Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesikkerhet ved kombinasjon av Lansoprazol og Domperidon

4. januar 2023 oppdatert av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Hjertesikkerhetsevaluering av Lansoprazol/domperidon 30/30 mg kapselformulering med forsinket frigjøring

Målet med denne studien er å sammenligne sikkerhet og effekt av lansoprazol/domperidon 30/30 mg kapsler med forsinket frigjøring (merkenavn: Duolans) og lansoprazol 30 mg mikropelletkapsler (merkenavn: Lasotab) hos GERD-pasienter når det gjelder hjertesikkerhet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
        • Başkent University Hospital Gastroenterology Dep.
      • Adana, Tyrkia
        • Çukurova University Medical Faculty Cardiology Dep.
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Tyrkia
        • Dışkapı Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Tyrkia
        • Yüksek İhtisas Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Antalya, Tyrkia
        • Antalya Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Balıkesir, Tyrkia
        • Balıkesir University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Gaziantep, Tyrkia
        • Gaziantep Şahinbey Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Tyrkia
        • Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Tyrkia
        • Ümraniye Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Manisa, Tyrkia
        • Celal Bayar University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Muğla, Tyrkia
        • Sıtkı Koçman University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Rize, Tyrkia
        • Recep Tayyip Erdoğan University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Sivas, Tyrkia
        • Cumhuriyet University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Tyrkia
        • Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Tyrkia
        • Tepecik Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GERD-pasienter med BMI 18-33 kg/m2
  • Pasienter med øsofagitt klasse A-B i henhold til Los Angeles klassifisering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lang QT-syndrom-risiko skårer > 3.
  • Pasienter med familiehistorie med kort eller lang QT-syndrom.
  • Pasienter med Barretts striktur, obstruksjon av gastrisk utløp, malignitet, blødning fra gastrointestinalsystemet eller annen patologi i det øvre gastrointestinale systemet.
  • Pasienter hvis hiatusbrokk er > 3 cm.
  • Pasienter med ukontrollert eller insulinavhengig diabetes mellitus, symptomatisk galleblærestein, aktivt eller uhelbredt mage- eller tolvfingertarmsår, Zollinger-Ellison syndrom, primær øsofagus motilitetsforstyrrelse, pankreatitt, inflammatorisk tarmsykdom, alvorlig lungesykdom, kronisk leversykdom, ukontrollert nyresvikt, kreftsykdom, (unntatt hudkreft unntatt melanom), cerebrovaskulær sykdom, epilepsi.
  • Pasienter med tidligere hjertesvikt, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, hjertestans, Torsades de pointes, bradykardi, sinusknutedysfunksjon, hjerteinfarkt, lang QTc (>460 ms).
  • Pasienter tok PPI eller H2-blokkere innen 7 dager og prokinetiske legemidler innen 3 dager før de gikk inn i studien.
  • Pasienter med alvorlig psykiatrisk sykdom.
  • Alkoholisme og narkotikabruk.
  • Pasienter med patologiske laboratorietester; hemogram, sedimentering, CRP, skjoldbruskfunksjonstester, leverenzymer.
  • Malabsorpsjon.
  • Immunsuppressive pasienter.
  • Pasienter tok kortison.
  • Pasienter tok andre legemidler som forlenger QT-intervallet.
  • Pasienter tatt medikamenter som trenger magesyre for optimal absorpsjon; ketokonazol, jernsalter, digoksin, ampicillinestere, antikoagulanter, antineoplastiske midler, prostaglandinanaloger, sukralfat, atazanavir, teofyllin, takrolimus, fluvoksamin, rifampisin, nefazodon og aprepitant.
  • Pasienter tok medikamenter båret med P-glykoprotein, indisert for hjertesykdommer, AIDS/HIV eller infeksjonsbehandling.
  • Graviditet eller amming.
  • Pasienter tar medikamenter som kan påvirke gastrointestinale systemets motilitet eller syrefrigjøring.
  • Anamnese med abdominal kirurgi (hysterektomi, reparasjon av abdominal brokk, keisersnitt kan være inkludert; kolecystektomi må utelukkes).
  • Pasienter med hypokalsemi og hyperkalsemi
  • Pasienter som tar NSAII-legemidler (paracetamol kan brukes opptil 2 gr/dag).
  • Pasienter tok antidepressiva.
  • Overfølsomhet for å studere medikamenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lansoprazol/domperidon
Pasienten vil få lansoprazol/domperidon 30/30 mg kapsler (merkenavn: Duolans) en halv time før frokost i åtte uker i henhold til randomiseringsskjema.
Kombinasjonsprodukt: Lansoprazol/domperidon
Eksperimentell
Andre navn:
  • Duolans
Aktiv komparator: Lansoprazol
Pasienten vil få lansoprazol 30 mg kapsler (merkenavn: Lasotab) en halv time før frokost i åtte uker i henhold til randomiseringsskjemaet.
Legemiddel: Lansoprazol
Aktiv komparator
Andre navn:
  • Lasotab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i QT og korrigert QT (QTc) intervall sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgradsindeks for øvre gastrointestinale symptomer sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Etterforskere

  • Studiestol: Serhat Bor, Prof Dr, Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEU-05.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GERD

Kliniske studier på Lansoprazol/domperidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere