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Seguridad cardíaca de la combinación de lansoprazol y domperidona

4 de enero de 2023 actualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Evaluación de la seguridad cardíaca de la formulación de cápsulas de liberación sostenida de 30/30 mg de lansoprazol/domperidona

El objetivo del estudio actual es comparar la seguridad y la eficacia de las cápsulas de liberación sostenida de 30/30 mg de lansoprazol/domperidona (nombre de marca: Duolans) y las cápsulas de micropellet de 30 mg de lansoprazol (nombre de marca: Lasotab) en pacientes con ERGE en términos de seguridad cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Adana, Pavo
        • Başkent University Hospital Gastroenterology Dep.
      • Adana, Pavo
        • Çukurova University Medical Faculty Cardiology Dep.
      • Ankara, Pavo
        • Ankara University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Pavo
        • Dışkapı Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Pavo
        • Yüksek İhtisas Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Antalya, Pavo
        • Antalya Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Balıkesir, Pavo
        • Balıkesir University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Gaziantep, Pavo
        • Gaziantep Şahinbey Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Pavo
        • Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Pavo
        • Ümraniye Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Manisa, Pavo
        • Celal Bayar University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Muğla, Pavo
        • Sıtkı Koçman University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Rize, Pavo
        • Recep Tayyip Erdoğan University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Sivas, Pavo
        • Cumhuriyet University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Pavo
        • Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Pavo
        • Tepecik Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ERGE con IMC 18-33 kg/m2
  • Pacientes con esofagitis clase A-B según la clasificación de Los Ángeles

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuya puntuación de riesgo de síndrome de QT largo > 3.
  • Pacientes con antecedentes familiares de síndrome de QT corto o largo.
  • Pacientes con estenosis de Barrett, obstrucción de la salida gástrica, malignidad, sangrado del sistema gastrointestinal o cualquier otra patología del sistema gastrointestinal superior.
  • Pacientes cuya hernia de hiato sea > 3 cm.
  • Pacientes con diabetes mellitus no controlada o dependiente de insulina, cálculos en la vesícula biliar sintomática, úlcera estomacal o duodenal activa o no cicatrizada, síndrome de Zollinger-Ellison, trastorno primario de la motilidad del esófago, pancreatitis, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad pulmonar grave, enfermedad hepática crónica, insuficiencia renal no controlada, cáncer (excepto cáncer de piel excepto melanoma), enfermedad cerebrovascular, epilepsia.
  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, paro cardíaco, Torsades de pointes, bradicardia, disfunción del nodo sinusal, infarto de miocardio, QTc prolongado (>460 ms).
  • Pacientes que tomaron PPI o bloqueadores H2 dentro de los 7 días y medicamentos procinéticos dentro de los 3 días antes de ingresar al estudio.
  • Pacientes con enfermedad psiquiátrica mayor.
  • Alcoholismo y consumo de drogas.
  • Pacientes con exámenes de laboratorio patológicos; hemograma, sedimentación, PCR, pruebas de función tiroidea, enzimas hepáticas.
  • Malabsorción.
  • Pacientes inmunosupresores.
  • Pacientes que toman cortisona.
  • Pacientes que toman otros medicamentos que prolongan el intervalo QT.
  • Pacientes que toman medicamentos que necesitan ácido gástrico para una absorción óptima; ketoconazol, sales de hierro, digoxina, ésteres de ampicilina, anticoagulantes, agentes antineoplásicos, análogos de prostaglandinas, sucralfato, atazanavir, teofilina, tacrolimus, fluvoxamina, rifampisina, nefazodona y aprepitant.
  • Pacientes que toman medicamentos con glicoproteína P, indicados para enfermedades del corazón, SIDA/VIH o tratamiento de infecciones.
  • Embarazo o lactancia.
  • Pacientes que toman medicamentos que pueden afectar la motilidad del sistema gastrointestinal o la liberación de ácido.
  • Antecedentes de cirugía abdominal (se pueden incluir histerectomía, reparación de hernia abdominal, casos de cesárea; se debe excluir la colecistectomía).
  • Pacientes con hipocalcemia e hipercalcemia
  • Pacientes que toman medicamentos AINE (se puede usar paracetamol hasta 2 gr/día).
  • Pacientes que toman antidepresivos.
  • Hipersensibilidad a los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lansoprazol/Domperidona
Al paciente se le administrará lansoprazol/domperidona en cápsulas de 30/30 mg (nombre comercial: Duolans) media hora antes del desayuno durante ocho semanas según el esquema de aleatorización.
Producto combinado: Lansoprazol/Domperidona
Experimental
Otros nombres:
  • Duolanos
Comparador activo: Lansoprazol
Al paciente se le administrará lansoprazol en cápsulas de 30 mg (nombre comercial: Lasotab) media hora antes del desayuno durante ocho semanas según el esquema de aleatorización.
Droga: Lansoprazol
Comparador activo
Otros nombres:
  • Lasotab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el intervalo QT y QT corregido (QTc) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Investigadores

  • Silla de estudio: Serhat Bor, Prof Dr, Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEU-05.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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