Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour enquêter sur l'efficacité et l'innocuité du ZX008 (chlorhydrate de fenfluramine) en tant que traitement d'appoint chez les enfants et les adultes atteints du syndrome de Lennox-Gastaut

18 avril 2024 mis à jour par: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Une étude en deux parties de ZX008 chez les enfants et les adultes atteints du syndrome de Lennox-Gastaut (LGS); Partie 1 : Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de deux doses fixes de solution orale de ZX008 (chlorhydrate de fenfluramine) comme traitement d'appoint pour les convulsions chez les enfants et les adultes atteints de LGS, suivi de la partie 2 : Une extension en ouvert pour évaluer Sécurité à long terme du ZX008 chez les enfants et les adultes atteints de LGS

Il s'agit d'une étude en deux parties, multicentrique, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo visant à évaluer l'effet du ZX008 lorsqu'il est utilisé comme traitement d'appoint pour le traitement des crises incontrôlées chez les enfants et les adultes atteints du syndrome de Lennox-Gastaut (LGS).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

296

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bielefeld, Allemagne
        • Ep0214 902
      • Freiburg, Allemagne
        • Ep0214 906
      • Jena, Allemagne
        • Ep0214 905
      • Kiel, Allemagne
        • Ep0214 908
      • Radeberg, Allemagne
        • Ep0214 903
      • Vogtareuth, Allemagne
        • Ep0214 901
  • Australie
      • Heidelberg, Australie
        • Ep0214 301
      • South Brisbane, Australie
        • Ep0214 302
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Ep0214 802
      • Bruxelles, Belgique
        • Ep0214 803
      • Edegem, Belgique
        • Ep0214 801
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Ep0214 204
      • Vancouver, Canada
        • Ep0214 201
  • Danemark
      • Dianalund, Danemark
        • Ep0214 701
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Ep0214 1105
      • Barcelona, Espagne
        • Ep0214 1107
      • Mirasierra, Espagne
        • Ep0214 1101
      • Pamplona, Espagne
        • Ep0214 1102
  • France
      • Bordeaux Cedex, France
        • Ep0214 1004
      • Bron, France
        • Ep0214 1006
      • Lille Cedex, France
        • Ep0214 1005
      • Marseilles, France
        • Ep0214 1007
      • Paris, France
        • Ep0214 1001
      • Paris, France
        • Ep0214 1002
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Ep0214 1211
      • Firenze, Italie
        • Ep0214 1201
      • Genova, Italie
        • Ep0214 1204
      • Roma, Italie
        • Ep0214 1206
      • Roma, Italie
        • Ep0214 1208
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Ep0214 1510
      • Niigata-city, Japon
        • Ep0214 1505
      • Okayama, Japon
        • Ep0214 1501
      • Omura, Japon
        • Ep0214 1504
      • Osaka, Japon
        • Ep0214 1507
      • Sapporo-city, Japon
        • Ep0214 1508
      • Shinjuku-ku, Japon
        • Ep0214 1506
      • Shizuoka, Japon
        • Ep0214 1502
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
        • Ep0214 1604
  • Pays-Bas
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Ep0214 1401
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Ep0214 1702
      • Krakow, Pologne
        • Ep0214 1701
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Ep0214 502
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Ep0214 107
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1752
        • Ep0214 144
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Ep0214 101
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Ep0214 103
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Ep0214 149
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Ep0214 115
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Ep0214 104
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Ep0214 141
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Ep0214 121
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Ep0214 117
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ep0214 110
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Ep0214 140
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ep0214 112
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Ep0214 136
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Ep0214 147
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Ep0214 109
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Ep0214 132
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Ep0214 105
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Ep0214 118
    • New York
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Ep0214 150
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Ep0214 142
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Ep0214 131
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Ep0214 143
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4318
        • Ep0214 120
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Ep0214 139
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Ep0214 146
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Ep0214 126
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207-3108
        • Ep0214 145
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Ep0214 106
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Ep0214 125

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme ou femme non enceinte, non allaitante, âgé de 2 à 35 ans inclus au jour de la visite de dépistage.
  • Diagnostic clinique du syndrome de Lennox-Gastaut, où les crises qui se traduisent par des chutes ne sont pas complètement contrôlées par les traitements antiépileptiques actuels.
  • Apparition des crises à 11 ans ou moins.
  • Développement cognitif anormal.
  • Doit recevoir au moins 1 antiépileptique concomitant et jusqu'à 4 traitements antiépileptiques concomitants.

Critères d'exclusion clés :

  • L'étiologie des crises est une maladie neurologique dégénérative.
  • Antécédents de crises hémicloniques au cours de la première année de vie.
  • Le sujet n'a que des crises de chute en grappes, où les crises individuelles ne peuvent pas être comptées de manière fiable.
  • Hypertension artérielle pulmonaire.
  • Antécédents actuels ou passés de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, telle qu'une valvulopathie cardiaque, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  • Recevoir un traitement concomitant avec : des agents anorexigènes à action centrale ; les inhibiteurs de monoamineoxydase; tout composé à action centrale avec une quantité cliniquement appréciable de propriétés agonistes ou antagonistes de la sérotonine, y compris l'inhibition de la recapture de la sérotonine ; l'atomoxétine ou un autre agoniste noradrénergique à action centrale; cyproheptadine.
  • Prendre du felbamate pendant moins d'un an avant le dépistage et/ou n'a pas une fonction hépatique stable et des tests de laboratoire d'hématologie, et/ou la dose n'a pas été stable pendant au moins 60 jours avant la visite de dépistage.
  • Je reçois actuellement un produit expérimental.
  • Institutionnalisé dans une maison de retraite générale (c'est-à-dire dans un établissement qui n'est pas spécialisé dans les soins de l'épilepsie).
  • Une condition cliniquement significative, ou a eu des symptômes cliniquement pertinents ou une maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage, autre que l'épilepsie, qui aurait un impact négatif sur la participation à l'étude, la collecte de données d'étude ou poserait un risque pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZX008 0,2 ou 0,8 mg/kg/jour
Partie 1 : ZX008 est fourni sous forme de solution buvable. Les sujets seront randomisés pour recevoir 1 des 2 doses de ZX008 0,2 mg/kg/jour ou 0,8 mg/kg/jour.
Médicament: ZX008 0,2 ou 0,8 mg/kg/jour
Le produit médicamenteux ZX008 est une solution aqueuse orale de chlorhydrate de fenfluramine. Le produit est sans sucre et est destiné à être compatible avec un régime cétogène.
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Partie 1 : Le placebo ZX008 correspondant est fourni sous forme de solution buvable.
Médicament: Placebo correspondant
Le placebo sera administré deux fois par jour (BID) en doses égales.
Autres noms:
  • Comparateur placebo
Expérimental: Étiquette ouverte
Partie 2 : ZX008 est fourni sous forme de solution buvable. Le médicament à l'étude sera administré deux fois par jour (BID) en doses égales.
Médicament: ZX008 0,2 ou 0,8 mg/kg/jour
Le produit médicamenteux ZX008 est une solution aqueuse orale de chlorhydrate de fenfluramine. Le produit est sans sucre et est destiné à être compatible avec un régime cétogène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Changement par rapport au départ dans la fréquence des crises qui entraînent des baisses chez les sujets recevant ZX008 par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à 20 semaines de maintenance et période de réduction (T+M)
Le journal des crises du parent/soignant sera utilisé pour évaluer la fréquence, le type et la durée de l'activité épileptique
Jusqu'à 20 semaines de maintenance et période de réduction (T+M)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 : Événements indésirables et paramètres de sécurité associés chez les sujets recevant ZX008 par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à 12 mois en étiquette ouverte
Innocuité et tolérabilité évaluées par les événements indésirables signalés, les paramètres de laboratoire, l'examen physique et neurologique, les signes vitaux, les électrocardiogrammes, les échocardiogrammes et le poids corporel
Jusqu'à 12 mois en étiquette ouverte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZX008-1601
  • 2017-002628-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.

Délai de partage IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de Lennox Gastaut

Essais cliniques sur ZX008 0,2 ou 0,8 mg/kg/jour

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Algeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner