Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtsäkerhet för kombinationen av Lansoprazol och Domperidon

4 januari 2023 uppdaterad av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Hjärtsäkerhetsutvärdering av Lansoprazol/Domperidon 30/30 mg kapselformulering med fördröjd frisättning

Syftet med den aktuella studien är att jämföra säkerhet och effekt av lansoprazol/domperidon 30/30 mg kapslar med fördröjd frisättning (varumärke: Duolans) och lansoprazol 30 mg mikropelletkapslar (varumärke: Lasotab) i GERD-patienter när det gäller hjärtsäkerhet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
        • Başkent University Hospital Gastroenterology Dep.
      • Adana, Kalkon
        • Çukurova University Medical Faculty Cardiology Dep.
      • Ankara, Kalkon
        • Ankara University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Kalkon
        • Dışkapı Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Kalkon
        • Yüksek İhtisas Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Antalya, Kalkon
        • Antalya Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Balıkesir, Kalkon
        • Balıkesir University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Gaziantep, Kalkon
        • Gaziantep Şahinbey Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Kalkon
        • Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Kalkon
        • Ümraniye Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Manisa, Kalkon
        • Celal Bayar University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Muğla, Kalkon
        • Sıtkı Koçman University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Rize, Kalkon
        • Recep Tayyip Erdoğan University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Sivas, Kalkon
        • Cumhuriyet University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Kalkon
        • Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Kalkon
        • Tepecik Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GERD-patienter med BMI 18-33 kg/m2
  • Patienter med esofagit klass A-B enligt Los Angeles klassificering

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars långa QT-syndrom riskpoäng > 3.
  • Patienter med familjehistoria av kort eller lång QT-syndrom.
  • Patienter med Barretts förträngning, obstruktion i magsäcken, malignitet, blödning från gastrointestinala systemet eller någon annan patologi i det övre gastrointestinala systemet.
  • Patienter vars Hiatusbråck är > 3 cm.
  • Patienter med okontrollerad eller insulinberoende diabetes mellitus, symtomatisk sten i gallblåsan, aktivt eller oläkt mag- eller tolvfingertarmsår, Zollinger-Ellisons syndrom, primär esofagusmotilitetsstörning, pankreatit, inflammatorisk tarmsjukdom, allvarlig lungsjukdom, kronisk leversjukdom, okontrollerad njurfunktionsnedsättning av cancer, (förutom hudcancer utom melanom), cerebrovaskulär sjukdom, epilepsi.
  • Patienter med tidigare hjärtsvikt, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, hjärtstillestånd, Torsades de pointes, bradykardi, sinusknutedysfunktion, hjärtinfarkt, lång QTc (>460 ms).
  • Patienter tog PPI eller H2-blockerare inom 7 dagar och prokinetiska läkemedel inom 3 dagar innan de gick in i studien.
  • Patienter med allvarlig psykiatrisk sjukdom.
  • Alkoholism och droganvändning.
  • Patienter med patologiska laboratorietester; hemogram, sedimentering, CRP, sköldkörtelfunktionstester, leverenzymer.
  • Malabsorption.
  • Immunsuppressiva patienter.
  • Patienter tog kortison.
  • Patienter som tagit andra läkemedel som förlänger QT-intervallet.
  • Patienter som tagit läkemedel som behöver magsyra för optimal absorption; ketokonazol, järnsalter, digoxin, ampicillinestrar, antikoagulantia, antineoplastiska medel, prostaglandinanaloger, sukralfat, atazanavir, teofyllin, takrolimus, fluvoxamin, rifampisin, nefazodon och aprepitant.
  • Patienter som tagit läkemedel som bärs med P-glykoprotein, indicerat för hjärtsjukdomar, AIDS/HIV eller infektionsbehandling.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter som tagit läkemedel som kan påverka gastrointestinala systemets motilitet eller syrafrisättning.
  • Historik av bukkirurgi (hysterektomi, reparation av bukbråck, kejsarsnitt kan inkluderas; kolecystektomi måste uteslutas).
  • Patienter med hypokalcemi och hyperkalcemi
  • Patienter som tagit NSAII-läkemedel (paracetamol kan användas upp till 2 gr/dag).
  • Patienter som tagit antidepressiva läkemedel.
  • Överkänslighet mot att studera läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lansoprazol/domperidon
Patienten kommer att administreras lansoprazol/domperidon 30/30 mg kapslar (varumärke: Duolans) en halvtimme före frukost i åtta veckor enligt randomiseringsschema.
Kombinationsprodukt: Lansoprazol/domperidon
Experimentell
Andra namn:
  • Duolans
Aktiv komparator: Lansoprazol
Patienten kommer att administreras lansoprazol 30 mg kapslar (varumärke: Lasotab) en halvtimme före frukost i åtta veckor enligt randomiseringsschemat.
Läkemedel: Lansoprazol
Aktiv komparator
Andra namn:
  • Lasotab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i QT och korrigerat QT (QTc) intervall jämfört med baslinjen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av svårighetsgradsindex för övre gastrointestinala symtom jämfört med baslinjen.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Utredare

  • Studiestol: Serhat Bor, Prof Dr, Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Första postat (Faktisk)

28 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEU-05.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera