Pierwsze na ludziach badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LRX712 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione przez badanego i badacza, pierwsze u człowieka badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po dostawowym wstrzyknięciu LRX712 w kolano u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Badanie to ma na celu ocenę, po raz pierwszy u ludzi, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek dostawowych (m.in.) wstrzyknięć LRX712 w kolano pacjentów z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawów (OA), w celu wsparcia dalszych badań klinicznych rozwój.
Badanie to umożliwi również ustalenie systemowej i lokalnej farmakokinetyki (PK) LRX712 oraz eksplorację biomarkerów rozpadu i regeneracji chrząstki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 30 do 65 lat włącznie, w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
- Podczas badania przesiewowego oraz w punkcie wyjściowym parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna) będą oceniane w pozycji siedzącej po tym, jak osoba badana odpocznie przez co najmniej trzy minuty, i ponownie (w razie potrzeby) po trzech minutach w pozycji stojącej, jak opisane w SOM.
Siedzące parametry życiowe powinny kierować się następującymi zakresami:
- temperatura ciała 35,0-37,5°C
- skurczowe ciśnienie krwi 90-139 mm Hg
- rozkurczowe ciśnienie krwi 50-89 mm Hg
- tętno, 40 - 90 uderzeń na minutę • Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50 kg, aby wziąć udział w badaniu, a wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w zakresie 18 - 32 kg/m2. BMI = Masa ciała (kg) / [Wzrost (m)]
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji lub w ciągu 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy
Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG lub którekolwiek z poniższych nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego i na początku badania
- PR > 200 ms
- Zespół QRS > 120 ms
- QTcF > 450 ms (mężczyźni)
- QTcF > 460 ms (kobiety)
- Znana historia rodzinna lub znana obecność zespołu długiego QT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LRX712
LRX712 podany dostawowo
|
Rosnąca pojedyncza dawka w dniu 1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podane dostawowo
|
Rosnąca pojedyncza dawka w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) LRX712 po pojedynczym wstrzyknięciu dostawowym (m.in.) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) LRX712 po pojedynczym i.a.
iniekcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
|
Dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 29 dni po podaniu
|
Ocena farmakokinetyki LRX712 i metabolitu MAE344 w osoczu — czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
|
przed podaniem dawki do 29 dni po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 29 dni po podaniu
|
Ocena farmakokinetyki LRX712 i metabolitu MAE344 w osoczu — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
|
przed podaniem dawki do 29 dni po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 29 dni po podaniu
|
Ocena farmakokinetyki LRX712 i metabolitu MAE344 w osoczu — pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
|
przed podaniem dawki do 29 dni po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 29 dni po podaniu
|
Ocena farmakokinetyki LRX712 i metabolitu MAE344 w osoczu – pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
|
przed podaniem dawki do 29 dni po podaniu
|
|
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 29 dni po podaniu
|
Ocena farmakokinetyki LRX712 i metabolitu MAE344 w osoczu — okres półtrwania (T1/2)
|
przed podaniem dawki do 29 dni po podaniu
|
|
CL/F — Całkowity prześwit
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 29 dni po podaniu
|
Ocena farmakokinetyki LRX712 i metabolitu MAE344 w osoczu — CL/F — Klirens całkowity
|
przed podaniem dawki do 29 dni po podaniu
|
|
Vz/F - Wielkość dystrybucji
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 29 dni po podaniu
|
Ocena farmakokinetyki LRX712 i metabolitu MAE344 w osoczu - Vz/F - Objętość dystrybucji
|
przed podaniem dawki do 29 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLRX712X2101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LRX712
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS)Holandia