Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo kardiologiczne kombinacji lanzoprazolu i domperidonu

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Ocena bezpieczeństwa kardiologicznego preparatu Lansoprazol/Domperidon 30/30 mg w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Celem niniejszego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności lanzoprazolu/domperidonu 30/30 mg w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (nazwa handlowa: Duolans) i lanzoprazolu w postaci kapsułek mikropeletek 30 mg (nazwa handlowa: Lasotab) u pacjentów z GERD pod kątem bezpieczeństwa kardiologicznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Başkent University Hospital Gastroenterology Dep.
      • Adana, Indyk
        • Çukurova University Medical Faculty Cardiology Dep.
      • Ankara, Indyk
        • Ankara University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Indyk
        • Dışkapı Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Indyk
        • Yüksek İhtisas Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Antalya, Indyk
        • Antalya Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Balıkesir, Indyk
        • Balıkesir University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Gaziantep, Indyk
        • Gaziantep Şahinbey Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Indyk
        • Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Indyk
        • Ümraniye Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Manisa, Indyk
        • Celal Bayar University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Muğla, Indyk
        • Sıtkı Koçman University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Rize, Indyk
        • Recep Tayyip Erdoğan University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Sivas, Indyk
        • Cumhuriyet University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Indyk
        • Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Indyk
        • Tepecik Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z GERD z BMI 18-33 kg/m2
  • Pacjenci z zapaleniem przełyku klasy A-B według klasyfikacji Los Angeles

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których ryzyko wystąpienia zespołu wydłużonego odstępu QT wynosi > 3.
  • Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu krótkiego lub długiego QT.
  • Pacjenci ze zwężeniem Barretta, niedrożnością ujścia żołądka, nowotworem złośliwym, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub jakąkolwiek inną patologią górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego > 3 cm.
  • Pacjenci z niekontrolowaną lub insulinozależną cukrzycą, objawową kamicą pęcherzyka żółciowego, czynną lub niewygojoną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, zespołem Zollingera-Ellisona, pierwotnymi zaburzeniami motoryki przełyku, zapaleniem trzustki, nieswoistym zapaleniem jelit, ciężką chorobą płuc, przewlekłą chorobą wątroby, niekontrolowaną niewydolnością nerek, rakiem (z wyjątkiem raka skóry z wyjątkiem czerniaka), choroba naczyń mózgowych, padaczka.
  • Pacjenci z niewydolnością serca w wywiadzie, częstoskurczem komorowym, migotaniem komór, zatrzymaniem akcji serca, torsades de pointes, bradykardią, dysfunkcją węzła zatokowego, zawałem serca, długim odstępem QTc (>460 ms).
  • Pacjenci przyjmowali PPI lub H2-blokery w ciągu 7 dni oraz leki prokinetyczne w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z poważną chorobą psychiczną.
  • Alkoholizm i zażywanie narkotyków.
  • Pacjenci z patologicznymi badaniami laboratoryjnymi; hemogram, sedymentacja, CRP, badania czynności tarczycy, enzymy wątrobowe.
  • Złe wchłanianie.
  • Pacjenci immunosupresyjni.
  • Pacjenci przyjmowali kortyzon.
  • Pacjenci przyjmowali inne leki wydłużające odstęp QT.
  • Pacjenci przyjmowali leki, które wymagają kwasu żołądkowego do optymalnego wchłaniania; ketokonazol, sole żelaza, digoksyna, estry ampicyliny, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwnowotworowe, analogi prostaglandyn, sukralfat, atazanawir, teofilina, takrolimus, fluwoksamina, ryfampicyna, nefazodon i aprepitant.
  • Pacjenci przyjmowali leki z glikoproteiną P, wskazane przy chorobach serca, AIDS/HIV czy leczeniu infekcji.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci przyjmowali leki, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub wydzielanie kwasu.
  • Historia chirurgii jamy brzusznej (można uwzględnić histerektomię, naprawę przepukliny brzusznej, cesarskie cięcie; należy wykluczyć cholecystektomię).
  • Pacjenci z hipokalcemią i hiperkalcemią
  • Pacjenci przyjmowali leki z grupy NLPZ (paracetamol można stosować w dawce do 2 gr/dobę).
  • Pacjenci przyjmowali leki przeciwdepresyjne.
  • Nadwrażliwość na badane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lanzoprazol/Domperidon
Pacjentowi będą podawane kapsułki lanzoprazol/domperidon 30/30 mg (nazwa handlowa: Duolans) na pół godziny przed śniadaniem przez osiem tygodni zgodnie ze schematem randomizacji.
Produkt złożony: Lanzoprazol/Domperidon
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Duolany
Aktywny komparator: Lanzoprazol
Pacjent będzie otrzymywać kapsułki 30 mg lanzoprazolu (nazwa handlowa: Lasotab) na pół godziny przed śniadaniem przez osiem tygodni zgodnie ze schematem randomizacji.
Lek: Lanzoprazol
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Lasotab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odstępu QT i skorygowanego odstępu QT (QTc) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasilenia objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Serhat Bor, Prof Dr, Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU-05.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na Lanzoprazol/Domperidon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj