変形性関節症患者におけるLRX712のファースト・イン・ヒューマン、安全性、忍容性および薬物動態研究
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
変形性関節症患者の膝への LRX712 の関節内注射後の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、無作為化、プラセボ対照、被験者および治験責任医師盲検、ファースト イン ヒューマン、単回漸増用量試験
この研究は、中等度の変形性関節症（OA）患者の膝へのLRX712の関節内（i.a.）注射の単回漸増用量の安全性と忍容性を、ヒトで初めて評価するために設計されています。発達。
この研究により、LRX712 の全身および局所薬物動態 (PK) の確立、および OA 患者の軟骨破壊と再生のバイオマーカーの探索も可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ、2333 CL
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、および臨床検査によって決定された、30歳から65歳までの男性および女性の患者。
- スクリーニング時およびベースライン時のバイタルサイン（収縮期および拡張期の血圧および脈拍数）は、被験者が少なくとも 3 分間休んだ後、座位で評価され、（必要な場合）立位で 3 分間評価されます。 SOM に記載されています。
座っているバイタル サインは、次の範囲でガイドする必要があります。
- 体温が 35.0 ～ 37.5 ℃
- 収縮期血圧 90-139 mm Hg
- 拡張期血圧 50-89 mm Hg
- 脈拍数、40 ～ 90 bpm • 研究に参加するには、被験者の体重が少なくとも 50 kg で、ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲内である必要があります。 BMI=体重(kg)/[身長(m)]
除外基準:
- 生理的に妊娠することができるすべての女性として定義される、出産の可能性のある女性。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- -登録時、または登録から5半減期以内、または30日以内のいずれか長い方で、他の治験薬の使用;または現地の規制で必要な場合はそれ以上
-臨床的に重要な心電図異常の病歴、またはスクリーニングおよびベースラインでの次の心電図異常のいずれか
- PR > 200 ミリ秒
- QRS 群 > 120 ミリ秒
- QTcF > 450 ミリ秒 (男性)
- QTcF > 460 ミリ秒 (女性)
- -既知の家族歴またはQT延長症候群の既知の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LRX712
関節内投与されたLRX712
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1日目の漸増単回投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
関節内投与されたプラセボ
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1日目の漸増単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形性関節症（OA）患者における単回関節内（i.a.）注射後のLRX712の治療に伴う有害事象（安全性と忍容性）の発生率
時間枠：29日目
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単一の i.a.
変形性関節症患者への注射
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29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与前から投与後29日まで
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血漿中の LRX712 および代謝物 MAE344 の薬物動態を評価する - 最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
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投与前から投与後29日まで
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後29日まで
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血漿中の LRX712 および代謝物 MAE344 の薬物動態を評価する - 最大観察血漿濃度 (Cmax)
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投与前から投与後29日まで
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血漿濃度-時間曲線の下の面積 0 から最後の測定可能な濃度 (AUClast) まで
時間枠：投与前から投与後29日まで
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血漿中の LRX712 および代謝物 MAE344 の薬物動態を評価する - 血漿濃度-時間曲線の下の面積 0 から最後の測定可能な濃度 (AUClast) まで
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投与前から投与後29日まで
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時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与前から投与後29日まで
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血漿中の LRX712 および代謝物 MAE344 の薬物動態を評価する - 時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
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投与前から投与後29日まで
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半減期 (T1/2)
時間枠：投与前から投与後29日まで
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血漿中の LRX712 および代謝物 MAE344 の薬物動態を評価する - 半減期 (T1/2)
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投与前から投与後29日まで
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CL/F - 総クリアランス
時間枠：投与前から投与後29日まで
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血漿中の LRX712 および代謝物 MAE344 の薬物動態を評価する - CL/F - 総クリアランス
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投与前から投与後29日まで
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Vz/F - 流通量
時間枠：投与前から投与後29日まで
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血漿中の LRX712 および代謝物 MAE344 の薬物動態を評価する - Vz/F - 分布量
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投与前から投与後29日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月20日
一次修了 (実際)
2019年3月26日
研究の完了 (実際)
2019年3月26日
試験登録日
最初に提出
2017年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月27日
最初の投稿 (実際)
2017年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。