Primo studio sull'uomo, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sulla farmacocinetica di LRX712 in pazienti osteoartritici
9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, soggetto e sperimentatore in cieco, primo nell'uomo, a singola dose ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo l'iniezione intra-articolare di LRX712 nel ginocchio di pazienti osteoartritici
Questo studio è progettato per valutare, per la prima volta nell'uomo, la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di iniezioni intra-articolari (i.a.) di LRX712 nel ginocchio di pazienti con osteoartrite moderata (OA), al fine di supportare l'ulteriore sviluppo clinico sviluppo.
Questo studio consentirà anche di stabilire la farmacocinetica sistemica e locale (PK) di LRX712 e l'esplorazione di biomarcatori di rottura e rigenerazione della cartilagine nei pazienti con OA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Leiden, Olanda, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 30 e 65 anni, e in buona salute come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening.
- Allo screening e al basale i segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca) saranno valutati in posizione seduta dopo che il soggetto ha riposato per almeno tre minuti, e di nuovo (quando richiesto) dopo tre minuti in posizione eretta come delineato nel SOM.
I segni vitali da seduti dovrebbero essere guidati dai seguenti intervalli:
- temperatura corporea tra 35,0 e 37,5 °C
- pressione arteriosa sistolica 90-139 mm Hg
- pressione arteriosa diastolica 50-89 mm Hg
- frequenza cardiaca, 40 - 90 bpm • I soggetti devono pesare almeno 50 kg per partecipare allo studio e devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2. BMI = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta.
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento, o entro 5 emivite dall'arruolamento o entro 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo; o più a lungo se richiesto dalle normative locali
Una storia di anomalie dell'ECG clinicamente significative o una qualsiasi delle seguenti anomalie dell'ECG allo screening e al basale
- PR > 200 ms
- Complesso QRS > 120 ms
- QTcF > 450 msec (maschi)
- QTcF > 460 msec (femmine)
- Storia familiare nota o presenza nota di sindrome del QT lungo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: LRX712
LRX712 somministrato per via intrarticolare
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Singola dose ascendente il giorno 1
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo somministrato per via intrarticolare
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Singola dose ascendente il giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità) di LRX712 dopo una singola iniezione intra-articolare (i.a.) in pazienti osteoartritici (OA)
Lasso di tempo: Giorno 29
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Per valutare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità) di LRX712 dopo un singolo trattamento i.a.
iniezione in pazienti osteoartritici
|
Giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose a 29 giorni post-dose
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Valutare la farmacocinetica di LRX712 e del metabolita MAE344 nel plasma - Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
|
pre-dose a 29 giorni post-dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose a 29 giorni post-dose
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Valutare la farmacocinetica di LRX712 e del metabolita MAE344 nel plasma - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
|
pre-dose a 29 giorni post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: pre-dose a 29 giorni post-dose
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Per valutare la farmacocinetica di LRX712 e del metabolita MAE344 nel plasma - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
|
pre-dose a 29 giorni post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: pre-dose a 29 giorni post-dose
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Valutare la farmacocinetica di LRX712 e del metabolita MAE344 nel plasma - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
|
pre-dose a 29 giorni post-dose
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Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: pre-dose a 29 giorni post-dose
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Valutare la farmacocinetica di LRX712 e del metabolita MAE344 nel plasma - Emivita (T1/2)
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pre-dose a 29 giorni post-dose
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|
CL/F - Liquidazione totale
Lasso di tempo: pre-dose a 29 giorni post-dose
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Per valutare la farmacocinetica di LRX712 e del metabolita MAE344 nel plasma - CL/F - Clearance totale
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pre-dose a 29 giorni post-dose
|
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Vz/F - Volume di Distribuzione
Lasso di tempo: pre-dose a 29 giorni post-dose
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Valutare la farmacocinetica di LRX712 e del metabolita MAE344 nel plasma - Vz/F - Volume di distribuzione
|
pre-dose a 29 giorni post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLRX712X2101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su LRX712
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