Ensimmäinen ihmisissä tehty turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus LRX712:sta osteoartriittipotilailla
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, potilaan ja tutkijan sokkottu, ensimmäinen ihmisessä, yhden nousevan annoksen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi LRX712:n nivelensisäisen injektion jälkeen nivelrikkopotilaiden polveen
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ensimmäistä kertaa ihmisillä LRX712:n kerta-annosten nousevien nivelensisäisten (i.a.) injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä keskivaikeaa nivelrikkoa (OA) sairastavien potilaiden polveen. kehitystä.
Tämä tutkimus mahdollistaa myös LRX712:n systeemisen ja paikallisen farmakokinetiikan (PK) määrittämisen ja ruston hajoamisen ja uusiutumisen biomarkkerien tutkimisen OA-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, 30–65-vuotiaat mukaan lukien ja terveet, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnan yhteydessä tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella.
- Seulonnassa ja lähtötilanteessa elintärkeitä merkkejä (systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi) mitataan istuma-asennossa sen jälkeen, kun koehenkilö on levännyt vähintään kolme minuuttia, ja uudelleen (tarvittaessa) kolmen minuutin seisoma-asennossa. hahmoteltu SOM:ssa.
Istuvia elintoimintoja tulee ohjata seuraavien rajojen mukaan:
- ruumiinlämpö 35,0-37,5 astetta
- systolinen verenpaine 90-139 mmHg
- diastolinen verenpaine 50-89 mmHg
- pulssi, 40 - 90 bpm • Koehenkilöiden tulee painaa vähintään 50 kg voidakseen osallistua tutkimukseen, ja heidän painoindeksinsä (BMI) on oltava välillä 18 - 32 kg/m2. BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä tai 5 puoliintumisajan sisällä rekisteröinnistä tai 30 päivän kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät
Anamneesissa kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai jokin seuraavista EKG-poikkeavuuksista seulonnan ja lähtötilanteen aikana
- PR > 200 ms
- QRS-kompleksi > 120 ms
- QTcF > 450 ms (miehet)
- QTcF > 460 ms (naiset)
- Suvussa tunnettu pitkä QT-oireyhtymä tai tunnettu esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LRX712
LRX712 annettuna nivelensisäisesti
|
Nouseva kerta-annos päivänä 1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumelääke annettuna nivelensisäisesti
|
Nouseva kerta-annos päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LRX712:n hoitoon liittyvien haittatapahtumien (turvallisuus ja siedettävyys) esiintyvyys yhden nivelensisäisen (i.a.) injektion jälkeen osteoartriittipotilailla (OA)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Arvioidakseen LRX712:n hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta (turvallisuus ja siedettävyys) yhden i.a.
ruiskeena nivelrikkopotilaille
|
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta 29 päivään annoksen jälkeen
|
LRX712:n ja metaboliitin MAE344:n farmakokinetiikan arvioiminen plasmassa – Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
|
ennen annosta 29 päivään annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta 29 päivään annoksen jälkeen
|
LRX712:n ja metaboliitin MAE344:n farmakokinetiikan arvioiminen plasmassa – Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
ennen annosta 29 päivään annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: ennen annosta 29 päivään annoksen jälkeen
|
LRX712:n ja metaboliitin MAE344 farmakokinetiikan arvioiminen plasmassa - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUClast)
|
ennen annosta 29 päivään annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: ennen annosta 29 päivään annoksen jälkeen
|
LRX712:n ja metaboliitin MAE344 farmakokinetiikan arvioiminen plasmassa - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
|
ennen annosta 29 päivään annoksen jälkeen
|
|
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: ennen annosta 29 päivään annoksen jälkeen
|
LRX712:n ja metaboliitin MAE344:n farmakokinetiikan arvioiminen plasmassa - Puoliintumisaika (T1/2)
|
ennen annosta 29 päivään annoksen jälkeen
|
|
CL/F - Kokonaisvara
Aikaikkuna: ennen annosta 29 päivään annoksen jälkeen
|
LRX712:n ja metaboliitin MAE344:n farmakokinetiikan arvioiminen plasmassa - CL/F - Kokonaispuhdistuma
|
ennen annosta 29 päivään annoksen jälkeen
|
|
Vz/F - Jakeluvolyymi
Aikaikkuna: ennen annosta 29 päivään annoksen jälkeen
|
LRX712:n ja metaboliitin MAE344:n farmakokinetiikan arvioiminen plasmassa - Vz/F - Jakaantumistilavuus
|
ennen annosta 29 päivään annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLRX712X2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LRX712
-
Novartis PharmaceuticalsValmis