Primer estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en humanos de LRX712 en pacientes con osteoartritis
9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, cegado por el sujeto y el investigador, primero en humanos, estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de la inyección intraarticular de LRX712 en la rodilla de pacientes con osteoartritis
Este estudio está diseñado para evaluar, por primera vez en humanos, la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de inyecciones intraarticulares (i.a.) de LRX712 en la rodilla de pacientes con osteoartritis (OA) moderada, con el fin de respaldar la investigación clínica adicional. desarrollo.
Este estudio también permitirá establecer la farmacocinética sistémica y local (PK) de LRX712 y la exploración de biomarcadores de descomposición y regeneración del cartílago en pacientes con OA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Leiden, Países Bajos, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos, de 30 a 65 años de edad inclusive, y en buen estado de salud según lo determinado por historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio en la selección.
- En la selección y al inicio, los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica y frecuencia del pulso) se evaluarán en la posición sentada después de que el sujeto haya descansado durante al menos tres minutos, y nuevamente (cuando sea necesario) después de tres minutos en la posición de pie como descrito en el SOM.
Los signos vitales sentados deben guiarse por los siguientes rangos:
- temperatura corporal entre 35,0-37,5 °C
- presión arterial sistólica 90-139 mm Hg
- presión arterial diastólica 50-89 mm Hg
- frecuencia del pulso, 40 - 90 lpm • Los sujetos deben pesar al menos 50 kg para participar en el estudio y deben tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 - 32 kg/m2. IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o dentro de los 30 días, lo que sea más largo; o más si así lo exigen las normativas locales
Antecedentes de anomalías en el ECG clínicamente significativas, o cualquiera de las siguientes anomalías en el ECG en la selección y al inicio
- PR > 200 ms
- Complejo QRS > 120 ms
- QTcF > 450 ms (machos)
- QTcF > 460 mseg (mujeres)
- Antecedentes familiares conocidos o presencia conocida de síndrome de QT largo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LRX712
LRX712 administrado intraarticularmente
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Dosis única ascendente el día 1
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo administrado intraarticularmente
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Dosis única ascendente el día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad) de LRX712 después de una única inyección intraarticular (i.a.) en pacientes con osteoartritis (OA)
Periodo de tiempo: Día 29
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Para evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad) de LRX712 después de una sola inyección i.a.
inyección en pacientes osteoartríticos
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Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 29 días después de la dosis
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Evaluar la farmacocinética de LRX712 y el metabolito MAE344 en plasma - Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
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antes de la dosis a 29 días después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 29 días después de la dosis
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Para evaluar la farmacocinética de LRX712 y el metabolito MAE344 en plasma - Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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antes de la dosis a 29 días después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta la última concentración medible (AUClast)
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 29 días después de la dosis
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Para evaluar la farmacocinética de LRX712 y el metabolito MAE344 en plasma - Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta la última concentración medible (AUClast)
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antes de la dosis a 29 días después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 29 días después de la dosis
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Para evaluar la farmacocinética de LRX712 y el metabolito MAE344 en plasma: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
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antes de la dosis a 29 días después de la dosis
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Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 29 días después de la dosis
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Evaluar la farmacocinética de LRX712 y el metabolito MAE344 en plasma - Vida media (T1/2)
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antes de la dosis a 29 días después de la dosis
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CL/F - Juego total
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 29 días después de la dosis
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Evaluar la farmacocinética de LRX712 y el metabolito MAE344 en plasma - CL/F - Aclaramiento total
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antes de la dosis a 29 días después de la dosis
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Vz/F - Volumen de distribución
Periodo de tiempo: antes de la dosis a 29 días después de la dosis
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Evaluar la farmacocinética de LRX712 y el metabolito MAE344 en plasma - Vz/F - Volumen de distribución
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antes de la dosis a 29 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLRX712X2101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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