Az LRX712 első emberben végzett biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata osteoarthritis betegekben
2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, placebo-kontrollált, alany és vizsgáló által vakon végzett, első emberben végzett, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az LRX712 osteoarthritisos betegek térdébe történő intraartikuláris injekciója utáni biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy – először embereken – értékelje az LRX712 egyszeri növekvő dózisú intraartikuláris (i.a.) injekcióinak biztonságosságát és tolerálhatóságát közepesen súlyos osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek térdébe, hogy támogassa a további klinikai vizsgálatokat. fejlesztés.
Ez a tanulmány lehetővé teszi az LRX712 szisztémás és lokális farmakokinetikájának (PK) meghatározását, valamint a porc lebomlásának és regenerációjának biomarkereinek feltárását OA betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nőbetegek, 30 és 65 év közöttiek, jó egészségi állapotban, a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram és a szűrés során elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- A szűréskor és a kiinduláskor az életjeleket (szisztolés és diasztolés vérnyomás és pulzusszám) ülő helyzetben kell megmérni, miután az alany legalább három percig pihent, majd ismét (ha szükséges) három perc álló helyzetben. a SOM-ban körvonalazott.
Az ülő életjeleket a következő tartományoknak kell követniük:
- testhőmérséklet 35,0-37,5 °C között
- szisztolés vérnyomás 90-139 Hgmm
- diasztolés vérnyomás 50-89 Hgmm
- pulzusszám, 40-90 bpm • Az alanyoknak legalább 50 kg testtömegűnek kell lenniük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és testtömeg-indexüknek (BMI) 18-32 kg/m2 tartományban kell lenniük. BMI = testsúly (kg) / [magasság (m)]
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a felvételt követő 5 felezési időn belül, vagy 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb; vagy hosszabb, ha a helyi szabályozás előírja
Klinikailag jelentős EKG-eltérések a kórelőzményében, vagy az alábbi EKG-eltérések bármelyike a szűréskor és a kiinduláskor
- PR > 200 msec
- QRS komplex > 120 msec
- QTcF > 450 ms (férfiak)
- QTcF > 460 ms (nők)
- Ismert családi anamnézis vagy hosszú QT-szindróma ismert jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LRX712
LRX712 intraartikulárisan beadva
|
Növekvő egyszeri adag az 1. napon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intraartikulárisan adott placebo
|
Növekvő egyszeri adag az 1. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LRX712 kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeinek előfordulása (biztonság és tolerálhatóság) egyetlen intraartikuláris (i.a.) injekció után osteoarthritises (OA) betegeknél
Időkeret: 29. nap
|
Az LRX712 kezelés során fellépő mellékhatásainak előfordulási gyakoriságának értékelése (biztonság és tolerálhatóság) egyetlen i.a.
injekció osteoarthritises betegeknél
|
29. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: beadás előtti 29 nappal az adagolás után
|
Az LRX712 és a MAE344 metabolit farmakokinetikájának értékelése a plazmában – A maximális plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
|
beadás előtti 29 nappal az adagolás után
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: beadás előtti 29 nappal az adagolás után
|
Az LRX712 és a MAE344 metabolit farmakokinetikájának értékelése a plazmában – Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
|
beadás előtti 29 nappal az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: beadás előtti 29 nappal az adagolás után
|
Az LRX712 és a MAE344 metabolit farmakokinetikájának értékelése a plazmában – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast)
|
beadás előtti 29 nappal az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: beadás előtti 29 nappal az adagolás után
|
Az LRX712 és a MAE344 metabolit farmakokinetikájának értékelése a plazmában – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
|
beadás előtti 29 nappal az adagolás után
|
|
Felezési idő (T1/2)
Időkeret: beadás előtti 29 nappal az adagolás után
|
Az LRX712 és a MAE344 metabolit farmakokinetikájának értékelése a plazmában – Felezési idő (T1/2)
|
beadás előtti 29 nappal az adagolás után
|
|
CL/F – Teljes távolság
Időkeret: beadás előtti 29 nappal az adagolás után
|
Az LRX712 és a MAE344 metabolit farmakokinetikájának értékelése a plazmában - CL/F - Teljes clearance
|
beadás előtti 29 nappal az adagolás után
|
|
Vz/F – Eloszlási mennyiség
Időkeret: beadás előtti 29 nappal az adagolás után
|
Az LRX712 és a MAE344 metabolit farmakokinetikájának értékelése a plazmában – Vz/F – Eloszlási térfogat
|
beadás előtti 29 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLRX712X2101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .