Primeiro em humanos, estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LRX712 em pacientes com osteoartrite
9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, controlado por placebo, sujeito e investigador cego, primeiro em humanos, estudo de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética após injeção intra-articular de LRX712 no joelho de pacientes osteoartríticos
Este estudo foi concebido para avaliar, pela primeira vez em humanos, a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas de injeções intra-articulares (i.a.) de LRX712 no joelho de pacientes com osteoartrite (OA) moderada, a fim de apoiar a evolução clínica desenvolvimento.
Este estudo também permitirá o estabelecimento da farmacocinética (PK) sistêmica e local do LRX712 e a exploração de biomarcadores de degradação e regeneração da cartilagem em pacientes com OA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leiden, Holanda, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino, de 30 a 65 anos de idade, inclusive, e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais na triagem.
- Na triagem e na linha de base, os sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica e pulsação) serão avaliados na posição sentada após o sujeito ter descansado por pelo menos três minutos e novamente (quando necessário) após três minutos na posição em pé, conforme descritos no SOM.
Os sinais vitais sentados devem ser guiados pelos seguintes intervalos:
- temperatura corporal entre 35,0-37,5 °C
- pressão arterial sistólica 90-139 mm Hg
- pressão arterial diastólica 50-89 mm Hg
- frequência de pulso, 40 - 90 bpm • Os indivíduos devem pesar pelo menos 50 kg para participar do estudo e devem ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 - 32 kg/m2. IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição, ou dentro de 5 meias-vidas após a inscrição, ou dentro de 30 dias, o que for mais longo; ou mais, se exigido pelos regulamentos locais
Uma história de anormalidades de ECG clinicamente significativas ou qualquer uma das seguintes anormalidades de ECG na triagem e no início do estudo
- PR > 200 ms
- Complexo QRS > 120 ms
- QTcF > 450 ms (homens)
- QTcF > 460 ms (mulheres)
- História familiar conhecida ou presença conhecida de síndrome do QT longo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LRX712
LRX712 administrado por via intra-articular
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Dose única ascendente no dia 1
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrado por via intra-articular
|
Dose única ascendente no dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade) de LRX712 após uma única injeção intra-articular (i.a.) em pacientes com osteoartrite (OA)
Prazo: Dia 29
|
Avaliar a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade) de LRX712 após uma única injeção i.a.
injeção em pacientes osteoartríticos
|
Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: pré-dose a 29 dias pós-dose
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Avaliar a farmacocinética do LRX712 e do metabólito MAE344 no plasma - Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
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pré-dose a 29 dias pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: pré-dose a 29 dias pós-dose
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Avaliar a farmacocinética do LRX712 e do metabólito MAE344 no plasma - Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
|
pré-dose a 29 dias pós-dose
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de 0 até a última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: pré-dose a 29 dias pós-dose
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Para avaliar a farmacocinética do LRX712 e do metabólito MAE344 no plasma - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até a última concentração mensurável (AUClast)
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pré-dose a 29 dias pós-dose
|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: pré-dose a 29 dias pós-dose
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Avaliar a farmacocinética do LRX712 e do metabólito MAE344 no plasma - Área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
|
pré-dose a 29 dias pós-dose
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Meia-vida (T1/2)
Prazo: pré-dose a 29 dias pós-dose
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Avaliar a farmacocinética do LRX712 e do metabólito MAE344 no plasma - Meia-vida (T1/2)
|
pré-dose a 29 dias pós-dose
|
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CL/F - Liberação total
Prazo: pré-dose a 29 dias pós-dose
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Avaliar a farmacocinética do LRX712 e do metabólito MAE344 no plasma - CL/F - Depuração total
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pré-dose a 29 dias pós-dose
|
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Vz/F - Volume de Distribuição
Prazo: pré-dose a 29 dias pós-dose
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Avaliar a farmacocinética do LRX712 e do metabólito MAE344 no plasma - Vz/F - Volume de distribuição
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pré-dose a 29 dias pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
26 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
26 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
28 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLRX712X2101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LRX712
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