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ランソプラゾールとドンペリドンの併用による心臓への安全性

2023年1月4日 更新者：Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

ランソプラゾール/ドンペリドン 30/30 mg 徐放性カプセル製剤の心臓安全性評価

現在の研究の目的は、ランソプラゾール/ドンペリドン 30/30 mg 徐放性カプセル (商品名: Duolans) とランソプラゾール 30 mg マイクロペレット カプセル (商品名: Lasotab) の心臓安全性の観点から、GERD 患者の安全性と有効性を比較することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥
        • Başkent University Hospital Gastroenterology Dep.
      • Adana、七面鳥
        • Çukurova University Medical Faculty Cardiology Dep.
      • Ankara、七面鳥
        • Ankara University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Ankara、七面鳥
        • Dışkapı Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Ankara、七面鳥
        • Yüksek İhtisas Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Antalya、七面鳥
        • Antalya Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Balıkesir、七面鳥
        • Balıkesir University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Gaziantep、七面鳥
        • Gaziantep Şahinbey Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul、七面鳥
        • Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul、七面鳥
        • Ümraniye Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Manisa、七面鳥
        • Celal Bayar University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Muğla、七面鳥
        • Sıtkı Koçman University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Rize、七面鳥
        • Recep Tayyip Erdoğan University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Sivas、七面鳥
        • Cumhuriyet University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir、七面鳥
        • Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir、七面鳥
        • Tepecik Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 18～33kg/m2のGERD患者
  • ロサンゼルス分類による食道炎クラスA-Bの患者

除外基準:

  • QT延長症候群のリスクスコアが3を超える患者。
  • -短いまたは長いQT症候群の家族歴がある患者。
  • -バレット狭窄、胃出口閉塞、悪性腫瘍、消化管系の出血、またはその他の上部消化管系の病理を有する患者。
  • 裂孔ヘルニアが3cmを超える患者。
  • コントロール不良またはインスリン依存性糖尿病、症候性胆嚢結石、活動性または未治癒の胃潰瘍または十二指腸潰瘍、ゾリンジャー・エリソン症候群、原発性食道運動障害、膵炎、炎症性腸疾患、重度の肺疾患、慢性肝疾患、制御不能な腎臓障害、がんの患者（メラノーマを除く皮膚がんを除く）、脳血管疾患、てんかん。
  • 心不全、心室頻脈、心室細動、心停止、Torsades de pointes、徐脈、洞結節機能障害、心臓発作、長い QTc (>460 ms) の病歴のある患者。
  • 患者は、研究に参加する前の 7 日以内に PPI または H2 ブロッカーを服用し、3 日以内に運動促進薬を服用しました。
  • 主要な精神疾患の患者。
  • アルコール依存症と薬物使用。
  • -病理検査を受けた患者;ヘモグラム、沈降、CRP、甲状腺機能検査、肝酵素。
  • 吸収不良。
  • 免疫抑制患者。
  • コルチゾンを服用した患者。
  • QT間隔を延長する他の薬を服用している患者。
  • 最適な吸収のために胃酸を必要とする薬を服用した患者。ケトコナゾール、鉄塩、ジゴキシン、アンピシリンエステル、抗凝固剤、抗腫瘍剤、プロスタグランジン類似体、スクラルファート、アタザナビル、テオフィリン、タクロリムス、フルボキサミン、リファンピシン、ネファゾドンおよびアプレピタント。
  • 患者は、心臓病、エイズ/HIV、または感染症の治療に適応される、P-糖タンパク質を含む薬を服用しました。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 胃腸系の運動性または酸放出に影響を与える可能性のある薬を服用している患者。
  • 腹部手術の病歴（子宮摘出術、腹部ヘルニア修復、帝王切開の症例が含まれる場合があります。胆嚢摘出術は除外する必要があります）。
  • 低カルシウム血症および高カルシウム血症の患者
  • -NSAII薬を服用している患者（パラセタモールは1日2グラムまで使用できます）。
  • 抗うつ薬を服用している患者。
  • 薬物研究に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ランソプラゾール/ドンペリドン
ランソプラゾール/ドンペリドン 30/30 mg カプセル (商品名: Duolans) を、朝食の 30 時間前に 8 週間、無作為化方式に従って患者に投与します。
組み合わせ製品：ランソプラゾール/ドンペリドン
実験的
他の名前：
  • デュオラン
アクティブコンパレータ：ランソプラゾール
無作為化スキームに従って、8週間、朝食の30分前にランソプラゾール30mgカプセル（商品名：ラソタブ）を患者に投与する。
薬：ランソプラゾール
アクティブコンパレータ
他の名前：
  • ラソタブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較した QT および補正 QT (QTc) 間隔の変化
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較した上部消化管症状重症度指数の変化。
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

捜査官

  • スタディチェア：Serhat Bor, Prof Dr、Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月27日

最初の投稿 (実際)

2017年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月4日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEU-05.16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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