골관절염 환자에서 LRX712의 인체 최초의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
골관절염 환자의 무릎에 LRX712를 관절 내 주사한 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 피험자 및 연구자 맹검, 인간 최초, 단일 상승 용량 연구
이 연구는 중등도 골관절염(OA) 환자의 무릎에 LRX712 관절 내(i.a.) 단일 증량 주사의 안전성과 내약성을 인간에서 처음으로 평가하도록 설계되었습니다. 개발.
이 연구는 또한 LRX712의 전신 및 국소 약동학(PK)의 확립과 OA 환자의 연골 파괴 및 재생의 바이오마커 탐색을 가능하게 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leiden, 네덜란드, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세까지의 남성 및 여성 환자로서 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도 및 실험실 검사에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.
- 스크리닝 시 및 기준선에서 활력 징후(수축기 및 이완기 혈압 및 맥박수)는 피험자가 적어도 3분 동안 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 평가되고, 다시(필요한 경우) 서 있는 자세에서 3분 후에 다음과 같이 평가됩니다. SOM에 설명되어 있습니다.
앉은 활력 징후는 다음 범위에 따라 안내되어야 합니다.
- 35.0-37.5 °C 사이의 체온
- 수축기 혈압 90-139mmHg
- 확장기 혈압 50-89mmHg
- 맥박수, 40 - 90bpm • 연구에 참여하려면 피험자의 체중이 최소 50kg이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18 - 32kg/m2 범위 내에 있어야 합니다. BMI = 체중(kg) / [신장(m)]
제외 기준:
- 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 등록 당시 또는 등록 반감기 5일 이내 또는 30일 이내 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용 현지 규정에서 요구하는 경우 그 이상
임상적으로 유의미한 ECG 이상의 병력, 또는 스크리닝 및 베이스라인에서 다음과 같은 ECG 이상 중 하나
- PR > 200밀리초
- QRS 복합 > 120msec
- QTcF > 450msec(수컷)
- QTcF > 460msec(여성)
- 알려진 가족력 또는 알려진 긴 QT 증후군 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LRX712
관절 내 투여된 LRX712
|
1일차에 단일 용량 증량
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
관절 내 투여된 위약
|
1일차에 단일 용량 증량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골관절염(OA) 환자에서 1회 관절 내(i.a.) 주사 후 LRX712의 치료 관련 이상 반응(안전성 및 내약성) 발생률
기간: 29일
|
LRX712의 단일 i.a.
골관절염 환자에 주사
|
29일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 29일
|
혈장 내 LRX712 및 대사산물 MAE344 약동학 평가 - 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
|
투약 전 ~ 투약 후 29일
|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 29일
|
혈장에서 LRX712 및 대사산물 MAE344 약동학을 평가하기 위해 - 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
|
투약 전 ~ 투약 후 29일
|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0에서 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지
기간: 투약 전 ~ 투약 후 29일
|
혈장에서 LRX712 및 대사산물 MAE344 약동학을 평가하기 위해 - 0에서 최종 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
투약 전 ~ 투약 후 29일
|
|
시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 29일
|
혈장에서 LRX712 및 대사산물 MAE344 약동학을 평가하기 위해 - 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
|
투약 전 ~ 투약 후 29일
|
|
반감기(T1/2)
기간: 투약 전 ~ 투약 후 29일
|
혈장에서 LRX712 및 대사산물 MAE344 약동학을 평가하기 위해 - 반감기(T1/2)
|
투약 전 ~ 투약 후 29일
|
|
CL/F - 전체 클리어런스
기간: 투약 전 ~ 투약 후 29일
|
혈장에서 LRX712 및 대사산물 MAE344 약동학을 평가하기 위해 - CL/F - 전체 청소율
|
투약 전 ~ 투약 후 29일
|
|
Vz/F - 유통량
기간: 투약 전 ~ 투약 후 29일
|
혈장 내 LRX712 및 대사산물 MAE344 약동학 평가 - Vz/F - 분포 용적
|
투약 전 ~ 투약 후 29일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .