Først i mennesket, undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af LRX712 hos slidgigtpatienter
9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En randomiseret, placebokontrolleret, forsøgsperson og investigator-blindet, første-i-menneske, enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter intraartikulær injektion af LRX712 i knæet på slidgigtpatienter
Denne undersøgelse er designet til at evaluere, for første gang hos mennesker, sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser af intraartikulære (bv.) injektioner af LRX712 i knæet på patienter med moderat slidgigt (OA), for at understøtte den videre kliniske udvikling.
Denne undersøgelse vil også muliggøre etablering af den systemiske og lokale farmakokinetik (PK) af LRX712 og udforskning af biomarkører for brusknedbrydning og regenerering hos OA-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter, 30 til 65 år inklusive, og ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening.
- Ved screening og ved baseline vil vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og puls) blive vurderet i siddende stilling, efter at forsøgspersonen har hvilet i mindst tre minutter, og igen (når det er nødvendigt) efter tre minutter i stående stilling som skitseret i SOM.
Siddende vitale tegn bør styres af følgende områder:
- kropstemperatur mellem 35,0-37,5 °C
- systolisk blodtryk 90-139 mm Hg
- diastolisk blodtryk 50-89 mm Hg
- puls, 40 - 90 bpm • Forsøgspersonerne skal veje mindst 50 kg for at deltage i undersøgelsen og skal have et body mass index (BMI) inden for området 18 - 32 kg/m2. BMI = Kropsvægt (kg) / [Højde (m)]
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
- Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 5 halveringstider efter tilmeldingen eller inden for 30 dage, alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler
En historie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller en af følgende EKG-abnormiteter ved screening og baseline
- PR > 200 msek
- QRS-kompleks > 120 msek
- QTcF > 450 msek (mænd)
- QTcF > 460 msek (hun)
- Kendt familiehistorie eller kendt tilstedeværelse af langt QT-syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: LRX712
LRX712 givet intraartikulært
|
Stigende enkeltdosis på dag 1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo givet intraartikulært
|
Stigende enkeltdosis på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) af LRX712 efter en enkelt intraartikulær (b.a.) injektion hos osteoartritiske (OA) patienter
Tidsramme: Dag 29
|
For at evaluere forekomsten af behandlingsfremspringende bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) af LRX712 efter en enkelt bl.a.
injektion hos slidgigtpatienter
|
Dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: før dosis til 29 dage efter dosis
|
For at evaluere LRX712 og metabolitten MAE344 farmakokinetik i plasma - Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax)
|
før dosis til 29 dage efter dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis til 29 dage efter dosis
|
For at evaluere LRX712 og metabolitten MAE344 farmakokinetik i plasma - Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
|
før dosis til 29 dage efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til den sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: før dosis til 29 dage efter dosis
|
For at evaluere LRX712 og metabolitten MAE344 farmakokinetik i plasma - Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til den sidste målbare koncentration (AUClast)
|
før dosis til 29 dage efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: før dosis til 29 dage efter dosis
|
For at evaluere LRX712 og metabolitten MAE344s farmakokinetik i plasma - Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
|
før dosis til 29 dage efter dosis
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: før dosis til 29 dage efter dosis
|
For at evaluere LRX712 og metabolitten MAE344 farmakokinetik i plasma - Halveringstid (T1/2)
|
før dosis til 29 dage efter dosis
|
|
CL/F - Total clearance
Tidsramme: før dosis til 29 dage efter dosis
|
For at evaluere LRX712 og metabolitten MAE344 farmakokinetik i plasma - CL/F - Total clearance
|
før dosis til 29 dage efter dosis
|
|
Vz/F - Distributionsvolumen
Tidsramme: før dosis til 29 dage efter dosis
|
For at evaluere LRX712 og metabolitten MAE344 farmakokinetik i plasma - Vz/F - Distributionsvolumen
|
før dosis til 29 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. november 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. marts 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
28. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLRX712X2101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LRX712
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterende