Først i mennesket, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikkstudie av LRX712 hos pasienter med slitasjegikt
9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, placebokontrollert, forsøks- og etterforskerblind, første-i-menneske, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter intraartikulær injeksjon av LRX712 i kneet til pasienter med artrose
Denne studien er designet for å evaluere, for første gang hos mennesker, sikkerhet og tolerabilitet av enkelt stigende doser av intraartikulære (i.a.) injeksjoner av LRX712 i kneet til pasienter med moderat artrose (OA), for å støtte den videre kliniske utvikling.
Denne studien vil også tillate etablering av systemisk og lokal farmakokinetikk (PK) til LRX712 og utforskning av biomarkører for brusknedbrytning og regenerering hos OA-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter, 30 til 65 år inkludert, og ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening.
- Ved screening og ved baseline vil vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk og puls) bli vurdert i sittende stilling etter at forsøkspersonen har hvilet i minst tre minutter, og igjen (ved behov) etter tre minutter i stående stilling som skissert i SOM.
Sittende vitale tegn bør styres av følgende områder:
- kroppstemperatur mellom 35,0-37,5 °C
- systolisk blodtrykk 90-139 mm Hg
- diastolisk blodtrykk 50-89 mm Hg
- pulsfrekvens, 40 - 90 bpm • Forsøkspersonene må veie minst 50 kg for å delta i studien, og må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 - 32 kg/m2. BMI = Kroppsvekt (kg) / [Høyde (m)]
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering, eller innen 5 halveringstider etter registrering, eller innen 30 dager, avhengig av hva som er lengst; eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter
En historie med klinisk signifikante EKG-avvik, eller noen av følgende EKG-avvik ved screening og baseline
- PR > 200 msek
- QRS-kompleks > 120 msek
- QTcF > 450 ms (menn)
- QTcF > 460 msek (kvinner)
- Kjent familiehistorie eller kjent tilstedeværelse av langt QT-syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LRX712
LRX712 gitt intraartikulært
|
Stigende enkeltdose på dag 1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gitt intraartikulært
|
Stigende enkeltdose på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet) av LRX712 etter en enkelt intraartikulær (i.a.) injeksjon hos osteoartritiske (OA) pasienter
Tidsramme: Dag 29
|
For å evaluere forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (sikkerhet og toleranse) av LRX712 etter en enkelt bl.a.
injeksjon hos artrosepasienter
|
Dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: før dose til 29 dager etter dose
|
For å evaluere LRX712 og metabolitt MAE344 farmakokinetikk i plasma - Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
før dose til 29 dager etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: før dose til 29 dager etter dose
|
For å evaluere LRX712 og metabolitt MAE344 farmakokinetikk i plasma - Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
før dose til 29 dager etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: før dose til 29 dager etter dose
|
For å evaluere LRX712 og metabolitt MAE344 farmakokinetikk i plasma - Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til siste målbare konsentrasjon (AUClast)
|
før dose til 29 dager etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: før dose til 29 dager etter dose
|
For å evaluere LRX712 og metabolitt MAE344 farmakokinetikk i plasma - Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
|
før dose til 29 dager etter dose
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: før dose til 29 dager etter dose
|
For å evaluere LRX712 og metabolitt MAE344 farmakokinetikk i plasma - Halveringstid (T1/2)
|
før dose til 29 dager etter dose
|
|
CL/F - Total klarering
Tidsramme: før dose til 29 dager etter dose
|
For å evaluere LRX712 og metabolitt MAE344 farmakokinetikk i plasma - CL/F - Total clearance
|
før dose til 29 dager etter dose
|
|
Vz/F - Distribusjonsvolum
Tidsramme: før dose til 29 dager etter dose
|
For å evaluere LRX712 og metabolitt MAE344 farmakokinetikk i plasma - Vz/F - Distribusjonsvolum
|
før dose til 29 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLRX712X2101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LRX712
-
Novartis PharmaceuticalsFullført