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ZX008（盐酸芬氟拉明）辅助治疗 Lennox-Gastaut 综合征儿童和成人的有效性和安全性研究

2025年6月16日 更新者：Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

ZX008 在 Lennox-Gastaut 综合征 (LGS) 儿童和成人中的两部分研究；第 1 部分：两种固定剂量的 ZX008（盐酸芬氟拉明）口服液作为 LGS 儿童和成人癫痫发作辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照试验，随后是第 2 部分：开放标签扩展评估ZX008 在患有 LGS 的儿童和成人中的长期安全性

这是一项分为两部分、多中心、双盲、平行组、安慰剂对照的研究，旨在评估 ZX008 用作辅助治疗 Lennox-Gastaut 综合征 (LGS) 儿童和成人不受控制的癫痫发作时的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

296

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Dianalund、丹麦
        • Ep0214 701
  • 加拿大
      • Toronto、加拿大
        • Ep0214 204
      • Vancouver、加拿大
        • Ep0214 201
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥
        • Ep0214 1604
  • 德国
      • Bielefeld、德国
        • Ep0214 902
      • Freiburg、德国
        • Ep0214 906
      • Jena、德国
        • Ep0214 905
      • Kiel、德国
        • Ep0214 908
      • Radeberg、德国
        • Ep0214 903
      • Vogtareuth、德国
        • Ep0214 901
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • Ep0214 1211
      • Firenze、意大利
        • Ep0214 1201
      • Genova、意大利
        • Ep0214 1204
      • Roma、意大利
        • Ep0214 1206
      • Roma、意大利
        • Ep0214 1208
  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Ep0214 1510
      • Niigata-city、日本
        • Ep0214 1505
      • Okayama、日本
        • Ep0214 1501
      • Omura、日本
        • Ep0214 1504
      • Osaka、日本
        • Ep0214 1507
      • Sapporo-city、日本
        • Ep0214 1508
      • Shinjuku-ku、日本
        • Ep0214 1506
      • Shizuoka、日本
        • Ep0214 1502
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • Ep0214 802
      • Bruxelles、比利时
        • Ep0214 803
      • Edegem、比利时
        • Ep0214 801
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国
        • Ep0214 1004
      • Bron、法国
        • Ep0214 1006
      • Lille Cedex、法国
        • Ep0214 1005
      • Marseilles、法国
        • Ep0214 1007
      • Paris、法国
        • Ep0214 1001
      • Paris、法国
        • Ep0214 1002
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • Ep0214 1702
      • Krakow、波兰
        • Ep0214 1701
  • 澳大利亚
      • Heidelberg、澳大利亚
        • Ep0214 301
      • South Brisbane、澳大利亚
        • Ep0214 302
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典
        • Ep0214 502
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85718
        • Ep0214 107
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-1752
        • Ep0214 144
      • San Francisco、California、美国、94158
        • Ep0214 101
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Ep0214 103
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Ep0214 149
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、美国、32561
        • Ep0214 115
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Ep0214 104
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Ep0214 141
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Ep0214 121
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Ep0214 117
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ep0214 110
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Ep0214 140
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ep0214 112
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Ep0214 136
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Ep0214 147
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Ep0214 109
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Ep0214 132
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Ep0214 105
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Ep0214 118
    • New York
      • Hartsdale、New York、美国、10530
        • Ep0214 150
      • New York、New York、美国、10016
        • Ep0214 142
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Ep0214 131
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Ep0214 143
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4318
        • Ep0214 120
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • Ep0214 139
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Ep0214 146
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Ep0214 126
      • San Antonio、Texas、美国、78207-3108
        • Ep0214 145
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • Ep0214 106
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Ep0214 125
  • 荷兰
      • Zwolle、荷兰
        • Ep0214 1401
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Ep0214 1105
      • Barcelona、西班牙
        • Ep0214 1107
      • Mirasierra、西班牙
        • Ep0214 1101
      • Pamplona、西班牙
        • Ep0214 1102

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 男性或未怀孕、未哺乳的女性，年龄在 2 至 35 岁之间，截至筛选访问之日包括在内。
  • Lennox-Gastaut 综合征的临床诊断，目前的抗癫痫治疗无法完全控制导致滴眼液的癫痫发作。
  • 在 11 岁或更年轻时发作癫痫发作。
  • 认知发育异常。
  • 必须接受至少 1 种伴随 AED 和最多 4 种伴随抗癫痫治疗。

关键排除标准：

  • 癫痫发作的病因是一种退行性神经系统疾病。
  • 出生后第一年的半阵挛发作史。
  • 受试者仅出现成群发作，无法可靠地计算单个发作次数。
  • 肺动脉高压。
  • 目前或既往有心脑血管疾病病史，如心脏瓣膜病、心肌梗塞或中风。
  • 接受伴随治疗： 中枢作用的厌食剂；单胺氧化酶抑制剂；任何具有临床可感知量的 5-羟色胺激动剂或拮抗剂特性的中枢作用化合物，包括 5-羟色胺再摄取抑制作用；托莫西汀或其他中枢作用的去甲肾上腺素能激动剂；赛庚啶。
  • 筛选前服用非尔氨酯少于 1 年和/或没有稳定的肝功能和血液学实验室测试，和/或筛选访视前至少 60 天剂量不稳定。
  • 目前正在接受一项研究产品。
  • 在普通疗养院中进行制度化（即，在不专门从事癫痫护理的设施中）。
  • 在筛选访问之前的 4 周内具有临床意义的病症，或具有临床相关症状或具有临床意义的疾病（癫痫除外），这将对研究参与、研究数据收集产生负面影响，或对受试者构成风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ZX008 0.2 或 0.8 毫克/公斤/天
第 1 部分：ZX008 以口服溶液形式提供。 受试者将随机接受 2 剂 ZX008 0.2 mg/kg/天或 0.8 mg/kg/天中的 1 剂。
药品：ZX008 0.2 或 0.8 毫克/公斤/天
ZX008药品为盐酸芬氟拉明口服水溶液。 该产品不含糖，旨在与生酮饮食兼容。
安慰剂比较：匹配安慰剂
第 1 部分：匹配的 ZX008 安慰剂以口服溶液形式提供。
药品：匹配安慰剂
安慰剂将以等分剂量每天给药两次 (BID)。
其他名称：
  • 安慰剂比较
实验性的：开放标签
第 2 部分：ZX008 以口服溶液形式提供。 研究药物将每天两次 (BID) 以均等的剂量给药。
药品：ZX008 0.2 或 0.8 毫克/公斤/天
ZX008药品为盐酸芬氟拉明口服水溶液。 该产品不含糖，旨在与生酮饮食兼容。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第1部分：与安慰剂组相比，在ZX008 0.8 mg/kg/day组中合并滴定和维持期（T+M）中导致下降（ESC确认）的癫痫发作频率的百分比变化。
大体时间：从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]
在组合滴定和维护（T+M）和基线之间，每28天的癫痫发作频率变化百分比变化（DSF：下降癫痫发作频率）。 基线DSF的变化百分比是根据基线* 100期间T+M和基线 / DSF之间DSF的变化计算的。 计数中包含的癫痫发作类型是：attonic，补品，补体/无声，普遍的隆隆声和次要泛化的隆隆声癫痫发作，导致下降。
从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]
第2部分：患有治疗伴随不良事件的参与者百分比（TEAE）
大体时间：从第2部分的基线到OLE期末（最多72个月）
不良事件（AE）被定义为与研究产品使用时间相关的任何不利且意外的症状，症状或疾病，或者是否被认为与研究产品有关。 第2部分中的TEAE定义为第2部分中第一个剂量的发作或之后的任何AE。在第2部分中进行的第1部分发作的AES不包括在第2部分的AES中。
从第2部分的基线到OLE期末（最多72个月）
第2部分：有严重茶的参与者的百分比
大体时间：从第2部分的基线到OLE期末（最多72个月）
严重的不良事件（SAE）被定义为任何不愉快的医疗事件，即在任何剂量上：死亡，威胁生命，需要住院住院或延长现有住院，导致持久或严重的残疾或无能为力，是一种先天性的无性障碍或出生缺陷，或者是医学上的显着意义。
从第2部分的基线到OLE期末（最多72个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第1部分：与安慰剂组相比
大体时间：从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]
在组合滴定和维护（T+M）和基线之间，每28天的癫痫发作频率变化百分比变化（DSF：下降癫痫发作频率）。 基线DSF的变化百分比是根据基线* 100期间T+M和基线 / DSF之间DSF的变化计算的。 计数中包含的癫痫发作类型是：attonic，补品，补体/无声，普遍的隆隆声和次要泛化的隆隆声癫痫发作，导致下降。
从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]
第1部分：在癫痫发作的频率下，比基线减少> = 50％的参与者的百分比会导致比较ZX008 0.8 mg/kg/day和0.2 mg/kg/day组独立与安慰剂相比
大体时间：从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]
计数中包含的癫痫发作类型是：attonic，补品，补体/无声，普遍的隆隆声和次要泛化的隆隆声癫痫发作，导致下降。 在DSF（即，在滴定和维持期间28天至少50个百分点的DSF）下降的参与者减少了> = 50％。
从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]
第1部分：在CGI-I量表中取得改进的参与者的百分比（通过首席研究人员比较ZX008 0.8 0.8和0.2 mg/kg/day组的CGI-I量表），与安慰剂相比
大体时间：在第99天（访问12）
临床全球印象 - 改进（CGI -I）量表衡量参与者从基线的状况改善。 参与者病情的严重程度以7分量表的评分，范围从1（非常大得多）到7（非常糟糕），如下所示：1-非常改进，2分钟的改进，3分钟改进，4-无变化，不变，5分钟更糟，更差，6-MUCH差，更糟糕，7-差得多。
在第99天（访问12）
第1部分：所有癫痫发作的频率的变化百分比变化了，通常导致T+M下降的所有癫痫发作的频率，无论是在ZX008 0.8 mg/kg/day中被降低是否降低，并且独立的安慰剂组和0.2 mg/kg/day组
大体时间：从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]
通常导致下降的癫痫发作包括全部：全身性强调 - 持续性癫痫发作[GTC]，其次是普遍的强直性 - 持续性[SGTC]，强直性癫痫发作[TS]，atonic癫痫发作[AS]和tonic/Atonic癫痫发作[TA]，无论是由Esc确认。 导致滴落的癫痫发作定义为涉及整个身体，躯干或头部的癫痫发作，导致跌倒，受伤，躺在椅子上，或者参与者的头撞到表面，或者可能导致跌落或受伤，具体取决于患者在癫痫发作时的位置。
从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]
第1部分：在ZX008 0.8 mg/kg/day和0.2 mg/kg/day组中，所有可计数电动机癫痫发作的频率与基线变化的百分比变化百分比
大体时间：从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]
可计数的运动癫痫发作包括：GTC，SGTC，TS，AS，TA，clonic癫痫发作[CS]，半偏发作用[HS]和局灶性癫痫发作[FS]，并具有明显可观察到的迹象。
从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]
第1部分：从基线在所有可计数非运动癫痫发作的频率中从t+M中的频率变化，在ZX008 0.8 mg/kg/day和0.2 mg/kg/day组中独立与安慰剂相比
大体时间：从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]
可计数的非运动癫痫发作包括：局灶性癫痫发作[FS]，没有明显的明确迹象，肌阵挛性癫痫发作[MS]，缺席/非典型缺勤，婴儿痉挛，癫痫痉挛和其他癫痫发作。 对于每个参与者，每28天的癫痫发作频率被计算为期间记录的癫痫发作数量，除以该期间的天数，并乘以28。
从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]
第1部分：在ZX008 0.8 mg/kg/day和0.2 mg/kg/day组中，所有可计数癫痫发作（电动机和非电动机）的频率的变化百分比从基线变化。
大体时间：从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]
可数的电动机癫痫发作包括：GTC，SGTC，TS，AS，TA，CS，HS和FS，具有明显可观察到的迹象。 可计数的非运动癫痫发作包括：FS没有明显可观察的体征，MS，缺勤/非典型缺勤，婴儿痉挛，癫痫痉挛和其他癫痫发作。
从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]
第1部分：在癫痫发作频率下导致基线和维护期之间导致下降（ESC确认）的癫痫发作频率的变化百分比
大体时间：在维护期间（12周），与基线相比
在给定间隔期间滴癫痫发作的频率来自参与者电子日记中记录的事件的数量和类型。 计数中包含的癫痫发作类型是：attonic，补品，补体/无声，普遍的隆隆声和次要泛化的隆隆声癫痫发作，导致下降。
在维护期间（12周），与基线相比
第1部分：从基线变化的百分比在癫痫发作的频率下，通常导致ZX008 0.8 mg/kg/kg/day和0.2 mg/kg/day组在维护期间下降的频率下降
大体时间：在维护期间（12周），与基线相比
通常导致下降的癫痫发作包括全部：GTC，SGTC，TS，AS和TA，无论是否已通过ESC确认。
在维护期间（12周），与基线相比
第1部分：在ZX008 0.8 mg/kg/day和0.2 mg/kg/day组的维护期内所有可数电动机癫痫发作的频率的变化百分比变化
大体时间：在维护期间（12周），与基线相比
可数的电动机癫痫发作包括：GTC，SGTC，TS，AS，TA，CS，HS和FS，具有明显可观察到的迹象。
在维护期间（12周），与基线相比
第1部分：在ZX008 0.8 mg/kg/天和0.2 mg/kg/day组的维护期内所有可计数非运动癫痫发作的频率中从基线变化
大体时间：在维护期间（12周），与基线相比
可计数的非运动癫痫发作包括：局灶性癫痫发作[FS]，没有明显的明确迹象，肌阵挛性癫痫发作[MS]，缺席/非典型缺勤，婴儿痉挛，癫痫痉挛和其他癫痫发作。 对于每个参与者，每28天的癫痫发作频率被计算为期间记录的癫痫发作数量，除以该期间的天数，并乘以28。
在维护期间（12周），与基线相比
第1部分：在ZX008 0.8 mg/kg/day和0.2 mg/kg/day组的维护期内，所有可计数癫痫发作（电动机和非电动机）的频率的变化百分比变化。
大体时间：在维护期间（12周），与基线相比
可数的电动机癫痫发作包括：GTC，SGTC，TS，AS，TA，CS，HS和FS，具有明显可观察到的迹象。 可计数的非运动癫痫发作包括：FS没有明显可观察的体征，MS，缺勤/非典型缺勤，婴儿痉挛，癫痫痉挛和其他癫痫发作。
在维护期间（12周），与基线相比
第1部分：从基线变化的百分比在不可导致下降的可数癫痫发作频率上变化（ESC确认）
大体时间：从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]
非脱落癫痫发作被定义为不符合滴癫痫发作标准的任何可计数性癫痫发作类型，即，归类为具有或没有可疑迹象的CS，HC，FS，MS，缺勤/异常缺勤，婴儿痉挛，癫痫痉挛或其他；或者是对每个参与者批准的以下分类的癫痫发作，为ESC：GTC，SGTC，TS，AS或TA的非选举癫痫发作类型。
从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]
Part 1: Percentage of Participants Who Achieved a Worsening From Baseline (ie <=0% Reduction), or >0, >=25%, >=50%, >=75%, 100% Reduction, and "Near Seizure Freedom" Between Baseline and T+M, and Baseline and M, in Seizures That Result in Drops
大体时间：从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]；在维护期间（12周），与基线相比
计数中包含的癫痫发作类型是：attonic，补品，补体/无声，普遍的隆隆声和次要泛化的隆隆声癫痫发作，导致下降。 与基线相比，经历或没有变化的参与者（即减少= 0％）； > 0％，> = 25％，> = 50％，> = 75％和100％降低（减少100％等于在T+M期间获得癫痫发作自由）；在T+M期间和维持期间，据报道了“几乎癫痫发作自由”（定义为0或1癫痫发作导致下降导致下降）。
从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]；在维护期间（12周），与基线相比
第1部分：从基线实现恶化的参与者的百分比，> 0％，> = 25％，> = 50％，> = 75％，减少100％，基线和T+M之间的“接近癫痫发作自由”，以及基线和M，以及基线和M，在癫痫发作中通常会导致滴滴。
大体时间：从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]；在维护期间（12周），与基线相比
通常导致下降的癫痫发作包括全部：GTC，SGTC，TS，AS和TA，无论是否已通过ESC确认。 与基线相比，经历或没有变化的参与者（即减少= 0％）； > 0％，> = 25％，> = 50％，> = 75％和100％降低（减少100％等于在T+M期间获得癫痫发作自由）；在T+M期间和维持期间，据报道了“几乎癫痫发作自由”（定义为0或1癫痫发作导致下降导致下降）。
从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]；在维护期间（12周），与基线相比
第1部分：从基线恶化的参与者的百分比，> 0％，> = 25％，> = 50％，> = 75％，减少100％，基线和T+M之间的“接近癫痫发作自由”，以及基线和M，在所有可计数的电动机中，
大体时间：从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]；在维护期间（12周），与基线相比
可数的电动机癫痫发作包括：GTC，SGTC，TS，AS，TA，CS，HS和FS，具有明显可观察到的迹象。 与基线相比，经历或没有变化的参与者（即减少= 0％）； > 0％，> = 25％，> = 50％，> = 75％和100％降低（减少100％等于在T+M期间获得癫痫发作自由）；在T+M期间和维持期间，据报道了“几乎癫痫发作自由”（定义为0或1癫痫发作导致下降导致下降）。
从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]；在维护期间（12周），与基线相比
第1部分：从基线增长的参与者的百分比，> 0％，> = 25％，> = 50％，> = 75％，降低100％，底线和T+M之间的“接近癫痫发作自由”，以及基线和M，以及基线和M，在可计数的电动机发作中不会导致下降
大体时间：从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]；在维护期间（12周），与基线相比
可计数的癫痫发作包括：GTC，SGTC； TS，AS，TA，CS，HS，FS，具有明显可观察的符号。 与基线相比，经历或没有变化的参与者（即减少= 0％）； > 0％，> = 25％，> = 50％，> = 75％和100％降低（减少100％等于在T+M期间获得癫痫发作自由）；在T+M期间和维持期间，据报道了“几乎癫痫发作自由”（定义为0或1癫痫发作导致下降导致下降）。
从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]；在维护期间（12周），与基线相比
第1部分：在所有可计数的癫痫发作之间，在所有可计数的癫痫发作中，基线> = 25％，> = 50％，> = 75％，> 75％，> 75％，> 75％，> 75％，> 75％，> = 50％，> = 50％，> = 50％，> 0％，> 0％，> 0％，> 0％，> 0％，降低100％，降低100％，基线和基线之间的“接近癫痫发作”，以及基线和m，在所有可计数的癫痫发作中，
大体时间：从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]；在维护期间（12周），与基线相比
可计数的癫痫发作包括：GTC，SGTC； TS，AS，TA，CS，HS和FS，具有明显可观察到的符号。 可计数的非运动癫痫发作包括：FS没有明显可观察的体征，MS，缺勤/非典型缺勤，婴儿痉挛，癫痫痉挛和其他癫痫发作。 与基线相比，经历或没有变化的参与者（即减少= 0％）； > 0％，> = 25％，> = 50％，> = 75％和100％降低（减少100％等于在T+M期间获得癫痫发作自由）；在T+M期间和维持期间，据报道了“几乎癫痫发作自由”（定义为0或1癫痫发作导致下降导致下降）。
从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]；在维护期间（12周），与基线相比
第1部分：在基线> 25％，> = 50％，> = 75％，降低100％的参与者的比例，> 0％，> = 25％，降低100％，基线和T+M之间的“接近癫痫发作自由”，以及基线和M。
大体时间：从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]；在维护期间（12周），与基线相比
可计数的非运动癫痫发作包括：没有明显可观察的迹象的FS，MS，缺席/非典型缺勤，婴儿痉挛，癫痫痉挛和其他癫痫发作。 与基线相比，经历或没有变化的参与者（即减少= 0％）； > 0％，> = 25％，> = 50％，> = 75％和100％降低（减少100％等于在T+M期间获得癫痫发作自由）；在T+M期间和维持期间，据报道了“几乎癫痫发作自由”（定义为0或1癫痫发作导致下降导致下降）。
从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]；在维护期间（12周），与基线相比
第1部分：从基线在T+M和M期间无癫痫发作天数变化
大体时间：从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]；在维护期间（12周），与基线相比
没有癫痫发作的一天定义为电子（E）日记数据的一天，并且没有报告癫痫发作。 对于基线和T+M，计算每28天的无癫痫发作天数。
从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]；在维护期间（12周），与基线相比
第1部分：癫痫发作之间的最长间隔时间（天），导致比较ZX008 0.8 mg/kg/day和0.2 mg/kg/day组的下降持续时间
大体时间：从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]
导致下降的癫痫发作之间的最长间隔是从滴定和维护期的边缘条目中获得的。 该间隔作为连续脱落之间的天数的最大值得出。
从基线到14周[滴定期（2周） +维护期（12周）]
第1部分：临床全球印象 - 由父母/照顾者评估的改进
大体时间：在第15、43、71和99天
CGI-I量表从基线来衡量参与者状况的改善。 参与者病情的严重程度以7分量表的评分，范围从1（非常大得多）到7（非常糟糕），如下所示：1-非常改进，2分钟的改进，3分钟改进，4-无变化，不变，5分钟更糟，更差，6-MUCH差，更糟糕，7-差得多。
在第15、43、71和99天
第1部分：喝茶的参与者的百分比
大体时间：基线长达14周 +锥度/过渡（2周）
不良事件被定义为任何不利和意外的迹象（包括异常，临床意义的实验室发现），症状或与使用药用（研究）产品的时间相关的疾病，无论是否与药用（研究）产品相关。 第1部分中的TEAE被定义为任何AE，基于开始日期信息，是在第1部分中的第一个剂量研究药物之后发​​生的，但在第2部分的第一个剂量研究药物后或之后不进行。
基线长达14周 +锥度/过渡（2周）
第1部分：使用严重茶的参与者的百分比
大体时间：基线长达14周 +锥度/过渡（2周）
严重的不良事件（SAE）被定义为任何不愉快的医疗事件，即在任何剂量上：死亡，威胁生命，需要住院住院或延长现有住院，导致持久或严重的残疾或无能为力，是一种先天性的无性障碍或出生缺陷，或者是医学上的显着意义。
基线长达14周 +锥度/过渡（2周）
第1部分：最大观察到的血氟胺和诺芬氟胺的血浆浓度直接从稳定态下的浓度时间曲线[CMAX]确定
大体时间：在维护期的第8（第43天）访问：剂量后剂量，1、2和4-6小时
CMAX是直接从浓度时间曲线确定的最大血浆浓度。
在维护期的第8（第43天）访问：剂量后剂量，1、2和4-6小时
第1部分：在稳态下直接根据稳定时间（CMIN）确定的芬氟拉明和诺氟胺的血浆浓度最小的血浆浓度
大体时间：在维护期的第8（第43天）访问：剂量后剂量，1、2和4-6小时
CMIN是直接从浓度时间曲线确定的最小血浆浓度。
在维护期的第8（第43天）访问：剂量后剂量，1、2和4-6小时
第1部分：芬氟拉明和诺芬氟拉胺的浓度时间曲线的面积从时间零到时间为24小时[AUC0-24小时]
大体时间：在维护期的第8（第43天）访问：剂量后剂量，1、2和4-6小时
从时间0到24小时，AUC0-24是浓度时间曲线下的面积。
在维护期的第8（第43天）访问：剂量后剂量，1、2和4-6小时
第2部分：在癫痫发作频率下导致OLE时期下降（ESC确认）的癫痫发作频率的百分比变化
大体时间：与基线相比，从OLE 1个月到一个月12（第1部分）
在给定间隔期间滴癫痫发作的频率来自参与者电子日记中记录的事件的数量和类型。 计数中包含的癫痫发作类型是：attonic，补品，补体/无声，普遍的隆隆声和次要泛化的隆隆声癫痫发作，导致下降。
与基线相比，从OLE 1个月到一个月12（第1部分）
第2部分：在所有癫痫发作的频率下，通常会导致基线和OLE期间下降的频率的百分比变化
大体时间：与基线相比，从OLE 1个月到一个月12（第1部分）
通常导致下降的癫痫发作包括全部：全身性强调 - 持续性癫痫发作[GTC]，其次是普遍的强直性 - 持续性[SGTC]，强直性癫痫发作[TS]，atonic癫痫发作[AS]和tonic/Atonic癫痫发作[TA]，无论是由Esc确认。 导致滴落的癫痫发作定义为涉及整个身体，躯干或头部的癫痫发作，导致跌倒，受伤，躺在椅子上，或者参与者的头撞到表面，或者可能导致跌落或受伤，具体取决于患者在癫痫发作时的位置。
与基线相比，从OLE 1个月到一个月12（第1部分）
第2部分：在OLE时期所有可数电动机癫痫发作的频率下，基线的百分比变化百分比
大体时间：与基线相比，从OLE 1个月到一个月12（第1部分）
可计数的运动癫痫发作包括：GTC，SGTC，TS，AS，TA，clonic癫痫发作[CS]，半偏发作用[HS]和局灶性癫痫发作[FS]，并具有明显可观察到的迹象。
与基线相比，从OLE 1个月到一个月12（第1部分）
第2部分：在OLE期内所有可数次非运动癫痫发作的频率下从基线变化
大体时间：与基线相比，从OLE 1个月到一个月12（第1部分）
可计数的非运动癫痫发作包括：局灶性癫痫发作[FS]，没有明显的明确迹象，肌阵挛性癫痫发作[MS]，缺席/非典型缺勤，婴儿痉挛，癫痫痉挛和其他癫痫发作。 对于每个参与者，每28天的癫痫发作频率被计算为期间记录的癫痫发作数量，除以该期间的天数，并乘以28。
与基线相比，从OLE 1个月到一个月12（第1部分）
第2部分：在所有可计数癫痫发作的频率（是否确认）的频率下，基线变化百分比。
大体时间：与基线相比，从OLE 1个月到一个月12（第1部分）
可数的电动机癫痫发作包括：GTC，SGTC，TS，AS，TA，CS，HS和FS，具有明显可观察到的迹象。 可计数的非运动癫痫发作包括：FS没有明显可观察的体征，MS，缺勤/非典型缺勤，婴儿痉挛，癫痫痉挛和其他癫痫发作。
与基线相比，从OLE 1个月到一个月12（第1部分）
第2部分：从基线在所有可计数癫痫发作的频率下变化，而这些癫痫
大体时间：与基线相比，从OLE 1个月到一个月12（第1部分）
非癫痫发作被定义为任何不符合滴癫痫的标准的可计数癫痫发作类型，即，归类为具有或没有可疑迹象的CS，HC，FS，MS，缺勤/异常缺勤，婴儿痉挛，癫痫痉挛或其他；或者是由ESC：GTC，SGTC，TS，AS或TA批准为每个主题批准的以下分类的癫痫发作。 对于每个参与者，每28天的癫痫发作频率被计算为期间记录的癫痫发作数量，除以该期间的天数，并乘以28。
与基线相比，从OLE 1个月到一个月12（第1部分）
第2部分：从基线增长的参与者的百分比，> 0％，> = 25％，> = 50％，> = 75％，降低100％，降低了100％和“接近癫痫发作自由”，从基线中的癫痫发作频率降低，导致下降（ESC确认）
大体时间：与基线相比，从OLE 1个月到一个月12（第1部分）
计数中包含的癫痫发作类型是：attonic，补品，补体/无声，普遍的隆隆声和次要泛化的隆隆声癫痫发作，导致下降。 与基线相比，经历或没有变化的参与者（即减少= 0％）； > 0％，> = 25％，> = 50％，> = 75％和100％降低（减少100％等于在OLE时期实现癫痫发作自由）；在OLE期间报道了“几乎扣押自由”（定义为0或1次癫痫发作导致下降）。
与基线相比，从OLE 1个月到一个月12（第1部分）
第2部分：从基线造成恶化的参与者的百分比，> 0％，> = 25％，> = 50％，> = 75％，减少100％和“接近癫痫发作自由”，从基线中的癫痫发作频率频率为癫痫发作，通常会导致下降
大体时间：与基线相比，从OLE 1个月到一个月12（第1部分）
通常导致下降的癫痫发作包括全部：GTC，SGTC，TS，AS和TA，无论是否已通过ESC确认。 与基线相比，经历或没有变化的参与者（即减少= 0％）； > 0％，> = 25％，> = 50％，> = 75％和100％降低（减少100％等于在OLE时期实现癫痫发作自由）；在OLE期间报道了“几乎扣押自由”（定义为0或1次癫痫发作导致下降）。
与基线相比，从OLE 1个月到一个月12（第1部分）
第2部分：从基线恶化的参与者百分比，> 0％，> = 25％，> = 50％，> = 75％，降低100％和“接近癫痫发作自由”，从基线中的所有可计数电机癫痫发作的频率频率
大体时间：与基线相比，从OLE 1个月到一个月12（第1部分）
可数的电动机癫痫发作包括：GTC，SGTC，TS，AS，TA，CS，HS和FS，具有明显可观察到的迹象。 与基线相比，经历或没有变化的参与者（即减少= 0％）； > 0％，> = 25％，> = 50％，> = 75％和100％降低（减少100％等于在OLE时期实现癫痫发作自由）；在OLE期间报道了“几乎扣押自由”（定义为0或1次癫痫发作导致下降）。
与基线相比，从OLE 1个月到一个月12（第1部分）
第2部分：从基线恶化的参与者的百分比，> 0％，> = 25％，> = 50％，> = 75％，降低100％和“接近癫痫发作自由”，从基线频率为所有可计数非运动率的频率
大体时间：与基线相比，从OLE 1个月到一个月12（第1部分）
可计数的非运动癫痫发作包括：FS没有明显可观察的体征，MS，缺勤/非典型缺勤，婴儿痉挛，癫痫痉挛和其他癫痫发作。 与基线相比，经历或没有变化的参与者（即减少= 0％）； > 0％，> = 25％，> = 50％，> = 75％和100％降低（减少100％等于在OLE时期实现癫痫发作自由）；在OLE期间报道了“几乎扣押自由”（定义为0或1次癫痫发作导致下降）。
与基线相比，从OLE 1个月到一个月12（第1部分）
第2部分：从基线恶化或> 0％，> = 25％，> = 50％，> = 75％，降低100％和“接近癫痫发作自由”的参与者的百分比，从所有可计数癫痫发作的频率中
大体时间：与基线相比，从OLE 1个月到一个月12（第1部分）
可计数的癫痫发作包括：GTC，SGTC； TS，AS，TA，CS，HS和FS，具有明显可观察到的符号。 可计数的非运动癫痫发作包括：FS没有明显可观察的体征，MS，缺勤/非典型缺勤，婴儿痉挛，癫痫痉挛和其他癫痫发作。 与基线相比，经历或没有变化的参与者（即减少= 0％）； > 0％，> = 25％，> = 50％，> = 75％和100％降低（减少100％等于在OLE时期实现癫痫发作自由）；在OLE期间报道了“几乎扣押自由”（定义为0或1次癫痫发作导致下降）。
与基线相比，从OLE 1个月到一个月12（第1部分）
第2部分：每28天无癫痫发作天数（ESC确认）在OLE期间的基线变化
大体时间：从第2部分基线到OLE期末（最多72个月）
没有癫痫发作的一天定义为可用的边缘数据，并且没有报告癫痫发作的一天。
从第2部分基线到OLE期末（最多72个月）
第2部分：在癫痫发作之间最长间隔的持续时间内从基线变化，导致OLE时期下降（ESC确认）
大体时间：从第2部分的基线到OLE期末（最多72个月）
导致下降的癫痫发作之间的最长间隔是从OLE时期的Ediary条目中获得的。 该间隔作为连续脱落之间的天数的最大值得出。
从第2部分的基线到OLE期末（最多72个月）
第2部分：临床全球印象 - 由首席研究员评估的改进
大体时间：在OLE第1天，OLE月（M）1、2、3、6、9、12和最后评估（最多72个月）
CGI-I量表从基线来衡量参与者状况的改善。 参与者病情的严重程度以7分量表的评分，范围从1（非常大得多）到7（非常糟糕），如下所示：1-非常改进，2分钟的改进，3分钟改进，4-无变化，不变，5分钟更糟，更差，6-MUCH差，更糟糕，7-差得多。
在OLE第1天，OLE月（M）1、2、3、6、9、12和最后评估（最多72个月）
第2部分：临床全球印象 - 由父母/照顾者评估的改进
大体时间：在OLE第1天，OLE月（M）1、2、3、6、9、12和最后评估（最多72个月）
CGI-I量表从基线来衡量参与者状况的改善。 参与者病情的严重程度以7分量表的评分，范围从1（非常大得多）到7（非常糟糕），如下所示：1-非常改进，2分钟的改进，3分钟改进，4-无变化，不变，5分钟更糟，更差，6-MUCH差，更糟糕，7-差得多。
在OLE第1天，OLE月（M）1、2、3、6、9、12和最后评估（最多72个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

调查人员

  • 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月27日

初级完成 (实际的)

2024年5月23日

研究完成 (实际的)

2024年5月23日

研究注册日期

首次提交

2017年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月21日

首次发布 (实际的)

2017年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月16日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZX008-1601
  • 2017-002628-26 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。 调查人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。 在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准 并且需要执行已签署的数据共享协议。 所有文件仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。 如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者级别的数据。

IPD 共享时间框架

在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。 在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准 并且需要执行已签署的数据共享协议。 所有文件仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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