Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité cardiaque de l'association lansoprazole et dompéridone

4 janvier 2023 mis à jour par: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Évaluation de l'innocuité cardiaque du lansoprazole/dompéridone 30/30 mg en gélules à libération prolongée

Le but de l'étude actuelle est de comparer l'innocuité et l'efficacité des gélules à libération prolongée de lansoprazole/dompéridone 30/30 mg (nom de marque : Duolans) et des gélules de microgranules de lansoprazole 30 mg (nom de marque : Lasotab) chez les patients atteints de RGO en termes de sécurité cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Başkent University Hospital Gastroenterology Dep.
      • Adana, Turquie
        • Çukurova University Medical Faculty Cardiology Dep.
      • Ankara, Turquie
        • Ankara University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Turquie
        • Dışkapı Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Turquie
        • Yüksek İhtisas Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Antalya, Turquie
        • Antalya Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Balıkesir, Turquie
        • Balıkesir University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Gaziantep, Turquie
        • Gaziantep Şahinbey Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Turquie
        • Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Turquie
        • Ümraniye Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Manisa, Turquie
        • Celal Bayar University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Muğla, Turquie
        • Sıtkı Koçman University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Rize, Turquie
        • Recep Tayyip Erdoğan University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Sivas, Turquie
        • Cumhuriyet University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Turquie
        • Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Turquie
        • Tepecik Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de RGO avec un IMC de 18 à 33 kg/m2
  • Patients atteints d'oesophagite de classe A-B selon la classification de Los Angeles

Critère d'exclusion:

  • Patients dont le score de risque de syndrome du QT long > 3.
  • Patients ayant des antécédents familiaux de syndrome du QT court ou long.
  • Patients atteints d'une sténose de Barrett, d'une obstruction de la sortie gastrique, d'une tumeur maligne, d'un saignement du système gastro-intestinal ou de toute autre pathologie du système gastro-intestinal supérieur.
  • Patients dont la hernie hiatale est > 3 cm.
  • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé ou insulino-dépendant, de calculs vésiculaires symptomatiques, d'ulcère de l'estomac ou du duodénum actif ou non cicatrisé, du syndrome de Zollinger-Ellison, d'un trouble primaire de la motilité de l'œsophage, d'une pancréatite, d'une maladie intestinale inflammatoire, d'une maladie pulmonaire sévère, d'une maladie hépatique chronique, d'une insuffisance rénale non contrôlée, d'un cancer (sauf cancer de la peau sauf mélanome), maladie cérébrovasculaire, épilepsie.
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque, de tachycardie ventriculaire, de fibrillation ventriculaire, d'arrêt cardiaque, de torsades de pointes, de bradycardie, de dysfonctionnement du nœud sinusal, de crise cardiaque, d'intervalle QTc long (> 460 ms).
  • Les patients ont pris des IPP ou des anti-H2 dans les 7 jours et des médicaments procinétiques dans les 3 jours avant d'entrer dans l'étude.
  • Patients atteints d'une maladie psychiatrique majeure.
  • L'alcoolisme et la consommation de drogues.
  • Patients avec des tests de laboratoire pathologiques ; hémogramme, sédimentation, CRP, tests des fonctions thyroïdiennes, enzymes hépatiques.
  • Malabsorption.
  • Patients immunosuppresseurs.
  • Les patients ont pris de la cortisone.
  • Les patients ont pris d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT.
  • Patients prenant des médicaments nécessitant de l'acide gastrique pour une absorption optimale ; kétoconazole, sels de fer, digoxine, esters d'ampicilline, anticoagulants, agents antinéoplasiques, analogues de la prostaglandine, sucralfate, atazanavir, théophylline, tacrolimus, fluvoxamine, rifampisine, néfazodone et aprépitant.
  • Patients prenant des médicaments contenant de la glycoprotéine P, indiqués pour les maladies cardiaques, le SIDA/VIH ou le traitement des infections.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Patients prenant des médicaments susceptibles d'affecter la motilité du système gastro-intestinal ou la libération d'acide.
  • Antécédents de chirurgie abdominale (hystérectomie, cure de hernie abdominale, cas de césarienne peuvent être inclus ; la cholécystectomie doit être exclue).
  • Patients souffrant d'hypocalcémie et d'hypercalcémie
  • Patients sous AINS (le paracétamol peut être utilisé jusqu'à 2 gr/jour).
  • Patients prenant des antidépresseurs.
  • Hypersensibilité aux médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lansoprazole/Dompéridone
Le patient recevra des gélules de lansoprazole/dompéridone 30/30 mg (nom de marque : Duolans) une demi-heure avant le petit-déjeuner pendant huit semaines selon le schéma de randomisation.
Produit combiné: Lansoprazole/Dompéridone
Expérimental
Autres noms:
  • Duolans
Comparateur actif: Lansoprazole
Le patient recevra des gélules de lansoprazole 30 mg (nom commercial : Lasotab) une demi-heure avant le petit-déjeuner pendant huit semaines selon le schéma de randomisation.
Médicament: Lansoprazole
Comparateur actif
Autres noms:
  • Lasotab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'intervalle QT et de l'intervalle QT corrigé (QTc) par rapport à la ligne de base
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs par rapport à la valeur initiale.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Serhat Bor, Prof Dr, Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2017

Première publication (Réel)

28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEU-05.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur RGO

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner