First-in-human, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van LRX712 bij artrosepatiënten
9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, proefpersoon en onderzoeker geblindeerde, eerste studie bij mensen met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren na intra-articulaire injectie van LRX712 in de knie van artrosepatiënten
Deze studie is opgezet om, voor het eerst bij mensen, de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van enkelvoudige oplopende doses van intra-articulaire (o.a.) injecties van LRX712 in de knie van patiënten met matige osteoartritis (OA), ter ondersteuning van de verdere klinische ontwikkeling.
Deze studie zal het ook mogelijk maken om de systemische en lokale farmacokinetiek (PK) van LRX712 vast te stellen en biomarkers van kraakbeenafbraak en regeneratie bij artrosepatiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten, in de leeftijd van 30 tot en met 65 jaar, en in goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening.
- Bij de screening en bij baseline worden de vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk en polsslag) beoordeeld in zittende positie nadat de proefpersoon ten minste drie minuten heeft gerust, en nogmaals (indien nodig) na drie minuten in staande positie als beschreven in de SOM.
Zittende vitale functies moeten worden geleid door de volgende bereiken:
- lichaamstemperatuur tussen 35,0-37,5 °C
- systolische bloeddruk 90-139 mm Hg
- diastolische bloeddruk 50-89 mm Hg
- polsslag, 40 - 90 bpm • Proefpersonen moeten ten minste 50 kg wegen om deel te nemen aan het onderzoek en moeten een body mass index (BMI) hebben binnen het bereik van 18 - 32 kg/m2. BMI = Lichaamsgewicht (kg) / [Lengte (m)]
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van registratie, of binnen 5 halfwaardetijden na registratie, of binnen 30 dagen, afhankelijk van wat langer is; of langer indien vereist door lokale regelgeving
Een voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen, of een van de volgende ECG-afwijkingen bij screening en baseline
- PR > 200 msec
- QRS-complex > 120 msec
- QTcF > 450 msec (mannen)
- QTcF > 460 msec (vrouwen)
- Bekende familiegeschiedenis of bekende aanwezigheid van lang QT-syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LRX712
LRX712 intra-articulair toegediend
|
Oplopende enkele dosis op dag 1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo intra-articulair toegediend
|
Oplopende enkele dosis op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) van LRX712 na een enkele intra-articulaire (i.a.) injectie bij patiënten met artrose (OA)
Tijdsspanne: Dag 29
|
Om de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) van LRX712 te evalueren na een enkele i.a.
injectie bij patiënten met artrose
|
Dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: vóór de dosis tot 29 dagen na de dosis
|
Om de farmacokinetiek van LRX712 en metaboliet MAE344 in plasma te evalueren - Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
|
vóór de dosis tot 29 dagen na de dosis
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: vóór de dosis tot 29 dagen na de dosis
|
Om de farmacokinetiek van LRX712 en metaboliet MAE344 in plasma te evalueren - Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
|
vóór de dosis tot 29 dagen na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: vóór de dosis tot 29 dagen na de dosis
|
Om de farmacokinetiek van LRX712 en metaboliet MAE344 in plasma te evalueren - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUClast)
|
vóór de dosis tot 29 dagen na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: vóór de dosis tot 29 dagen na de dosis
|
Om de farmacokinetiek van LRX712 en metaboliet MAE344 in plasma te evalueren - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
|
vóór de dosis tot 29 dagen na de dosis
|
|
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: vóór de dosis tot 29 dagen na de dosis
|
Om de farmacokinetiek van LRX712 en metaboliet MAE344 in plasma te evalueren - Halfwaardetijd (T1/2)
|
vóór de dosis tot 29 dagen na de dosis
|
|
CL/F - Totale speling
Tijdsspanne: vóór de dosis tot 29 dagen na de dosis
|
Om de farmacokinetiek van LRX712 en metaboliet MAE344 in plasma te evalueren - CL/F - Totale klaring
|
vóór de dosis tot 29 dagen na de dosis
|
|
Vz/F - Distributievolume
Tijdsspanne: vóór de dosis tot 29 dagen na de dosis
|
Om de farmacokinetiek van LRX712 en metaboliet MAE344 in plasma te evalueren - Vz/F - Distributievolume
|
vóór de dosis tot 29 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 maart 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLRX712X2101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LRX712
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid