LRX712 在骨关节炎患者中的首次人体安全性、耐受性和药代动力学研究
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、安慰剂对照、受试者和研究者设盲的首次人体单次递增剂量研究，以评估骨关节炎患者膝关节内注射 LRX712 后的安全性、耐受性和药代动力学
本研究旨在首次在人类中评估单次递增剂量关节内 (i.a.) 注射 LRX712 至中度骨关节炎 (OA) 患者膝关节的安全性和耐受性，以支持进一步的临床研究发展。
该研究还将允许建立 LRX712 的全身和局部药代动力学 (PK)，并探索 OA 患者软骨破坏和再生的生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leiden、荷兰、2333 CL
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性患者，年龄在 30 至 65 岁之间，根据病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选时的实验室检查确定身体健康。
- 在筛选和基线生命体征（收缩压和舒张压以及脉搏率）时，将在受试者休息至少三分钟后以坐姿评估，并在站立姿势三分钟后再次（如有需要）评估在 SOM 中概述。
坐姿生命体征应遵循以下范围：
- 体温在 35.0-37.5 °C 之间
- 收缩压 90-139 毫米汞柱
- 舒张压 50-89 毫米汞柱
- 脉搏率，40 - 90 bpm • 受试者体重必须至少为 50 kg 才能参与研究，并且体重指数 (BMI) 必须在 18 - 32 kg/m2 范围内。 BMI = 体重 (kg) / [身高 (m)]
排除标准：
- 有生育能力的妇女，定义为所有生理上能够怀孕的妇女。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在入组时或入组后 5 个半衰期内或 30 天内使用其他研究药物，以较长者为准；如果当地法规要求，或更长
具有临床意义的 ECG 异常病史，或筛选和基线时出现以下任何 ECG 异常
- PR > 200 毫秒
- QRS 波群 > 120 毫秒
- QTcF > 450 毫秒（男性）
- QTcF > 460 毫秒（女性）
- 已知家族史或已知存在长 QT 综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LRX712
LRX712 关节内给药
|
第 1 天增加单剂量
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
关节内给予安慰剂
|
第 1 天增加单剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨关节炎 (OA) 患者单次关节内 (i.a.) 注射后 LRX712 治疗紧急不良事件（安全性和耐受性）的发生率
大体时间：第 29 天
|
评估单次 i.a 后 LRX712 治疗紧急不良事件（安全性和耐受性）的发生率。
骨关节炎患者注射
|
第 29 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前至给药后 29 天
|
评估 LRX712 和代谢物 MAE344 在血浆中的药代动力学——达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
|
给药前至给药后 29 天
|
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至给药后 29 天
|
评估 LRX712 和代谢物 MAE344 在血浆中的药代动力学 - 最大观察血浆浓度 (Cmax)
|
给药前至给药后 29 天
|
|
从 0 到最后可测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前至给药后 29 天
|
评估 LRX712 和代谢物 MAE344 在血浆中的药代动力学 - 从 0 到最后可测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
|
给药前至给药后 29 天
|
|
从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：给药前至给药后 29 天
|
评估 LRX712 和代谢物 MAE344 在血浆中的药代动力学 - 从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
|
给药前至给药后 29 天
|
|
半衰期 (T1/2)
大体时间：给药前至给药后 29 天
|
评估 LRX712 和代谢物 MAE344 在血浆中的药代动力学 - 半衰期 (T1/2)
|
给药前至给药后 29 天
|
|
CL/F - 总间隙
大体时间：给药前至给药后 29 天
|
评估 LRX712 和代谢物 MAE344 在血浆中的药代动力学 - CL/F - 总清除率
|
给药前至给药后 29 天
|
|
Vz/F - 分布容积
大体时间：给药前至给药后 29 天
|
评估 LRX712 和代谢物 MAE344 在血浆中的药代动力学 - Vz/F - 分布容积
|
给药前至给药后 29 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (实际的)
2019年3月26日
研究完成 (实际的)
2019年3月26日
研究注册日期
首次提交
2017年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月27日
首次发布 (实际的)
2017年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.