Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lansoprazol és a domperidon kombináció szívbiztonsága

2023. január 4. frissítette: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

A Lansoprazole/Domperidone 30/30 mg retard kapszula készítmény szívbiztonsági értékelése

A jelenlegi vizsgálat célja a lansoprazol/domperidon 30/30 mg retard kapszulák (márkanév: Duolans) és a lansoprazole 30 mg mikropellet kapszulák (márkanév: Lasotab) biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítása GERD-betegeknél a szívbiztonság szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Adana, Pulyka
        • Başkent University Hospital Gastroenterology Dep.
      • Adana, Pulyka
        • Çukurova University Medical Faculty Cardiology Dep.
      • Ankara, Pulyka
        • Ankara University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Pulyka
        • Dışkapı Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Pulyka
        • Yüksek İhtisas Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Antalya, Pulyka
        • Antalya Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Balıkesir, Pulyka
        • Balıkesir University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Gaziantep, Pulyka
        • Gaziantep Şahinbey Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Pulyka
        • Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Pulyka
        • Ümraniye Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Manisa, Pulyka
        • Celal Bayar University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Muğla, Pulyka
        • Sıtkı Koçman University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Rize, Pulyka
        • Recep Tayyip Erdoğan University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Sivas, Pulyka
        • Cumhuriyet University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Pulyka
        • Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Pulyka
        • Tepecik Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • GERD betegek BMI 18-33 kg/m2
  • A-B osztályú nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek a Los Angeles-i besorolás szerint

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a hosszú QT szindróma kockázati pontszáma > 3.
  • Olyan betegek, akiknek a családjában előfordult rövid vagy hosszú QT-szindróma.
  • Barrett-szűkületben, gyomorkivezetési elzáródásban, rosszindulatú daganatban, gyomor-bélrendszeri vérzésben vagy bármely más felső gyomor-bélrendszeri patológiában szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknél a Hiatus hernia > 3 cm.
  • Nem kontrollált vagy inzulinfüggő diabetes mellitusban, tüneti epehólyagkőben, aktív vagy be nem gyógyult gyomor- vagy nyombélfekélyben, Zollinger-Ellison-szindrómában, primer nyelőcső-motilitási zavarban, hasnyálmirigy-gyulladásban, gyulladásos bélbetegségben, súlyos tüdőbetegségben, krónikus májbetegségben, kontrollálatlan vesekárosodásban, rákban szenvedő betegek (kivéve bőrrák, kivéve melanoma), agyi érbetegség, epilepszia.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében szívelégtelenség, kamrai tachycardia, kamrafibrilláció, szívmegállás, torsades de pointes, bradycardia, sinuscsomó-diszfunkció, szívroham, hosszú QTc (>460 ms) szerepel.
  • Azok a betegek, akik PPI-t vagy H2-blokkolót szedtek a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül, prokinetikus gyógyszereket pedig 3 napon belül.
  • Súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek.
  • Alkoholizmus és droghasználat.
  • Patológiás laboratóriumi vizsgálatokkal rendelkező betegek; hemogram, szedimentáció, CRP, pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok, májenzimek.
  • Felszívódási zavar.
  • Immunszuppresszív betegek.
  • A betegek kortizont szedtek.
  • A QT-intervallumot megnyújtó egyéb gyógyszereket szedő betegek.
  • A betegek olyan gyógyszereket szedtek, amelyeknek gyomorsavra van szükségük az optimális felszívódáshoz; ketokonazol, vassók, digoxin, ampicillin-észterek, véralvadásgátlók, daganatellenes szerek, prosztaglandin analógok, szukralfát, atazanavir, teofillin, takrolimusz, fluvoxamin, rifampizin, nefazodon és aprepitant.
  • P-glikoproteint tartalmazó gyógyszereket szedő betegek szívbetegségek, AIDS/HIV vagy fertőzés kezelésére javallt.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A betegek olyan gyógyszereket szedtek, amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszer motilitását vagy a savfelszabadulást.
  • A kórtörténetben szereplő hasi műtétek (a méheltávolítás, a hasi sérv helyreállítása, a császármetszés esetei is szerepelhetnek; a kolecisztektómia ki kell zárni).
  • Hipokalcémiában és hiperkalcémiában szenvedő betegek
  • NSAII gyógyszert szedő betegek (a paracetamol napi 2 grammig használható).
  • A betegek antidepresszánsokat szedtek.
  • A vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lansoprazol/Domperidone
A páciens 30/30 mg-os lansoprazol/domperidon kapszulát (márkanév: Duolans) kap reggeli előtt fél órával nyolc héten keresztül a randomizációs séma szerint.
Kombinált termék: Lansoprazol/Domperidone
Kísérleti
Más nevek:
  • Duolans
Aktív összehasonlító: Lansoprazol
A páciens 30 mg-os lansoprazol kapszulát (márkanév: Lasotab) kap reggeli előtt fél órával nyolc héten keresztül a randomizációs séma szerint.
Drog: Lansoprazol
Aktív összehasonlító
Más nevek:
  • Lasotab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A QT és a korrigált QT (QTc) intervallum változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A felső gasztrointesztinális tünetek súlyossági indexének változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Serhat Bor, Prof Dr, Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEU-05.16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GERD

Klinikai vizsgálatok a Lansoprazol/Domperidone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel