Först i människan, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetikstudie av LRX712 hos artrospatienter
9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, placebokontrollerad, försöksperson och utredarblindad, först-i-mänsklig, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter intraartikulär injektion av LRX712 i knäet på artrospatienter
Denna studie är utformad för att utvärdera, för första gången hos människor, säkerhet och tolerabilitet av enstaka stigande doser av intraartikulära (bland annat) injektioner av LRX712 i knäet hos patienter med måttlig artros (OA), för att stödja den ytterligare kliniska utveckling.
Denna studie kommer också att möjliggöra etablering av den systemiska och lokala farmakokinetiken (PK) för LRX712 och utforskningen av biomarkörer för brosknedbrytning och regenerering hos OA-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter, 30 till 65 år inklusive, och vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester vid screening.
- Vid screening och vid baslinjen kommer vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck och puls) att bedömas i sittande läge efter att försökspersonen har vilat i minst tre minuter, och igen (vid behov) efter tre minuter i stående position som beskrivs i SOM.
Sittande vitala tecken bör vägledas av följande intervall:
- kroppstemperatur mellan 35,0-37,5 °C
- systoliskt blodtryck 90-139 mm Hg
- diastoliskt blodtryck 50-89 mm Hg
- pulsfrekvens, 40 - 90 bpm • Försökspersonerna måste väga minst 50 kg för att delta i studien och måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 - 32 kg/m2. BMI = Kroppsvikt (kg) / [Höjd (m)]
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
- Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 5 halveringstider efter inskrivningen, eller inom 30 dagar, beroende på vilket som är längst; eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser
En historia av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, eller någon av följande EKG-avvikelser vid screening och baslinje
- PR > 200 msek
- QRS-komplex > 120 msek
- QTcF > 450 msek (män)
- QTcF > 460 msek (kvinnor)
- Känd familjehistoria eller känd förekomst av långt QT-syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LRX712
LRX712 ges intraartikulärt
|
Stigande enkeldos på dag 1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo ges intraartikulärt
|
Stigande enkeldos på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) av LRX712 efter en enstaka intraartikulär (bland annat) injektion hos patienter med artros (OA)
Tidsram: Dag 29
|
För att utvärdera Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) av LRX712 efter en enda bl.a.
injektion hos artrospatienter
|
Dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: före dos till 29 dagar efter dos
|
För att utvärdera LRX712 och metaboliten MAE344 farmakokinetik i plasma - Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
|
före dos till 29 dagar efter dos
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: före dos till 29 dagar efter dos
|
För att utvärdera LRX712 och metaboliten MAE344 farmakokinetik i plasma - Maximal Observed Plasma Concentration (Cmax)
|
före dos till 29 dagar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: före dos till 29 dagar efter dos
|
För att utvärdera LRX712 och metaboliten MAE344 farmakokinetik i plasma - Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From 0 to the Last Measurable Concentration (AUClast)
|
före dos till 29 dagar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: före dos till 29 dagar efter dos
|
För att utvärdera LRX712 och metaboliten MAE344 farmakokinetik i plasma - Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf)
|
före dos till 29 dagar efter dos
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsram: före dos till 29 dagar efter dos
|
För att utvärdera LRX712 och metaboliten MAE344 farmakokinetik i plasma - Halveringstid (T1/2)
|
före dos till 29 dagar efter dos
|
|
CL/F - Total clearance
Tidsram: före dos till 29 dagar efter dos
|
För att utvärdera LRX712 och metaboliten MAE344 farmakokinetik i plasma - CL/F - Totalt clearance
|
före dos till 29 dagar efter dos
|
|
Vz/F - Distributionsvolym
Tidsram: före dos till 29 dagar efter dos
|
För att utvärdera LRX712 och metaboliten MAE344 farmakokinetik i plasma - Vz/F - Distributionsvolym
|
före dos till 29 dagar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 mars 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
26 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2017
Första postat (FAKTISK)
28 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLRX712X2101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .