Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечная безопасность комбинации лансопразола и домперидона

4 января 2023 г. обновлено: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Оценка сердечной безопасности лансопразола/домперидона в форме капсул с замедленным высвобождением 30/30 мг

Целью настоящего исследования является сравнение безопасности и эффективности лансопразола/домперидона 30/30 мг в капсулах с пролонгированным высвобождением (торговая марка: Duolans) и лансопразола в микрогранулах 30 мг в капсулах (торговая марка: Lasotab) у пациентов с ГЭРБ с точки зрения сердечной безопасности.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Neutec R&D
  • Номер телефона: 0000 00902128505102
  • Электронная почта: iremkaraman@neutecrdc.com

Места учебы

  • Турция
      • Adana, Турция
        • Başkent University Hospital Gastroenterology Dep.
        • Контакт:
      • Adana, Турция
        • Çukurova University Medical Faculty Cardiology Dep.
        • Контакт:
      • Ankara, Турция
      • Ankara, Турция
        • Dışkapı Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
        • Контакт:
      • Ankara, Турция
        • Yüksek İhtisas Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
        • Контакт:
      • Antalya, Турция
        • Antalya Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
        • Контакт:
      • Balıkesir, Турция
        • Balıkesir University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
        • Контакт:
      • Gaziantep, Турция
        • Gaziantep Şahinbey Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
        • Контакт:
      • Istanbul, Турция
        • Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
        • Контакт:
      • Istanbul, Турция
        • Ümraniye Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
        • Контакт:
      • Manisa, Турция
        • Celal Bayar University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
        • Контакт:
      • Muğla, Турция
        • Sıtkı Koçman University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
        • Контакт:
      • Rize, Турция
        • Recep Tayyip Erdoğan University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
        • Контакт:
      • Sivas, Турция
        • Cumhuriyet University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
        • Контакт:
      • İzmir, Турция
        • Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
        • Контакт:
      • İzmir, Турция
        • Tepecik Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные ГЭРБ с ИМТ 18-33 кг/м2
  • Пациенты с эзофагитом класса А-В по Лос-Анджелесской классификации

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых показатель риска синдрома удлиненного интервала QT > 3.
  • Пациенты с семейным анамнезом синдрома короткого или удлиненного интервала QT.
  • Пациенты со стриктурой Барретта, выходной обструкцией желудка, злокачественными новообразованиями, желудочно-кишечными кровотечениями или любой другой патологией верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  • Пациенты, у которых грыжа пищеводного отверстия диафрагмы > 3 см.
  • Пациенты с неконтролируемым или инсулинозависимым сахарным диабетом, симптоматическими камнями желчного пузыря, активными или незаживающими язвами желудка или двенадцатиперстной кишки, синдромом Золлингера-Эллисона, первичным нарушением моторики пищевода, панкреатитом, воспалительными заболеваниями кишечника, тяжелыми заболеваниями легких, хроническими заболеваниями печени, неконтролируемой почечной недостаточностью, раком (кроме рака кожи, кроме меланомы), цереброваскулярные заболевания, эпилепсия.
  • Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе, желудочковой тахикардией, фибрилляцией желудочков, остановкой сердца, пируэтной тахикардией, брадикардией, дисфункцией синусового узла, сердечным приступом, удлинением интервала QTc (>460 мс).
  • Пациенты принимали ИПП или Н2-блокаторы в течение 7 дней и прокинетики в течение 3 дней до включения в исследование.
  • Пациенты с тяжелым психическим заболеванием.
  • Алкоголизм и употребление наркотиков.
  • Пациенты с патологическими лабораторными анализами; гемограмма, оседание, СРБ, тесты функции щитовидной железы, ферменты печени.
  • Мальабсорбция.
  • Иммуносупрессивные пациенты.
  • Пациенты принимают кортизон.
  • Больные принимают другие препараты, удлиняющие интервал QT.
  • Пациенты, принимающие препараты, которым необходима желудочная кислота для оптимального всасывания; кетоконазол, соли железа, дигоксин, сложные эфиры ампициллина, антикоагулянты, противоопухолевые средства, аналоги простагландинов, сукральфат, атазанавир, теофиллин, такролимус, флувоксамин, рифампизин, нефазодон и апрепитант.
  • Пациенты принимают препараты, содержащие Р-гликопротеин, показанные для лечения сердечных заболеваний, СПИДа/ВИЧ или инфекции.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Пациенты принимали препараты, которые могут повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта или выделение кислоты.
  • Абдоминальная хирургия в анамнезе (могут быть включены гистерэктомия, пластика брюшной грыжи, кесарево сечение; холецистэктомия должна быть исключена).
  • Пациенты с гипокальциемией и гиперкальциемией
  • Пациенты принимали препараты НПВП (парацетамол можно использовать до 2 г/сут).
  • Больные принимают антидепрессанты.
  • Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лансопразол/домперидон
Пациенту будут назначать лансопразол/домперидон в капсулах 30/30 мг (торговая марка: Duolans) за полчаса до завтрака в течение восьми недель в соответствии со схемой рандомизации.
Комбинированный продукт: Лансопразол/домперидон
Экспериментальный
Другие имена:
  • Дуоланы
Активный компаратор: Лансопразол
Пациенту будут назначать лансопразол в капсулах по 30 мг (торговая марка: Ласотаб) за полчаса до завтрака в течение восьми недель в соответствии со схемой рандомизации.
Лекарство: Лансопразол
Активный компаратор
Другие имена:
  • Ласотаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение интервала QT и скорректированного интервала QT (QTc) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение индекса тяжести симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Следователи

  • Учебный стул: Serhat Bor, Prof Dr, Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEU-05.16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться