Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança cardíaca da combinação de lansoprazol e domperidona

4 de janeiro de 2023 atualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Avaliação da segurança cardíaca da formulação de cápsula de liberação prolongada de lansoprazol/domperidona 30/30 mg

O objetivo do estudo atual é comparar a segurança e a eficácia das cápsulas de liberação prolongada de lansoprazol/domperidona 30/30 mg (nome comercial: Duolans) e cápsulas de micropastilhas de 30 mg de lansoprazol (nome comercial: Lasotab) em pacientes com DRGE em termos de segurança cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Adana, Peru
        • Başkent University Hospital Gastroenterology Dep.
      • Adana, Peru
        • Çukurova University Medical Faculty Cardiology Dep.
      • Ankara, Peru
        • Ankara University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Peru
        • Dışkapı Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Peru
        • Yüksek İhtisas Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Antalya, Peru
        • Antalya Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Balıkesir, Peru
        • Balıkesir University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Gaziantep, Peru
        • Gaziantep Şahinbey Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Peru
        • Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Peru
        • Ümraniye Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Manisa, Peru
        • Celal Bayar University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Muğla, Peru
        • Sıtkı Koçman University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Rize, Peru
        • Recep Tayyip Erdoğan University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Sivas, Peru
        • Cumhuriyet University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Peru
        • Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Peru
        • Tepecik Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DRGE com IMC 18-33 kg/m2
  • Pacientes com esofagite classe A-B de acordo com a classificação de Los Angeles

Critério de exclusão:

  • Pacientes com escore de risco de síndrome do QT longo > 3.
  • Pacientes com história familiar de síndrome do QT curto ou longo.
  • Pacientes com estenose de Barrett, obstrução da saída gástrica, malignidade, sangramento do sistema gastrointestinal ou qualquer outra patologia do sistema gastrointestinal superior.
  • Pacientes cuja hérnia de hiato é > 3 cm.
  • Pacientes com diabetes melito não controlado ou dependente de insulina, cálculo biliar sintomático, úlcera gástrica ou duodenal ativa ou não cicatrizada, síndrome de Zollinger-Ellison, distúrbio primário da motilidade do esôfago, pancreatite, doença inflamatória intestinal, doença pulmonar grave, doença hepática crônica, insuficiência renal descontrolada, câncer (exceto câncer de pele, exceto melanoma), doença cerebrovascular, epilepsia.
  • Pacientes com história de insuficiência cardíaca, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, parada cardíaca, Torsades de pointes, bradicardia, disfunção do nódulo sinusal, ataque cardíaco, QTc longo (>460 ms).
  • Os pacientes tomaram IBPs ou bloqueadores H2 dentro de 7 dias e drogas procinéticas dentro de 3 dias antes de entrar no estudo.
  • Pacientes com doença psiquiátrica grave.
  • Alcoolismo e uso de drogas.
  • Pacientes com exames laboratoriais patológicos; hemograma, sedimentação, PCR, testes de função tireoidiana, enzimas hepáticas.
  • Má absorção.
  • Pacientes imunossupressores.
  • Pacientes em uso de cortisona.
  • Pacientes em uso de outros medicamentos que prolongam o intervalo QT.
  • Pacientes que tomam medicamentos que precisam de ácido gástrico para absorção ideal; cetoconazol, sais de ferro, digoxina, ésteres de ampicilina, anticoagulantes, agentes antineoplásicos, análogos de prostaglandinas, sucralfato, atazanavir, teofilina, tacrolimo, fluvoxamina, rifampisina, nefazodona e aprepitanto.
  • Pacientes em uso de medicamentos com glicoproteína P, indicados para doenças cardíacas, AIDS/HIV ou tratamento de infecções.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Pacientes que tomam medicamentos que podem afetar a motilidade do sistema gastrointestinal ou a liberação de ácido.
  • História de cirurgia abdominal (histerectomia, correção de hérnia abdominal, casos de cesariana podem ser incluídos; colecistectomia deve ser excluída).
  • Pacientes com hipocalcemia e hipercalcemia
  • Pacientes em uso de AINEs (paracetamol pode ser usado até 2 gr/dia).
  • Pacientes em uso de antidepressivos.
  • Hipersensibilidade às drogas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lansoprazol/Domperidona
O paciente receberá cápsulas de lansoprazol/domperidona 30/30 mg (nome comercial: Duolans) meia hora antes do café da manhã por oito semanas de acordo com o esquema de randomização.
Produto combinado: Lansoprazol/Domperidona
Experimental
Outros nomes:
  • Duolans
Comparador Ativo: Lansoprazol
O paciente receberá cápsulas de 30 mg de lansoprazol (nome comercial: Lasotab) meia hora antes do café da manhã por oito semanas de acordo com o esquema de randomização.
Medicamento: Lansoprazol
Comparador ativo
Outros nomes:
  • Lasotab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no intervalo QT e QT corrigido (QTc) em comparação com a linha de base
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no índice de gravidade dos sintomas gastrointestinais superiores em comparação com a linha de base.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Serhat Bor, Prof Dr, Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEU-05.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DRGE

Ensaios clínicos em Lansoprazol/Domperidona

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever