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란소프라졸과 돔페리돈 병용의 심장 안전성

2023년 1월 4일 업데이트: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

란소프라졸/돔페리돈 30/30mg 서방성 캡슐 제제의 심장 안전성 평가

현재 연구의 목적은 심장 안전성 측면에서 GERD 환자에서 란소프라졸/돔페리돈 30/30mg 서방형 캡슐(상품명: 듀오란스)과 란소프라졸 30mg 마이크로펠렛 캡슐(상품명: 라소탭)의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Neutec R&D

연구 장소

      • Adana, 칠면조
        • Başkent University Hospital Gastroenterology Dep.
        • 연락하다:
          • Birol Özer, Prof Dr
      • Adana, 칠면조
        • Çukurova University Medical Faculty Cardiology Dep.
        • 연락하다:
          • Mesut Demir, Prof Dr
      • Ankara, 칠면조
        • Ankara University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
        • 연락하다:
          • Mehmet Bektaş, Prof Dr
      • Ankara, 칠면조
        • Dışkapı Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
        • 연락하다:
          • Elife Erarslan, Assoc Prof Dr
      • Ankara, 칠면조
        • Yüksek İhtisas Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
        • 연락하다:
          • İsmail Hakkı Kalkan, Assoc Prof Dr
      • Antalya, 칠면조
        • Antalya Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
        • 연락하다:
          • Ayhan Hilmi Çekin, Assoc Prof Dr
      • Balıkesir, 칠면조
        • Balıkesir University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
        • 연락하다:
          • Ayla Yıldız Savaş
      • Gaziantep, 칠면조
        • Gaziantep Şahinbey Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
        • 연락하다:
          • Abdullah Emre Yıldırım, Assoc Prof Dr
      • Istanbul, 칠면조
        • Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
        • 연락하다:
          • Aliye Soylu, Prof Dr
      • Istanbul, 칠면조
        • Ümraniye Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
        • 연락하다:
          • Zuhal Çalışkan, Assoc Prof Dr
      • Manisa, 칠면조
        • Celal Bayar University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
        • 연락하다:
          • Elmas Kasap, Assoc Prof Dr
      • Muğla, 칠면조
        • Sıtkı Koçman University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
        • 연락하다:
          • Burak Özşeker, Assoc Prof Dr
      • Rize, 칠면조
        • Recep Tayyip Erdoğan University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
        • 연락하다:
          • Remzi Adnan Akdoğan, Assoc Prof Dr
      • Sivas, 칠면조
        • Cumhuriyet University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
        • 연락하다:
          • Özlem Yönem, Prof Dr
      • İzmir, 칠면조
        • Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.
        • 연락하다:
          • Serhat Bor, Prof Dr
      • İzmir, 칠면조
        • Tepecik Research and Training Hospital Gastroenterology Dep.
        • 연락하다:
          • Betül Paköz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI가 18-33 kg/m2인 GERD 환자
  • 로스앤젤레스 분류에 따른 A-B급 식도염 환자

제외 기준:

  • 긴 QT 증후군 위험 점수 > 3인 환자.
  • 짧거나 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 환자.
  • 바렛 협착, 위출구 폐쇄, 악성 종양, 위장관계 출혈 또는 기타 상부 위장관계 병리가 있는 환자.
  • Hiatus hernia가 > 3 cm인 환자.
  • 조절되지 않거나 인슐린 의존성 당뇨병, 증상이 있는 담낭 결석, 활동성 또는 치유되지 않은 위궤양 또는 십이지장 궤양, Zollinger-Ellison 증후군, 원발성 식도 운동 장애, 췌장염, 염증성 장 질환, 중증 폐 질환, 만성 간 질환, 조절되지 않는 신장 손상, 암 환자 (흑색종을 제외한 피부암 제외), 뇌혈관 질환, 간질.
  • 심부전, 심실성 빈맥, 심실세동, 심정지, Torsades de pointes, 서맥, 동결절 기능장애, 심장마비, 긴 QTc(>460ms)의 병력이 있는 환자.
  • 연구 시작 전 7일 이내에 PPI 또는 H2 차단제를 복용하고 3일 이내에 운동 촉진제를 복용한 환자.
  • 주요 정신과 질환을 가진 환자.
  • 알코올 중독 및 약물 사용.
  • 병리학적 실험실 검사를 받은 환자; 헤모그램, 침강, CRP, 갑상선 기능 검사, 간 효소.
  • 흡수 장애.
  • 면역 억제 환자.
  • 코르티손을 복용한 환자.
  • QT 간격을 연장하는 다른 약물을 복용한 환자.
  • 최적의 흡수를 위해 위산이 필요한 약물을 복용한 환자; 케토코나졸, 철염, 디곡신, 암피실린 에스테르, 항응고제, 항종양제, 프로스타글란딘 유사체, 수크랄페이트, 아타자나비르, 테오필린, 타크로리무스, 플루복사민, 리팜피신, 네파조돈 및 아프레피탄트.
  • 심장 질환, AIDS/HIV 또는 감염 치료를 위해 표시되는 P-당단백질이 포함된 약물을 복용한 환자.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 위장관계 운동성 또는 산 방출에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용한 환자.
  • 복부 수술 병력(자궁절제술, 복부 탈장 수리, 제왕절개가 포함될 수 있음, 담낭절제술은 제외되어야 함).
  • 저칼슘혈증 및 고칼슘혈증 환자
  • NSAII 약물을 복용한 환자(파라세타몰은 최대 2gr/일까지 사용 가능).
  • 항우울제를 복용한 환자.
  • 연구 약물에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 란소프라졸/돔페리돈
환자는 무작위배정 계획에 따라 8주 동안 아침 식사 30분 전에 lansoprazole/domperidone 30/30mg 캡슐(상표명: Duolans)을 투여받게 됩니다.
실험적
다른 이름들:
  • 듀오란
활성 비교기: 란소프라졸
환자는 무작위 배정 방식에 따라 8주 동안 아침 식사 30분 전에 란소프라졸 30mg 캡슐(상표명: Lasotab)을 투여받게 됩니다.
활성 비교기
다른 이름들:
  • 라소탭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 QT 및 수정된 QT(QTc) 간격의 변화
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 상부 위장관 증상 중증도 지수의 변화.
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Serhat Bor, Prof Dr, Ege University Medical Faculty Gastroenterology Dep.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

GERD에 대한 임상 시험

란소프라졸/돔페리돈에 대한 임상 시험

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