoli
Potilaalle annetaan 30 mg lansopratsolikapseleita (tuotenimi: Lasotab) puoli tuntia ennen aamiaista kahdeksan viikon ajan satunnaistusohjelman mukaisesti.
Lääke: Lansopratsoli
Aktiivinen vertailija
Muut nimet:
  • Lasotab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QT-ajan ja korjatun QT-ajan (QTc) muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ylemmän maha-suolikanavan oireiden vakavuusindeksissä verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Serhat Bor, Prof Dr, Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEU-05.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Kliiniset tutkimukset Lansopratsoli/domperidoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa