Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiální bezpečnost kombinace lansoprazolu a domperidonu

4. ledna 2023 aktualizováno: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Hodnocení kardiální bezpečnosti přípravku Lansoprazol/domperidon 30/30 mg s prodlouženým uvolňováním

Cílem současné studie je porovnat bezpečnost a účinnost tobolek s prodlouženým uvolňováním lansoprazolu/domperidonu 30/30 mg (značka: Duolans) a lansoprazolu 30 mg mikropelet tobolek (značka: Lasotab) u pacientů s GERD z hlediska kardiální bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Başkent University Hospital Gastroenterology Dep.
      • Adana, Krocan
        • Çukurova University Medical Faculty Cardiology Dep.
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Krocan
        • Dışkapı Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Ankara, Krocan
        • Yüksek İhtisas Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Antalya, Krocan
        • Antalya Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Balıkesir, Krocan
        • Balıkesir University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Gaziantep, Krocan
        • Gaziantep Şahinbey Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Krocan
        • Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Istanbul, Krocan
        • Ümraniye Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
      • Manisa, Krocan
        • Celal Bayar University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Muğla, Krocan
        • Sıtkı Koçman University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Rize, Krocan
        • Recep Tayyip Erdoğan University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • Sivas, Krocan
        • Cumhuriyet University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Krocan
        • Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
      • İzmir, Krocan
        • Tepecik Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s GERD s BMI 18-33 kg/m2
  • Pacienti s ezofagitidou třídy A-B podle klasifikace Los Angeles

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž skóre rizika syndromu dlouhého QT intervalu > 3.
  • Pacienti s rodinnou anamnézou syndromu krátkého nebo dlouhého QT intervalu.
  • Pacienti s Barrettovou strikturou, obstrukcí vývodu žaludku, maligním onemocněním, krvácením z gastrointestinálního systému nebo jakoukoli jinou patologií horního gastrointestinálního systému.
  • Pacienti, jejichž hiátová kýla je > 3 cm.
  • Pacienti s nekontrolovaným nebo na inzulínu závislým diabetes mellitus, symptomatickými žlučníkovými kameny, aktivním nebo nezhojeným vředem žaludku nebo dvanáctníku, Zollinger-Ellisonovým syndromem, primární poruchou motility jícnu, pankreatitidou, zánětlivým onemocněním střev, závažným onemocněním plic, chronickým onemocněním jater, nekontrolovaným poškozením ledvin, rakovinou (kromě rakoviny kůže kromě melanomu), cerebrovaskulární onemocnění, epilepsie.
  • Pacienti s anamnézou srdečního selhání, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, srdeční zástavy, Torsades de pointes, bradykardie, dysfunkce sinusového uzlu, srdečního záchvatu, dlouhého QTc (>460 ms).
  • Pacienti užívali PPI nebo H2-blokátory do 7 dnů a prokinetická léčiva do 3 dnů před vstupem do studie.
  • Pacienti se závažným psychiatrickým onemocněním.
  • Alkoholismus a užívání drog.
  • Pacienti s patologickými laboratorními testy; hemogram, sedimentace, CRP, testy funkce štítné žlázy, jaterní enzymy.
  • Malabsorpce.
  • Imunosupresivní pacienti.
  • Pacienti užívali kortizon.
  • Pacienti užívali jiné léky, které prodlužují QT interval.
  • Pacienti užívali léky, které pro optimální vstřebávání potřebují žaludeční kyselinu; ketokonazol, soli železa, digoxin, estery ampicilinu, antikoagulancia, antineoplastická činidla, analogy prostaglandinu, sukralfát, atazanavir, theofylin, takrolimus, fluvoxamin, rifampisin, nefazodon a aprepitant.
  • Pacienti užívali léky nesoucí P-glykoprotein, indikované pro srdeční onemocnění, AIDS/HIV nebo léčbu infekcí.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti užívali léky, které mohou ovlivnit motilitu gastrointestinálního systému nebo uvolňování kyseliny.
  • Břišní operace v anamnéze (může být zahrnuta hysterektomie, operace břišní kýly, císařský řez, musí být vyloučena cholecystektomie).
  • Pacienti s hypokalcémií a hyperkalcémií
  • Pacienti užívající nesteroidní protizánětlivé léky (paracetamol lze užívat až do 2 g/den).
  • Pacienti užívali antidepresiva.
  • Přecitlivělost na studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lansoprazol/domperidon
Pacientovi bude podáván lansoprazol/domperidon 30/30 mg tobolky (obchodní název: Duolans) půl hodiny před snídaní po dobu osmi týdnů podle randomizačního schématu.
Kombinovaný produkt: Lansoprazol/domperidon
Experimentální
Ostatní jména:
  • Duolany
Aktivní komparátor: Lansoprazol
Pacientovi bude podáván lansoprazol 30 mg tobolky (obchodní název: Lasotab) půl hodiny před snídaní po dobu osmi týdnů podle randomizačního schématu.
Lék: Lansoprazol
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Lasotab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna QT a korigovaného intervalu QT (QTc) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu závažnosti příznaků horní části gastrointestinálního traktu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Serhat Bor, Prof Dr, Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU-05.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na Lansoprazol/domperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit