Первое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики LRX712 на людях у пациентов с остеоартритом
9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое исследование субъекта и исследователя, первое исследование на людях с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики после внутрисуставной инъекции LRX712 в коленный сустав пациентов с остеоартритом
Это исследование предназначено для оценки впервые у людей безопасности и переносимости однократных возрастающих доз внутрисуставных (внутрисуставных) инъекций LRX712 в колено пациентов с умеренным остеоартритом (ОА), чтобы поддержать дальнейшие клинические исследования. разработка.
Это исследование также позволит установить системную и локальную фармакокинетику (ФК) LRX712 и изучить биомаркеры разрушения и регенерации хряща у пациентов с ОА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 30 до 65 лет включительно, с хорошим состоянием здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой и лабораторными тестами при скрининге.
- При скрининге и на исходном уровне показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление и частота пульса) будут оцениваться в положении сидя после того, как субъект отдохнул не менее трех минут, и снова (при необходимости) через три минуты в положении стоя, как изложено в СОУ.
Показатели жизнедеятельности сидя следует ориентировать на следующие диапазоны:
- температура тела 35,0-37,5°С
- систолическое артериальное давление 90-139 мм рт.ст.
- диастолическое артериальное давление 50-89 мм рт.ст.
- частота пульса 40–90 ударов в минуту. • Для участия в исследовании субъекты должны весить не менее 50 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18–32 кг/м2. ИМТ = масса тела (кг) / [рост (м)]
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
- Использование других исследуемых препаратов во время регистрации, или в течение 5 периодов полувыведения после регистрации, или в течение 30 дней, в зависимости от того, что дольше; или дольше, если этого требует местное законодательство
Клинически значимые отклонения ЭКГ в анамнезе или любые из следующих отклонений ЭКГ при скрининге и исходном уровне.
- ЧП > 200 мс
- Комплекс QRS > 120 мс
- QTcF > 450 мс (мужчины)
- QTcF > 460 мс (женщины)
- Известный семейный анамнез или известное наличие синдрома удлиненного интервала QT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LRX712
LRX712 вводится внутрисуставно
|
Возрастающая разовая доза в 1-й день
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо внутрисуставно
|
Возрастающая разовая доза в 1-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость) LRX712 после однократной внутрисуставной (в/б) инъекции у пациентов с остеоартритом (ОА)
Временное ограничение: День 29
|
Для оценки частоты нежелательных явлений, возникающих при лечении (безопасность и переносимость) LRX712 после однократного внутривенного введения.
инъекции больным остеоартритом
|
День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: до введения дозы до 29 дней после введения дозы
|
Для оценки фармакокинетики LRX712 и метаболита MAE344 в плазме - время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
|
до введения дозы до 29 дней после введения дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до введения дозы до 29 дней после введения дозы
|
Для оценки фармакокинетики LRX712 и метаболита MAE344 в плазме - максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
|
до введения дозы до 29 дней после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней измеримой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: до введения дозы до 29 дней после введения дозы
|
Для оценки фармакокинетики LRX712 и метаболита MAE344 в плазме - площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней измеримой концентрации (AUClast)
|
до введения дозы до 29 дней после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: до введения дозы до 29 дней после введения дозы
|
Для оценки фармакокинетики LRX712 и метаболита MAE344 в плазме — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
|
до введения дозы до 29 дней после введения дозы
|
|
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: до введения дозы до 29 дней после введения дозы
|
Для оценки фармакокинетики LRX712 и метаболита MAE344 в плазме - период полувыведения (T1/2)
|
до введения дозы до 29 дней после введения дозы
|
|
CL/F - Общий зазор
Временное ограничение: до введения дозы до 29 дней после введения дозы
|
Для оценки фармакокинетики LRX712 и метаболита MAE344 в плазме - CL/F - Общий клиренс
|
до введения дозы до 29 дней после введения дозы
|
|
Vz/F - Объем распределения
Временное ограничение: до введения дозы до 29 дней после введения дозы
|
Для оценки фармакокинетики LRX712 и метаболита MAE344 в плазме - Vz/F - Объем распределения
|
до введения дозы до 29 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLRX712X2101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LRX712
-
Novartis PharmaceuticalsАктивный, не рекрутирующий