Исследование по изучению эффективности и безопасности ZX008 (фенфлурамина гидрохлорида) в качестве дополнительной терапии у детей и взрослых с синдромом Леннокса-Гасто
16 июня 2025 г. обновлено: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.
Двухчастное исследование ZX008 у детей и взрослых с синдромом Леннокса-Гасто (LGS); Часть 1: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование двух фиксированных доз перорального раствора ZX008 (фенфлурамина гидрохлорида) в качестве дополнительной терапии судорог у детей и взрослых с СЛГ, за которой следует Часть 2: Открытое расширение для оценки Долгосрочная безопасность ZX008 у детей и взрослых с LGS
Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, состоящее из двух частей, для оценки эффекта ZX008 при использовании в качестве дополнительной терапии для лечения неконтролируемых судорог у детей и взрослых с синдромом Леннокса-Гасто (СЛГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
296
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Австралия
- Ep0214 301
-
South Brisbane, Австралия
- Ep0214 302
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Ep0214 802
-
Bruxelles, Бельгия
- Ep0214 803
-
Edegem, Бельгия
- Ep0214 801
-
-
-
-
-
Bielefeld, Германия
- Ep0214 902
-
Freiburg, Германия
- Ep0214 906
-
Jena, Германия
- Ep0214 905
-
Kiel, Германия
- Ep0214 908
-
Radeberg, Германия
- Ep0214 903
-
Vogtareuth, Германия
- Ep0214 901
-
-
-
-
-
Dianalund, Дания
- Ep0214 701
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Ep0214 1105
-
Barcelona, Испания
- Ep0214 1107
-
Mirasierra, Испания
- Ep0214 1101
-
Pamplona, Испания
- Ep0214 1102
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Ep0214 1211
-
Firenze, Италия
- Ep0214 1201
-
Genova, Италия
- Ep0214 1204
-
Roma, Италия
- Ep0214 1206
-
Roma, Италия
- Ep0214 1208
-
-
-
-
-
Toronto, Канада
- Ep0214 204
-
Vancouver, Канада
- Ep0214 201
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика
- Ep0214 1604
-
-
-
-
-
Zwolle, Нидерланды
- Ep0214 1401
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Ep0214 1702
-
Krakow, Польша
- Ep0214 1701
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- Ep0214 107
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1752
- Ep0214 144
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Ep0214 101
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Ep0214 103
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Ep0214 149
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- Ep0214 115
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Ep0214 104
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Ep0214 141
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Ep0214 121
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Ep0214 117
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ep0214 110
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Ep0214 140
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ep0214 112
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Ep0214 136
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Ep0214 147
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Ep0214 109
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Ep0214 132
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Ep0214 105
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Ep0214 118
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Ep0214 150
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Ep0214 142
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Ep0214 131
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Ep0214 143
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4318
- Ep0214 120
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Ep0214 139
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Ep0214 146
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Ep0214 126
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207-3108
- Ep0214 145
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Ep0214 106
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Ep0214 125
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Франция
- Ep0214 1004
-
Bron, Франция
- Ep0214 1006
-
Lille Cedex, Франция
- Ep0214 1005
-
Marseilles, Франция
- Ep0214 1007
-
Paris, Франция
- Ep0214 1001
-
Paris, Франция
- Ep0214 1002
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Ep0214 502
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Ep0214 1510
-
Niigata-city, Япония
- Ep0214 1505
-
Okayama, Япония
- Ep0214 1501
-
Omura, Япония
- Ep0214 1504
-
Osaka, Япония
- Ep0214 1507
-
Sapporo-city, Япония
- Ep0214 1508
-
Shinjuku-ku, Япония
- Ep0214 1506
-
Shizuoka, Япония
- Ep0214 1502
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 2 до 35 лет включительно на день скринингового визита.
- Клинический диагноз синдрома Леннокса-Гасто, при котором судорожные припадки не полностью контролируются современными противоэпилептическими препаратами.
- Начало приступов в возрасте 11 лет и младше.
- Аномальное когнитивное развитие.
- Должен получать как минимум 1 одновременный прием противоэпилептических препаратов и до 4 одновременных противоэпилептических процедур.
Ключевые критерии исключения:
- Этиология судорог – дегенеративное неврологическое заболевание.
- В анамнезе гемиклонические судороги на первом году жизни.
- Субъект имеет дроп-припадки только в кластерах, где отдельные припадки невозможно надежно подсчитать.
- Легочная артериальная гипертензия.
- Текущая или прошлая история сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний, таких как сердечная вальвулопатия, инфаркт миокарда или инсульт.
- Получает сопутствующую терапию: анорексигенными средствами центрального действия; ингибиторы моноаминоксидазы; любое соединение центрального действия с клинически значимым количеством свойств агониста или антагониста серотонина, включая ингибирование обратного захвата серотонина; атомоксетин или другой норадренергический агонист центрального действия; ципрогептадин.
- Прием фелбамата менее 1 года до скрининга и/или отсутствие стабильной функции печени и гематологических лабораторных анализов, и/или доза не была стабильной в течение как минимум 60 дней до скринингового визита.
- В настоящее время получает экспериментальный продукт.
- Помещен в дом престарелых общего профиля (т. е. в учреждение, которое не специализируется на лечении эпилепсии).
- Клинически значимое состояние или наличие клинически значимых симптомов или клинически значимого заболевания за 4 недели до скринингового визита, кроме эпилепсии, которые могут негативно повлиять на участие в исследовании, сбор данных исследования или представлять риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ZX008 0,2 или 0,8 мг/кг/день
Часть 1: ZX008 поставляется в виде раствора для приема внутрь.
Субъекты будут рандомизированы для получения 1 из 2 доз ZX008 0,2 мг/кг/день или 0,8 мг/кг/день.
|
Препарат ZX008 представляет собой пероральный водный раствор гидрохлорида фенфлурамина.
Продукт не содержит сахара и предназначен для совместимости с кетогенной диетой.
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Часть 1: Соответствующее плацебо ZX008 поставляется в виде раствора для приема внутрь.
|
Плацебо будет вводиться два раза в день (дважды в день) в равных дозах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Открой надпись
Часть 2: ZX008 поставляется в виде раствора для приема внутрь.
Исследуемое лекарство будет вводиться два раза в день (дважды в день) в равных дозах.
|
Препарат ZX008 представляет собой пероральный водный раствор гидрохлорида фенфлурамина.
Продукт не содержит сахара и предназначен для совместимости с кетогенной диетой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: процентное изменение по сравнению с базовой линией в частоте судорог, которые приводят к падениям (ESC-подтвержденным) в комбинированном периоде титрования и обслуживания (T+M) в группе ZX008 0,8 мг/кг/день по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: От базового уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]
|
Процентное изменение частоты судорог, которые приводят к падению (DSF: частота судорог) на 28 дней между комбинированным титрованием и обслуживанием (T+M) и базовой линией.
Процентное изменение от базового DSF было рассчитано как изменение DSF между T+M и базовым уровнем / DSF во время исходного уровня* 100.
Типы захватов, включенные в подсчет, были: атонические, тонические, тонические/атонические, генерализованные тониколонические и вторично обобщенные тонико-клонические припадки, что приводит к капель.
|
От базового уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]
|
|
Часть 2: Процент участников с нежелательными событиями с лечением (Teaes)
Временное ограничение: С базовой линии части 2 до конца периода оле (до 72 месяцев)
|
Неблагоприятное событие (AE) было определено как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптома или заболевания, временно связанные с использованием исследуемого продукта, или как считается связанным с исследовательским продуктом.
TEAE в части 2 был определен как любой AE с началом или после первой дозы в части 2. AE с началом в части 1, которые продолжаются в части 2, не были включены в подсчет AES в части 2.
|
С базовой линии части 2 до конца периода оле (до 72 месяцев)
|
|
Часть 2: процент участников с серьезными чаевыми
Временное ограничение: С базовой линии части 2 до конца периода оле (до 72 месяцев)
|
Серьезное неблагоприятное событие (SAE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности или неспособности, является врожденной аномалией или дефектом при рождении или является медицинской значительной.
|
С базовой линии части 2 до конца периода оле (до 72 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: процентное изменение по сравнению с базовой линией в частоте судорог, которые приводят к падениям (ESC-подтвержденным) в T+M в группе ZX008 0,2 мг/кг/день по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: От базового уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]
|
Процентное изменение частоты судорог, которые приводят к падению (DSF: частота судорог) на 28 дней между комбинированным титрованием и обслуживанием (T+M) и базовой линией.
Процентное изменение от базового DSF было рассчитано как изменение DSF между T+M и базовым уровнем / DSF во время исходного уровня* 100.
Типы захватов, включенные в подсчет, были: атонические, тонические, тонические/атонические, генерализованные тониколонические и вторично обобщенные тонико-клонические припадки, что приводит к капель.
|
От базового уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]
|
|
Часть 1: процент участников, которые достигают A> = на 50% снижения по сравнению с базовой линейкой по частоте судорог, которые приводят к падениям, сравнивая ZX008 0,8 мг/кг/день и 0,2 мг/кг/день независимо от плацебо.
Временное ограничение: От базового уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]
|
Типы захватов, включенные в подсчет, были: атонические, тонические, тонические/атонические, генерализованные тониколонические и вторично обобщенные тонико-клонические припадки, что приводит к капель.
Участники, которые достигли A> = на 50% по сравнению с исходным уровнем в DSF, то есть снижение DSF не менее 50 процентных пунктов за 28 дней в течение периода титрования и технического обслуживания.
|
От базового уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]
|
|
Часть 1: процент участников, которые достигают улучшения (минимально, значительно или значительно улучшились) в шкале CGI-I, как оценивается главным исследователем, сравнивающим ZX008 0,8 и 0,2 мг/кг/день независимо от плацебо.
Временное ограничение: В день 99 (посещение 12)
|
Клиническое глобальное впечатление - масштаб улучшения (CGI -I) измеряет улучшение состояния участника с исходного уровня.
Серьезность состояния участника была оценена по 7-балльной шкале в диапазоне от 1 (значительно улучшенного) до 7 (намного хуже), следующим образом: 1-очень значительно улучшенное, 2-хич-улучшенное, 3-минутное улучшение, 4-без изменений, 5-миномельно худшее, на 6-м-м-м-май, и 7-гораздо хуже.
|
В день 99 (посещение 12)
|
|
Часть 1: процентное изменение по сравнению с базовой линейкой по частоте всех судорог, которые обычно приводят к падению в T+M, независимо от того, подтверждается ли ESC как падение или нет в ZX008 0,8 мг/кг/день и 0,2 мг/кг/день в группах независимо.
Временное ограничение: От базового уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]
|
Приступы, которые обычно приводят к капам, включали все: генерализованные тонико-клонические припадки [GTC], второстепенно генерализованные тонизированные клонические [сержант], тонические припадки [TS], атонические припадки [как] и тонические/атонические припадения [TA], независимо от того, подтверждены ли ESC или нет.
Приводы, которые приводят к падению, были определены как судороги с участием всего тела, ствола или головы, которые привели к падению, травме, падению в стуле или голова участника, ударившей по поверхности, или это могло привести к падению или травме, в зависимости от положения пациента во время припадки.
|
От базового уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]
|
|
Часть 1: процентное изменение по сравнению с базовой линейкой по частоте всех счетных судорог в T+M в ZX008 0,8 мг/кг/день и 0,2 мг/кг/день в группах независимо от плацебо.
Временное ограничение: От базового уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]
|
Основные моторные припадки включали: GTC, сержант, TS, AS, TA, клонические припадки [CS], гемиклонические припадки [HS] и очаговые припадки [FS] с четко наблюдаемыми признаками.
|
От базового уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]
|
|
Часть 1: Избавиться от базовой линии в частоте всех счетных немоторных судорог в T+M в ZX008 0,8 мг/кг/день и 0,2 мг/кг/день в группах независимо от плацебо.
Временное ограничение: От базового уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]
|
Свигаемые немоторные припадки включали: фокальные судороги [FS] без четких наблюдаемых признаков, миоклонические судороги [MS], отсутствие/атипичное отсутствие, инфантильные спазмы, эпилептические спазмы и другие припадки.
Для каждого участника частота судорог в 28 дней была рассчитана как количество судорог, зарегистрированных в течение периода, деленные на количество дней в период и умноженное на 28.
|
От базового уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]
|
|
Часть 1: процентное изменение по сравнению с базовой линейкой по частоте всех счетных судорог (моторные и не моторные) в T+M в ZX008 0,8 мг/кг/день и 0,2 мг/кг/день в группах независимо от плацебо.
Временное ограничение: От базового уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]
|
Основные припадки двигателя включали: GTC, сержант, TS, AS, TA, CS, HS и FS с четко наблюдаемыми признаками.
Свигаемые немоторные припадки включали: FS без четких наблюдаемых признаков, MS, отсутствие/атипичное отсутствие, детские спазмы, эпилептические спазмы и другие судороги.
|
От базового уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]
|
|
Часть 1: процентное изменение по сравнению с базовой линией в частоте судорог, которые приводят к падениям (ESC подтверждены) между исходным уровнем и периодом обслуживания
Временное ограничение: В течение периода обслуживания (12 недель) по сравнению с базовым уровнем
|
Частота судорог падения в течение данного интервала была получена из количества и типа событий, зарегистрированных в электронных дневниках участников.
Типы захватов, включенные в подсчет, были: атонические, тонические, тонические/атонические, генерализованные тониколонические и вторично обобщенные тонико-клонические припадки, что приводит к капель.
|
В течение периода обслуживания (12 недель) по сравнению с базовым уровнем
|
|
Часть 1: процентное изменение по сравнению с базовой линией в частоте судорог, которые обычно приводят к падению в периоде обслуживания в ZX008 0,8 мг/кг/день и 0,2 мг/кг/день в группах независимо от плацебо.
Временное ограничение: В течение периода обслуживания (12 недель) по сравнению с базовым уровнем
|
Приступы, которые обычно приводят к капель, включали все: GTC, SGTC, TS, AS и TA, независимо от того, подтверждены ли ESC или нет.
|
В течение периода обслуживания (12 недель) по сравнению с базовым уровнем
|
|
Часть 1: процентное изменение по сравнению с базовой линейкой в частоте всех счетных приступов мотоцикла в период обслуживания в ZX008 0,8 мг/кг/день и 0,2 мг/кг/день в группах независимо от плацебо.
Временное ограничение: В течение периода обслуживания (12 недель) по сравнению с базовым уровнем
|
Основные припадки двигателя включали: GTC, сержант, TS, AS, TA, CS, HS и FS с четко наблюдаемыми признаками.
|
В течение периода обслуживания (12 недель) по сравнению с базовым уровнем
|
|
Часть 1: Избавиться от базовой линии в частоте всех счетных немоторных судорог в период обслуживания в ZX008 0,8 мг/кг/день и 0,2 мг/кг/день в группах независимо от плацебо.
Временное ограничение: В течение периода обслуживания (12 недель) по сравнению с базовым уровнем
|
Свигаемые немоторные припадки включали: фокальные судороги [FS] без четких наблюдаемых признаков, миоклонические судороги [MS], отсутствие/атипичное отсутствие, инфантильные спазмы, эпилептические спазмы и другие припадки.
Для каждого участника частота судорог в 28 дней была рассчитана как количество судорог, зарегистрированных в течение периода, деленные на количество дней в период и умноженное на 28.
|
В течение периода обслуживания (12 недель) по сравнению с базовым уровнем
|
|
Часть 1: процентное изменение по сравнению с базовой линейкой по частоте всех счетных судорог (моторные и не моторные) в период обслуживания в ZX008 0,8 мг/кг/день и 0,2 мг/кг/день в группах независимо от плацебо.
Временное ограничение: В течение периода обслуживания (12 недель) по сравнению с базовым уровнем
|
Основные припадки двигателя включали: GTC, сержант, TS, AS, TA, CS, HS и FS с четко наблюдаемыми признаками.
Свигаемые немоторные припадки включали: FS без четких наблюдаемых признаков, MS, отсутствие/атипичное отсутствие, детские спазмы, эпилептические спазмы и другие судороги.
|
В течение периода обслуживания (12 недель) по сравнению с базовым уровнем
|
|
Часть 1: процентное изменение по сравнению с базовой линейкой по частоте исчисляемых судорог, которые не приводят к падениям (ESC подтверждено)
Временное ограничение: От базового уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]
|
Не кап-судороги были определены как любые исчисляемые типы судорог, которые не соответствовали критериям судорог, то есть классифицируются как CS, HC, FS с или без наблюдаемых признаков, MS, отсутствие/атипичное отсутствие, инфантильные спазмы, эпилептические спазмы или другие; или представляют собой захваты следующих классификаций, которые были одобрены для каждого участника в качестве типов приступов, не связанных с капельными типами ESC: GTC, сержанта, TS, AS или TA.
|
От базового уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]
|
|
Часть 1: Процент участников, которые достигли ухудшения от исходного уровня (то есть <= 0%снижение), или> 0,> = 25%,> = 50%,> = 75%, 100%снижение и «ближняя свобода приступов» между базовым и t+m и базовыми и m, в судорогах, которые приводят к капе
Временное ограничение: С исходного уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]; В течение периода обслуживания (12 недель) по сравнению с базовым уровнем
|
Типы захватов, включенные в подсчет, были: атонические, тонические, тонические/атонические, генерализованные тониколонические и вторично обобщенные тонико-клонические припадки, что приводит к капель.
Участники, которые пережили ухудшение или нет изменений от исходного уровня (то есть <= 0% снижение); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%и 100%снижение (снижение на 100%было эквивалентно достижению свободы судорог во время T+M); и «почти свобода судорог» (определяется как приступ 0 или 1, что приводит к падению) в течение комбинированного периода T+M и периода обслуживания.
|
С исходного уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]; В течение периода обслуживания (12 недель) по сравнению с базовым уровнем
|
|
Часть 1: Процент участников, которые достигли ухудшения от базового уровня, или> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, 100%снижение и «почти свобода судорог» между исходным уровнем и T+M и базовым уровнем и M, в судорогах, которые обычно приводят в падениях.
Временное ограничение: С исходного уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]; В течение периода обслуживания (12 недель) по сравнению с базовым уровнем
|
Приступы, которые обычно приводят к капель, включали все: GTC, SGTC, TS, AS и TA, независимо от того, подтверждены ли ESC или нет.
Участники, которые пережили ухудшение или нет изменений от исходного уровня (то есть <= 0% снижение); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%и 100%снижение (снижение на 100%было эквивалентно достижению свободы судорог во время T+M); и «почти свобода судорог» (определяется как приступ 0 или 1, что приводит к падению) в течение комбинированного периода T+M и периода обслуживания.
|
С исходного уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]; В течение периода обслуживания (12 недель) по сравнению с базовым уровнем
|
|
Часть 1: процент участников, которые достигли ухудшения от исходного уровня, или> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, сокращение на 100%и «почти свобода приступ» между исходным уровнем и T+M и базовым уровнем и M, во всех исчезны
Временное ограничение: С исходного уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]; В течение периода обслуживания (12 недель) по сравнению с базовым уровнем
|
Основные припадки двигателя включали: GTC, сержант, TS, AS, TA, CS, HS и FS с четко наблюдаемыми признаками.
Участники, которые пережили ухудшение или нет изменений от исходного уровня (то есть <= 0% снижение); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%и 100%снижение (снижение на 100%было эквивалентно достижению свободы судорог во время T+M); и «почти свобода судорог» (определяется как приступ 0 или 1, что приводит к падению) в течение комбинированного периода T+M и периода обслуживания.
|
С исходного уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]; В течение периода обслуживания (12 недель) по сравнению с базовым уровнем
|
|
Часть 1: Процент участников, которые достигли ухудшения от базового уровня, или> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, 100%снижение и «почти свобода судорог» между исходным уровнем и T+M и базовым уровнем и M, в исходных припадках двигателя, которые не приводят к падениям.
Временное ограничение: С исходного уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]; В течение периода обслуживания (12 недель) по сравнению с базовым уровнем
|
Исчисляемые моторные припадки включали: GTC, сержант; TS, AS, TA, CS, HS, FS с явно наблюдаемыми признаками.
Участники, которые пережили ухудшение или нет изменений от исходного уровня (то есть <= 0% снижение); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%и 100%снижение (снижение на 100%было эквивалентно достижению свободы судорог во время T+M); и «почти свобода судорог» (определяется как приступ 0 или 1, что приводит к падению) в течение комбинированного периода T+M и периода обслуживания.
|
С исходного уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]; В течение периода обслуживания (12 недель) по сравнению с базовым уровнем
|
|
Часть 1: Процент участников, которые достигли ухудшения от исходного уровня (то есть <= 0%снижение), или> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, 100%снижение и «почти свобода судорог» между исходным уровнем и T+M и базовым уровнем и M, во всех подсчитываемых припадках.
Временное ограничение: С исходного уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]; В течение периода обслуживания (12 недель) по сравнению с базовым уровнем
|
Исчисляемые моторные припадки включали: GTC, сержант; TS, AS, TA, CS, HS и FS с четко наблюдаемыми признаками.
Свигаемые немоторные припадки включали: FS без четких наблюдаемых признаков, MS, отсутствие/атипичное отсутствие, детские спазмы, эпилептические спазмы и другие судороги.
Участники, которые пережили ухудшение или нет изменений от исходного уровня (то есть <= 0% снижение); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%и 100%снижение (снижение на 100%было эквивалентно достижению свободы судорог во время T+M); и «почти свобода судорог» (определяется как приступ 0 или 1, что приводит к падению) в течение комбинированного периода T+M и периода обслуживания.
|
С исходного уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]; В течение периода обслуживания (12 недель) по сравнению с базовым уровнем
|
|
Часть 1: Процент участников, которые достигли ухудшения от исходного уровня, или> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, сокращение на 100%и «почти не моторная свобода» между исходным уровнем и T+M и базовым уровнем и M, во всех исчезны
Временное ограничение: С исходного уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]; В течение периода обслуживания (12 недель) по сравнению с базовым уровнем
|
Свигаемые не моторные припадки включают в себя: FS без четких наблюдаемых признаков, MS, отсутствие/атипичное отсутствие, детские спазмы, эпилептические спазмы и другие судороги.
Участники, которые пережили ухудшение или нет изменений от исходного уровня (то есть <= 0% снижение); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%и 100%снижение (снижение на 100%было эквивалентно достижению свободы судорог во время T+M); и «почти свобода судорог» (определяется как приступ 0 или 1, что приводит к падению) в течение комбинированного периода T+M и периода обслуживания.
|
С исходного уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]; В течение периода обслуживания (12 недель) по сравнению с базовым уровнем
|
|
Часть 1: Избавиться от базовой линии по количеству беззаботных дней в течение периода T+M и M
Временное ограничение: С исходного уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]; В течение периода обслуживания (12 недель) по сравнению с базовым уровнем
|
День без приступов, приводящих к падению, был определен как день, в течение которого были доступны электронные (E) данные дневника, и не было зарегистрировано судорог падения.
Общее количество дней без качества было рассчитано в течение 28 дней для базового уровня и для T+M.
|
С исходного уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]; В течение периода обслуживания (12 недель) по сравнению с базовым уровнем
|
|
Часть 1: Продолжительность самого длинного интервала (дни) между припадками, которые приводят к падениям, сравнивая ZX008 0,8 мг/кг/день и 0,2 мг/кг/день, независимо от групп по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От базового уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]
|
Самый длинный интервал между приступами, ведущими к капелям, был получен из записей Эдиари в период титрования и технического обслуживания.
Интервал был получен как максимальное значение количества дней между последовательными захватами падения.
|
От базового уровня до 14 недель [период титрования (2 недели) + период обслуживания (12 недель)]
|
|
Часть 1: Клиническое глобальное впечатление - улучшение, оцениваемое родителем/опекуном
Временное ограничение: В дни 15, 43, 71 и 99
|
Масштаб CGI-I измеряет улучшение в состоянии участника с исходного уровня.
Серьезность состояния участника была оценена по 7-балльной шкале в диапазоне от 1 (значительно улучшенного) до 7 (намного хуже), следующим образом: 1-очень значительно улучшенное, 2-хич-улучшенное, 3-минутное улучшение, 4-без изменений, 5-миномельно худшее, на 6-м-м-м-май, и 7-гораздо хуже.
|
В дни 15, 43, 71 и 99
|
|
Часть 1: процент участников с Teaes
Временное ограничение: Базовая линия до 14 недель + конус/переход (2 недели)
|
Неблагоприятные события были определены как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальный, клинически значимый лабораторный обнаружение), симптом или заболевания, временно связанные с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, считается ли считается связанным с лекарственным (исследовательским) продуктом.
TEAE в части 1 был определен как любой AE, который, основываясь на информации о дате начала, произошла после первой дозы учебного препарата в части 1, но не в или после первой дозы учебного препарата в части 2.
|
Базовая линия до 14 недель + конус/переход (2 недели)
|
|
Часть 1: процент участников с серьезными чаевыми
Временное ограничение: Базовая линия до 14 недель + конус/переход (2 недели)
|
Серьезное неблагоприятное событие (SAE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности или неспособности, является врожденной аномалией или дефектом при рождении или является медицинской значительной.
|
Базовая линия до 14 недель + конус/переход (2 недели)
|
|
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация фенфлурамина и норфенфенфлурамина в плазме определяется непосредственно из профиля времени концентрации [CMAX] в устойчивом состоянии
Временное ограничение: В визит 8 (день 43) периода обслуживания: до сделок, 1, 2 и 4-6 часов после дозы
|
CMAX - это максимальная концентрация в плазме, определяемая непосредственно из профиля времени концентрации.
|
В визит 8 (день 43) периода обслуживания: до сделок, 1, 2 и 4-6 часов после дозы
|
|
Часть 1: Минимальная наблюдаемая концентрация фенфлурамина и норфенфенфенфурамина в устойчивом состоянии, определенная непосредственно из профиля времени концентрации [CMIN] в устойчивом состоянии
Временное ограничение: В визит 8 (день 43) периода обслуживания: до сделок, 1, 2 и 4-6 часов после дозы
|
Cmin-минимальная концентрация в плазме, определяемая непосредственно из профиля времени концентрации.
|
В визит 8 (день 43) периода обслуживания: до сделок, 1, 2 и 4-6 часов после дозы
|
|
Часть 1: Площадь под кривой времени концентрации фенфлурамина и норфенфлурамина от нуля до 24 часов [AUC0-24 часов] в стабильном состоянии
Временное ограничение: В визит 8 (день 43) периода обслуживания: до сделок, 1, 2 и 4-6 часов после дозы
|
AUC0-24 является площадью под кривой времени концентрации от времени от 0 до 24 часов.
|
В визит 8 (день 43) периода обслуживания: до сделок, 1, 2 и 4-6 часов после дозы
|
|
Часть 2: процентное изменение по сравнению с базовой линией в частоте судорог, которые приводят к падениям (ESC подтверждены) в период оле
Временное ограничение: С 1 до 12 месяцев, по сравнению с базовой линией (часть 1)
|
Частота судорог падения в течение данного интервала была получена из количества и типа событий, зарегистрированных в электронных дневниках участников.
Типы захватов, включенные в подсчет, были: атонические, тонические, тонические/атонические, генерализованные тониколонические и вторично обобщенные тонико-клонические припадки, что приводит к капель.
|
С 1 до 12 месяцев, по сравнению с базовой линией (часть 1)
|
|
Часть 2: процент изменяется по сравнению с базовой линией в частоте всех судорог, которые обычно приводят к падению между базовым и периодом оле.
Временное ограничение: С 1 до 12 месяцев, по сравнению с базовой линией (часть 1)
|
Приступы, которые обычно приводят к капам, включали все: генерализованные тонико-клонические припадки [GTC], второстепенно генерализованные тонизированные клонические [сержант], тонические припадки [TS], атонические припадки [как] и тонические/атонические припадения [TA], независимо от того, подтверждены ли ESC или нет.
Приводы, которые приводят к падению, были определены как судороги с участием всего тела, ствола или головы, которые привели к падению, травме, падению в стуле или голова участника, ударившей по поверхности, или это могло привести к падению или травме, в зависимости от положения пациента во время припадки.
|
С 1 до 12 месяцев, по сравнению с базовой линией (часть 1)
|
|
Часть 2: процентное изменение по сравнению с базовой линией в частоте всех счетных приступов моторных моторных судорог в период оле
Временное ограничение: С 1 до 12 месяцев, по сравнению с базовой линией (часть 1)
|
Основные моторные припадки включали: GTC, сержант, TS, AS, TA, клонические припадки [CS], гемиклонические припадки [HS] и очаговые припадки [FS] с четко наблюдаемыми признаками.
|
С 1 до 12 месяцев, по сравнению с базовой линией (часть 1)
|
|
Часть 2: изменение с базовой линии в частоте всех счетных немоторных приступов в период Оле
Временное ограничение: С 1 до 12 месяцев, по сравнению с базовой линией (часть 1)
|
Свигаемые немоторные припадки включали: фокальные судороги [FS] без четких наблюдаемых признаков, миоклонические судороги [MS], отсутствие/атипичное отсутствие, инфантильные спазмы, эпилептические спазмы и другие припадки.
Для каждого участника частота судорог в 28 дней была рассчитана как количество судорог, зарегистрированных в течение периода, деленные на количество дней в период и умноженное на 28.
|
С 1 до 12 месяцев, по сравнению с базовой линией (часть 1)
|
|
Часть 2: процентное изменение по сравнению с базовой линией в частоте всех счетных судорог (ESC подтверждено или нет) в период оле
Временное ограничение: С 1 до 12 месяцев, по сравнению с базовой линией (часть 1)
|
Основные припадки двигателя включали: GTC, сержант, TS, AS, TA, CS, HS и FS с четко наблюдаемыми признаками.
Свигаемые немоторные припадки включали: FS без четких наблюдаемых признаков, MS, отсутствие/атипичное отсутствие, детские спазмы, эпилептические спазмы и другие судороги.
|
С 1 до 12 месяцев, по сравнению с базовой линией (часть 1)
|
|
Часть 2: Изменение с базовой линии в частоте всех исчезны
Временное ограничение: С 1 до 12 месяцев, по сравнению с базовой линией (часть 1)
|
Припадки неразрыва были определены как любые исчисляемые типы судорог, которые не соответствовали критериям судорог, то есть классифицируются как CS, HC, FS с или без наблюдаемых признаков, MS, отсутствие/атипичное отсутствие, инфантильные спазмы, эпилептические спазмы или другие; или представляют собой захваты следующих классификаций, которые были одобрены для каждого субъекта в качестве типов приступов, не связанных с капельными типами с помощью ESC: GTC, сержанта, TS, AS или TA.
Для каждого участника частота судорог в 28 дней была рассчитана как количество судорог, зарегистрированных в течение периода, деленные на количество дней в период и умноженное на 28.
|
С 1 до 12 месяцев, по сравнению с базовой линией (часть 1)
|
|
Часть 2: Процент участников, которые достигли ухудшения от базового уровня, или> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, 100%снижение и «почти свобода судорог» от базовой частоты приступов, которые приводят к падениям (подтверждено ESC)
Временное ограничение: С 1 до 12 месяцев, по сравнению с базовой линией (часть 1)
|
Типы захватов, включенные в подсчет, были: атонические, тонические, тонические/атонические, генерализованные тониколонические и вторично обобщенные тонико-клонические припадки, что приводит к капель.
Участники, которые пережили ухудшение или нет изменений от исходного уровня (то есть <= 0% снижение); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%и 100%снижение (снижение на 100%было эквивалентно достижению свободы судорог в течение периода оле); и «почти свобода припадков» (определяется как приступ 0 или 1, что приводило к падению) в течение периода оле.
|
С 1 до 12 месяцев, по сравнению с базовой линией (часть 1)
|
|
Часть 2: Процент участников, которые достигли ухудшения от исходного уровня, или> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, на 100%снижение и «почти свобода судорог» от исходной частоты приступов, которые обычно приводят к падениям
Временное ограничение: С 1 до 12 месяцев, по сравнению с базовой линией (часть 1)
|
Приступы, которые обычно приводят к капель, включали все: GTC, SGTC, TS, AS и TA, независимо от того, подтверждены ли ESC или нет.
Участники, которые пережили ухудшение или нет изменений от исходного уровня (то есть <= 0% снижение); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%и 100%снижение (снижение на 100%было эквивалентно достижению свободы судорог в течение периода оле); и «почти свобода припадков» (определяется как приступ 0 или 1, что приводило к падению) в течение периода оле.
|
С 1 до 12 месяцев, по сравнению с базовой линией (часть 1)
|
|
Часть 2: Процент участников, которые достигли ухудшения от базового уровня, или> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, 100%снижение и «почти свобода приступов» от исходной частоты всех исчисляемых моторных судорог.
Временное ограничение: С 1 до 12 месяцев, по сравнению с базовой линией (часть 1)
|
Основные припадки двигателя включали: GTC, сержант, TS, AS, TA, CS, HS и FS с четко наблюдаемыми признаками.
Участники, которые пережили ухудшение или нет изменений от исходного уровня (то есть <= 0% снижение); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%и 100%снижение (снижение на 100%было эквивалентно достижению свободы судорог в течение периода оле); и «почти свобода припадков» (определяется как приступ 0 или 1, что приводило к падению) в течение периода оле.
|
С 1 до 12 месяцев, по сравнению с базовой линией (часть 1)
|
|
Часть 2: Процент участников, которые достигли ухудшения от базового уровня, или> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, 100%снижение и «почти свобода судорог» от исходной частоты всех исчезных не-моторных приступов
Временное ограничение: С 1 до 12 месяцев, по сравнению с базовой линией (часть 1)
|
Свигаемые немоторные припадки включали: FS без четких наблюдаемых признаков, MS, отсутствие/атипичное отсутствие, детские спазмы, эпилептические спазмы и другие судороги.
Участники, которые пережили ухудшение или нет изменений от исходного уровня (то есть <= 0% снижение); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%и 100%снижение (снижение на 100%было эквивалентно достижению свободы судорог в течение периода оле); и «почти свобода припадков» (определяется как приступ 0 или 1, что приводило к падению) в течение периода оле.
|
С 1 до 12 месяцев, по сравнению с базовой линией (часть 1)
|
|
Часть 2: Процент участников, которые достигли ухудшения от исходного уровня, или> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, сокращение на 100%и «почти свобода приступов» от исходной частоты всех исчисляемых судорог.
Временное ограничение: С 1 до 12 месяцев, по сравнению с базовой линией (часть 1)
|
Исчисляемые моторные припадки включали: GTC, сержант; TS, AS, TA, CS, HS и FS с четко наблюдаемыми признаками.
Свигаемые немоторные припадки включали: FS без четких наблюдаемых признаков, MS, отсутствие/атипичное отсутствие, детские спазмы, эпилептические спазмы и другие судороги.
Участники, которые пережили ухудшение или нет изменений от исходного уровня (то есть <= 0% снижение); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%и 100%снижение (снижение на 100%было эквивалентно достижению свободы судорог в течение периода оле); и «почти свобода припадков» (определяется как приступ 0 или 1, что приводило к падению) в течение периода оле.
|
С 1 до 12 месяцев, по сравнению с базовой линией (часть 1)
|
|
Часть 2: Изменение с базовой линии в количестве безжалостных дней в течение 28 дней (ESC подтверждено) в период Оле
Временное ограничение: С базовой линии части 2 до конца периода оле (до 72 месяцев)
|
День без приступов, ведущих к падению, был определен как день, для которого были доступны данные Эдиари, и не сообщалось о приступках падения.
|
С базовой линии части 2 до конца периода оле (до 72 месяцев)
|
|
Часть 2: Изменение от базового уровня в продолжительности самого длинного интервала между судорогами, которые приводят к падениям (ESC подтверждены) в период оле
Временное ограничение: С базовой линии части 2 до конца периода оле (до 72 месяцев)
|
Самый длинный интервал между приступами, ведущими к капелям, был получен из записей Эдиари в период Оле.
Интервал был получен как максимальное значение количества дней между последовательными захватами падения.
|
С базовой линии части 2 до конца периода оле (до 72 месяцев)
|
|
Часть 2: Клиническое глобальное впечатление - улучшение, оцененное основным исследователем
Временное ограничение: В 1 -й день 1, месяцы (м) 1, 2, 3, 6, 9, 12 и последняя оценка (до 72 месяцев)
|
Масштаб CGI-I измеряет улучшение в состоянии участника с исходного уровня.
Серьезность состояния участника была оценена по 7-балльной шкале в диапазоне от 1 (значительно улучшенного) до 7 (намного хуже), следующим образом: 1-очень значительно улучшенное, 2-хич-улучшенное, 3-минутное улучшение, 4-без изменений, 5-миномельно худшее, на 6-м-м-м-май, и 7-гораздо хуже.
|
В 1 -й день 1, месяцы (м) 1, 2, 3, 6, 9, 12 и последняя оценка (до 72 месяцев)
|
|
Часть 2: Клиническое глобальное впечатление - улучшение, оцениваемое родителем/уходом
Временное ограничение: В 1 -й день 1, месяцы (м) 1, 2, 3, 6, 9, 12 и последняя оценка (до 72 месяцев)
|
Масштаб CGI-I измеряет улучшение в состоянии участника с исходного уровня.
Серьезность состояния участника была оценена по 7-балльной шкале в диапазоне от 1 (значительно улучшенного) до 7 (намного хуже), следующим образом: 1-очень значительно улучшенное, 2-хич-улучшенное, 3-минутное улучшение, 4-без изменений, 5-миномельно худшее, на 6-м-м-м-май, и 7-гораздо хуже.
|
В 1 -й день 1, месяцы (м) 1, 2, 3, 6, 9, 12 и последняя оценка (до 72 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZX008-1601
- 2017-002628-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром Леннокса-Гасто
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль