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Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do ZX008 (cloridrato de fenfluramina) como terapia adjuvante em crianças e adultos com síndrome de Lennox-Gastaut

16 de junho de 2025 atualizado por: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Um estudo de duas partes de ZX008 em crianças e adultos com síndrome de Lennox-Gastaut (SLG); Parte 1: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de duas doses fixas de ZX008 (cloridrato de fenfluramina) solução oral como terapia adjuvante para convulsões em crianças e adultos com LGS, seguido pela parte 2: uma extensão aberta para avaliar Segurança a longo prazo de ZX008 em crianças e adultos com LGS

Este é um estudo de duas partes, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar o efeito do ZX008 quando usado como terapia adjuvante para o tratamento de convulsões não controladas em crianças e adultos com síndrome de Lennox-Gastaut (LGS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

296

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bielefeld, Alemanha
        • Ep0214 902
      • Freiburg, Alemanha
        • Ep0214 906
      • Jena, Alemanha
        • Ep0214 905
      • Kiel, Alemanha
        • Ep0214 908
      • Radeberg, Alemanha
        • Ep0214 903
      • Vogtareuth, Alemanha
        • Ep0214 901
  • Austrália
      • Heidelberg, Austrália
        • Ep0214 301
      • South Brisbane, Austrália
        • Ep0214 302
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Ep0214 802
      • Bruxelles, Bélgica
        • Ep0214 803
      • Edegem, Bélgica
        • Ep0214 801
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Ep0214 204
      • Vancouver, Canadá
        • Ep0214 201
  • Dinamarca
      • Dianalund, Dinamarca
        • Ep0214 701
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Ep0214 1105
      • Barcelona, Espanha
        • Ep0214 1107
      • Mirasierra, Espanha
        • Ep0214 1101
      • Pamplona, Espanha
        • Ep0214 1102
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Ep0214 107
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • Ep0214 144
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Ep0214 101
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ep0214 103
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Ep0214 149
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Ep0214 115
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Ep0214 104
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Ep0214 141
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Ep0214 121
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Ep0214 117
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ep0214 110
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Ep0214 140
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ep0214 112
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Ep0214 136
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Ep0214 147
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ep0214 109
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Ep0214 132
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Ep0214 105
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Ep0214 118
    • New York
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Ep0214 150
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Ep0214 142
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ep0214 131
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ep0214 143
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
        • Ep0214 120
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Ep0214 139
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Ep0214 146
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ep0214 126
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207-3108
        • Ep0214 145
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Ep0214 106
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Ep0214 125
  • França
      • Bordeaux Cedex, França
        • Ep0214 1004
      • Bron, França
        • Ep0214 1006
      • Lille Cedex, França
        • Ep0214 1005
      • Marseilles, França
        • Ep0214 1007
      • Paris, França
        • Ep0214 1001
      • Paris, França
        • Ep0214 1002
  • Holanda
      • Zwolle, Holanda
        • Ep0214 1401
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Ep0214 1211
      • Firenze, Itália
        • Ep0214 1201
      • Genova, Itália
        • Ep0214 1204
      • Roma, Itália
        • Ep0214 1206
      • Roma, Itália
        • Ep0214 1208
  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Ep0214 1510
      • Niigata-city, Japão
        • Ep0214 1505
      • Okayama, Japão
        • Ep0214 1501
      • Omura, Japão
        • Ep0214 1504
      • Osaka, Japão
        • Ep0214 1507
      • Sapporo-city, Japão
        • Ep0214 1508
      • Shinjuku-ku, Japão
        • Ep0214 1506
      • Shizuoka, Japão
        • Ep0214 1502
  • México
      • Guadalajara, México
        • Ep0214 1604
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Ep0214 1702
      • Krakow, Polônia
        • Ep0214 1701
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • Ep0214 502

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida, não lactante, com idade entre 2 e 35 anos, inclusive no dia da visita de triagem.
  • Diagnóstico clínico da síndrome de Lennox-Gastaut, onde as convulsões que resultam em gotas não são completamente controladas pelos tratamentos antiepilépticos atuais.
  • Início das convulsões aos 11 anos de idade ou menos.
  • Desenvolvimento cognitivo anormal.
  • Deve estar recebendo pelo menos 1 DAE concomitante e até 4 tratamentos antiepilépticos concomitantes.

Principais Critérios de Exclusão:

  • A etiologia das convulsões é uma doença neurológica degenerativa.
  • História de crises hemiclônicas no primeiro ano de vida.
  • O sujeito só tem convulsões em grupos, onde as convulsões individuais não podem ser contadas de forma confiável.
  • Hipertensão arterial pulmonar.
  • Histórico atual ou passado de doença cardiovascular ou cerebrovascular, como valvulopatia cardíaca, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
  • Receber terapia concomitante com: agentes anorexígenos de ação central; inibidores da monoaminoxidase; qualquer composto de ação central com quantidade clinicamente apreciável de propriedades agonistas ou antagonistas da serotonina, incluindo inibição da recaptação da serotonina; atomoxetina ou outro agonista noradrenérgico de ação central; ciproheptadina.
  • Tomar felbamato por menos de 1 ano antes da triagem e/ou não apresentar testes laboratoriais de função hepática e hematológica estáveis ​​e/ou a dose não estiver estável por pelo menos 60 dias antes da visita de triagem.
  • Atualmente recebendo um produto experimental.
  • Institucionalizado em uma casa de repouso geral (ou seja, em uma instalação que não é especializada em tratamento de epilepsia).
  • Uma condição clinicamente significativa, ou teve sintomas clinicamente relevantes ou uma doença clinicamente significativa nas 4 semanas anteriores à Visita de Triagem, exceto epilepsia, que impactaria negativamente a participação no estudo, a coleta de dados do estudo ou representaria um risco para o sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ZX008 0,2 ou 0,8 mg/kg/dia
Parte 1: ZX008 é fornecido como uma solução oral. Os indivíduos serão randomizados para receber 1 de 2 doses de ZX008 0,2 mg/kg/dia ou 0,8 mg/kg/dia.
Medicamento: ZX008 0,2 ou 0,8 mg/kg/dia
O medicamento ZX008 é uma solução aquosa oral de cloridrato de fenfluramina. O produto é isento de açúcar e destina-se a ser compatível com uma dieta cetogênica.
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Parte 1: O placebo ZX008 correspondente é fornecido como uma solução oral.
Medicamento: Placebo correspondente
O placebo será administrado duas vezes ao dia (BID) em doses igualmente divididas.
Outros nomes:
  • Comparador de Placebo
Experimental: Marca Aberta
Parte 2: ZX008 é fornecido como uma solução oral. A medicação do estudo será administrada duas vezes ao dia (BID) em doses igualmente divididas.
Medicamento: ZX008 0,2 ou 0,8 mg/kg/dia
O medicamento ZX008 é uma solução aquosa oral de cloridrato de fenfluramina. O produto é isento de açúcar e destina-se a ser compatível com uma dieta cetogênica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Mudança percentual da linha de base na frequência de convulsões que resultam em quedas (confirmadas por escono esc) no período combinado de titulação e manutenção (t+m) no grupo ZX008 0,8 mg/kg/dia em comparação com o grupo placebo
Prazo: Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]
Alteração percentual na frequência de convulsões que resultam em quedas (DSF: frequência de convulsão de queda) por 28 dias entre a titulação e manutenção combinadas (T+M) e a linha de base. A variação percentual do DSF basal foi calculada como a alteração no DSF entre T+M e a linha de base / DSF durante a linha de base* 100. Os tipos de crises incluídos na contagem foram: atônias, tônicas, tônicas/atônicas, clônicas tônicas generalizadas e convulsões tônicas-clônicas generalizadas, resultando em gotas.
Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]
Parte 2: Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Da linha 2 da parte 2 até o final do período OLE (até 72 meses)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado temporalmente ao uso do produto investigacional ou considerado relacionado ao produto de investigação. Um TEAE na Parte 2 foi definido como qualquer EA com início no ou após a primeira dose na Parte 2. AES com início na Parte 1 que estão em andamento na Parte 2 não foram incluídos na contagem do AES na Parte 2.
Da linha 2 da parte 2 até o final do período OLE (até 72 meses)
Parte 2: Porcentagem de participantes com chá grave
Prazo: Da linha 2 da parte 2 até o final do período OLE (até 72 meses)
Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resulta em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização em pacientes ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia concenosa ou defeito bordo, ou é medicamente significativo.
Da linha 2 da parte 2 até o final do período OLE (até 72 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Mudança percentual da linha de base na frequência de convulsões que resultam em gotas (CONFirmadas esconas) em T+M no grupo ZX008 0,2 mg/kg/dia em comparação com o grupo placebo
Prazo: Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]
Alteração percentual na frequência de convulsões que resultam em quedas (DSF: frequência de convulsão de queda) por 28 dias entre a titulação e manutenção combinadas (T+M) e a linha de base. A variação percentual do DSF basal foi calculada como a alteração no DSF entre T+M e a linha de base / DSF durante a linha de base* 100. Os tipos de crises incluídos na contagem foram: atônias, tônicas, tônicas/atônicas, clônicas tônicas generalizadas e convulsões tônicas-clônicas generalizadas, resultando em gotas.
Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]
Parte 1: Porcentagem de participantes que atingem uma redução de A> = 50% da linha de base na frequência de convulsões que resultam em gotas comparando os grupos ZX008 0,8 mg/kg/dia e 0,2 mg/kg/dia
Prazo: Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]
Os tipos de crises incluídos na contagem foram: atônias, tônicas, tônicas/atônicas, clônicas tônicas generalizadas e convulsões tônicas-clônicas generalizadas, resultando em gotas. Os participantes que alcançaram uma redução de> = 50% da linha de base no DSF, ou seja, uma diminuição no DSF de pelo menos 50 pontos percentuais por 28 dias durante o período de titulação e manutenção.
Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]
Parte 1: Porcentagem de participantes que alcançam melhora (minimamente, muita ou muito melhorou) na escala CGI-I, avaliada pelo investigador principal comparando ZX008 0,8 e 0,2 mg/kg/dia grupos de forma independente versus placebo
Prazo: No dia 99 (visite 12)
A escala clínica de impressão global - escala de melhoria (CGI -I) mede melhora na condição do participante a partir da linha de base. A gravidade da condição de um participante foi classificada em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (muito melhorada) a 7 (muito pior), da seguinte maneira: 1-muito melhorado, 2-much Mouch, 3-minimalmente piorado, 4-sem alteração, 5 minutos piores, 6 muchos e 7 de muito pior.
No dia 99 (visite 12)
Parte 1: Mudança percentual da linha de base na frequência de todas as convulsões que normalmente resultam em quedas em T+M, confirmadas como escamadas como queda ou não nos grupos ZX008 0,8 mg/kg/dia e 0,2 mg/kg/dia
Prazo: Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]
As apreensões que normalmente resultam em gotas incluíram todas: crises de clônicas tônicas generalizadas [GTC], secundariamente generalizadas-clônicas-clônicas [SGTC], crises tônicas [TS], convulsões atônicas [AS] e crises tônicas/atônicas [TA], se confirmaram pelo ESC ou não. As convulsões que resultam em uma queda foram definidas como convulsões envolvendo todo o corpo, tronco ou cabeça que levaram a uma queda, lesão, caído em uma cadeira ou a cabeça do participante atingindo uma superfície ou que poderia ter levado a uma queda ou lesão, dependendo da posição do paciente na época da convulsância.
Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]
Parte 1: Mudança percentual da linha de base na frequência de todas as crises motoras contáveis ​​em t+m nos grupos ZX008 0,8 mg/kg/dia e 0,2 mg/kg/dia
Prazo: Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]
As convulsões motoras contáveis ​​incluíram: GTC, SGTC, TS, AS, TA, crises clônicas [CS], crises hemiclônicas [HS] e convulsões focais [FS] com sinais claramente observáveis.
Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]
Parte 1: Mudança da linha de base na frequência de todas as crises não motoras contáveis ​​em T+M nos grupos ZX008 0,8 mg/kg/dia e 0,2 mg/kg/dia
Prazo: Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]
As crises não motoras contáveis ​​incluíram: convulsões focais [FS] sem sinais observáveis ​​claros, convulsões mioclônicas [MS], ausência/ausência atípica, espasmos infantis, espasmos epiléticos e outras convulsões. Para cada participante, a frequência de crises por 28 dias foi calculada como o número de convulsões registradas durante o período, dividido pelo número de dias no período e multiplicado por 28.
Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]
Parte 1: Mudança percentual da linha de base na frequência de todas as convulsões contáveis ​​(motor e não motor) em T+M no ZX008 0,8 mg/kg/dia e 0,2 mg/kg/dia grupos de forma independente versus placebo
Prazo: Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]
As convulsões motoras contáveis ​​incluíram: GTC, SGTC, TS, AS, TA, CS, HS e FS com sinais claramente observáveis. Crises não motoras contáveis ​​incluíram: FS sem sinais observáveis ​​claros, MS, ausência/ausência atípica, espasmos infantis, espasmos epiléticos e outras convulsões.
Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]
Parte 1: Mudança percentual em relação à linha de base na frequência de convulsões que resultam em quedas (confirmadas pelo ESC) entre a linha de base e o período de manutenção
Prazo: Durante o período de manutenção (12 semanas), em comparação com a linha de base
A frequência de crises de queda durante um determinado intervalo foi derivada do número e do tipo de eventos registrados nos diários eletrônicos participantes. Os tipos de crises incluídos na contagem foram: atônias, tônicas, tônicas/atônicas, clônicas tônicas generalizadas e convulsões tônicas-clônicas generalizadas, resultando em gotas.
Durante o período de manutenção (12 semanas), em comparação com a linha de base
Parte 1: Mudança percentual da linha de base na frequência de convulsões que normalmente resultam em quedas no período de manutenção no ZX008 0,8 mg/kg/dia e 0,2 mg/kg/dia grupos independentemente versus placebo
Prazo: Durante o período de manutenção (12 semanas), em comparação com a linha de base
As convulsões que normalmente resultam em gotas incluíram tudo: GTC, SGTC, TS, AS e TA, seja confirmado pelo ESC ou não.
Durante o período de manutenção (12 semanas), em comparação com a linha de base
Parte 1: Mudança percentual da linha de base na frequência de todas as crises motoras contáveis ​​no período de manutenção nos grupos ZX008 0,8 mg/kg/dia e 0,2 mg/kg/dia
Prazo: Durante o período de manutenção (12 semanas), em comparação com a linha de base
As convulsões motores contáveis ​​incluíram: GTC, SGTC, TS, AS, TA, CS, HS e FS com sinais claramente observáveis.
Durante o período de manutenção (12 semanas), em comparação com a linha de base
Parte 1: Mudança da linha de base na frequência de todas as crises não motoras contáveis ​​no período de manutenção nos grupos ZX008 0,8 mg/kg/dia e 0,2 mg/kg/dia
Prazo: Durante o período de manutenção (12 semanas), em comparação com a linha de base
As crises não motoras contáveis ​​incluíram: convulsões focais [FS] sem sinais observáveis ​​claros, convulsões mioclônicas [MS], ausência/ausência atípica, espasmos infantis, espasmos epiléticos e outras convulsões. Para cada participante, a frequência de crises por 28 dias foi calculada como o número de convulsões registradas durante o período, dividido pelo número de dias no período e multiplicado por 28.
Durante o período de manutenção (12 semanas), em comparação com a linha de base
Parte 1: Mudança percentual da linha de base na frequência de todas as convulsões contáveis ​​(motor e não motor) no período de manutenção em ZX008 0,8 mg/kg/dia e 0,2 mg/kg/dia grupos de forma independente versus placebo
Prazo: Durante o período de manutenção (12 semanas), em comparação com a linha de base
As convulsões motoras contáveis ​​incluíram: GTC, SGTC, TS, AS, TA, CS, HS e FS com sinais claramente observáveis. Crises não motoras contáveis ​​incluíram: FS sem sinais observáveis ​​claros, MS, ausência/ausência atípica, espasmos infantis, espasmos epiléticos e outras convulsões.
Durante o período de manutenção (12 semanas), em comparação com a linha de base
Parte 1: Mudança percentual da linha de base na frequência de convulsões contáveis ​​que não resultam em quedas (o ESC confirmou)
Prazo: Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]
As crises não quedas foram definidas como qualquer tipo de convulsão contável que não atendesse aos critérios de convulsões queda, ou seja, são classificadas como CS, HC, FS com ou sem sinais observáveis, MS, ausência/ausência atípica, espasmos infantis, espasmos epiléticos ou outro; ou são convulsões das seguintes classificações que foram aprovadas para cada participante como tipos de convulsão que não são de queda pelo ESC: GTC, SGTC, TS, AS, ou TA.
Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]
Parte 1: Porcentagem de participantes que alcançaram um agravamento da linha de base (ou seja, redução <= 0%) ou> 0,> = 25%,> = 50%,> = 75%, redução de 100%e "quase liberdade de crises" entre a linha de base e T+M e a linha de base e M, nas convúrias que resultam em quedas em quedas "
Prazo: Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]; Durante o período de manutenção (12 semanas), em comparação com a linha de base
Os tipos de crises incluídos na contagem foram: atônias, tônicas, tônicas/atônicas, clônicas tônicas generalizadas e convulsões tônicas-clônicas generalizadas, resultando em gotas. Os participantes que experimentaram um agravamento ou nenhuma alteração da linha de base (ou seja, redução de 0%); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%e redução de 100%(uma redução de 100%foi equivalente a obter liberdade de convulsão durante T+M); e "perto da liberdade de convulsão" (definida como 0 ou 1 convulsão que leva a uma queda) durante o período de T+M combinado e o período de manutenção.
Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]; Durante o período de manutenção (12 semanas), em comparação com a linha de base
Parte 1: Porcentagem de participantes que alcançaram um agravamento da linha de base ou> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, redução de 100%e "quase liberdade de convulsão" entre a linha de base e T+M, e a linha de base e M, em crises que normalmente resultam em quedas
Prazo: Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]; Durante o período de manutenção (12 semanas), em comparação com a linha de base
As convulsões que normalmente resultam em gotas incluíram tudo: GTC, SGTC, TS, AS e TA, seja confirmado pelo ESC ou não. Os participantes que experimentaram um agravamento ou nenhuma alteração da linha de base (ou seja, redução de 0%); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%e redução de 100%(uma redução de 100%foi equivalente a obter liberdade de convulsão durante T+M); e "perto da liberdade de convulsão" (definida como 0 ou 1 convulsão que leva a uma queda) durante o período de T+M combinado e o período de manutenção.
Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]; Durante o período de manutenção (12 semanas), em comparação com a linha de base
Parte 1: Porcentagem de participantes que alcançaram um agravamento da linha de base ou> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, redução de 100%e "Liberdade de convocação de convulsões" entre a linha de base e T+M e a linha de base e M, em todas as convocadas de motor contáveis
Prazo: Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]; Durante o período de manutenção (12 semanas), em comparação com a linha de base
As convulsões motoras contáveis ​​incluíram: GTC, SGTC, TS, AS, TA, CS, HS e FS com sinais claramente observáveis. Os participantes que experimentaram um agravamento ou nenhuma alteração da linha de base (ou seja, redução de 0%); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%e redução de 100%(uma redução de 100%foi equivalente a obter liberdade de convulsão durante T+M); e "perto da liberdade de convulsão" (definida como 0 ou 1 convulsão que leva a uma queda) durante o período de T+M combinado e o período de manutenção.
Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]; Durante o período de manutenção (12 semanas), em comparação com a linha de base
Parte 1: Porcentagem de participantes que alcançaram um agravamento da linha de base, ou> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, redução de 100%e "Liberdade de convulsão quase aproveitada" entre a linha de base e T+M e a linha de base e M, em crises motoras contáveis ​​que não resultam em quedas
Prazo: Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]; Durante o período de manutenção (12 semanas), em comparação com a linha de base
Crises motores contáveis ​​incluíram: GTC, SGTC; Ts, como, ta, cs, hs, fs com sinais claramente observáveis. Os participantes que experimentaram um agravamento ou nenhuma alteração da linha de base (ou seja, redução de 0%); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%e redução de 100%(uma redução de 100%foi equivalente a obter liberdade de convulsão durante T+M); e "perto da liberdade de convulsão" (definida como 0 ou 1 convulsão que leva a uma queda) durante o período de T+M combinado e o período de manutenção.
Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]; Durante o período de manutenção (12 semanas), em comparação com a linha de base
Parte 1: porcentagem de participantes que alcançaram um agravamento da linha de base (ou seja, redução de 0%) ou> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, 100%de redução e "Liberdade de convocação quase aproveitada" entre a linha de base e T+M, e o basal e M, em todas as concessões de contagem
Prazo: Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]; Durante o período de manutenção (12 semanas), em comparação com a linha de base
Crises motores contáveis ​​incluíram: GTC, SGTC; TS, AS, TA, CS, HS e FS com sinais claramente observáveis. Crises não motoras contáveis ​​incluíram: FS sem sinais observáveis ​​claros, MS, ausência/ausência atípica, espasmos infantis, espasmos epiléticos e outras convulsões. Os participantes que experimentaram um agravamento ou nenhuma alteração da linha de base (ou seja, redução de 0%); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%e redução de 100%(uma redução de 100%foi equivalente a obter liberdade de convulsão durante T+M); e "perto da liberdade de convulsão" (definida como 0 ou 1 convulsão que leva a uma queda) durante o período de T+M combinado e o período de manutenção.
Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]; Durante o período de manutenção (12 semanas), em comparação com a linha de base
Parte 1: Porcentagem de participantes que alcançaram um agravamento da linha de base, ou> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, redução de 100%e "quase liberdade de convulsão" entre a linha de base e T+M, e a linha de base e M, em todas as convúrias não motores contáveis
Prazo: Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]; Durante o período de manutenção (12 semanas), em comparação com a linha de base
As crises não motoras contáveis ​​incluem: FS sem sinais observáveis ​​claros, EM, ausência/ausência atípica, espasmos infantis, espasmos epiléticos e outras convulsões. Os participantes que experimentaram um agravamento ou nenhuma alteração da linha de base (ou seja, redução de 0%); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%e redução de 100%(uma redução de 100%foi equivalente a obter liberdade de convulsão durante T+M); e "perto da liberdade de convulsão" (definida como 0 ou 1 convulsão que leva a uma queda) durante o período de T+M combinado e o período de manutenção.
Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]; Durante o período de manutenção (12 semanas), em comparação com a linha de base
Parte 1: Mudança da linha de base no número de dias livres de crises durante o período T+M e M
Prazo: Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]; Durante o período de manutenção (12 semanas), em comparação com a linha de base
Um dia sem convulsões que levam a uma queda foi definido como um dia para o qual os dados eletrônicos (e) do diário estavam disponíveis e nenhuma crise de queda foi relatada. O número total de dias livres de crises de queda foi calculado por 28 dias para a linha de base e para T+M.
Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]; Durante o período de manutenção (12 semanas), em comparação com a linha de base
Parte 1: Duração do intervalo mais longo (dias) entre convulsões que resultam em gotas comparando os grupos ZX008 0,8 mg/kg/dia e 0,2 mg/kg/dia
Prazo: Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]
O intervalo mais longo entre as convulsões que levam a gotas foi obtido das entradas do EDIÁRIO no período de titulação e manutenção. O intervalo foi derivado como o valor máximo do número de dias entre crises consecutivas de queda.
Da linha de base até 14 semanas [período de titulação (2 semanas) + período de manutenção (12 semanas)]
Parte 1: Impressão global clínica - Melhoria avaliada pelo pai/cuidador
Prazo: Aos dias 15, 43, 71 e 99
A escala CGI-I mede a melhora na condição do participante a partir da linha de base. A gravidade da condição de um participante foi classificada em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (muito melhorada) a 7 (muito pior), da seguinte forma: 1-muito melhorado, 2-much Mouch, 3-minimalmente piorado, 4-sem alteração, 5 minutos piores, 6 muchos e 7 de muito pior.
Aos dias 15, 43, 71 e 99
Parte 1: Porcentagem de participantes com chá
Prazo: Linha de base de até 14 semanas + duplicação/transição (2 semanas)
Os eventos adversos foram definidos como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal, clinicamente significativo de laboratório), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), considerado ou não relacionado ao produto medicinal (investigacional). Um TEAE na Parte 1 foi definido como qualquer EA que, com base nas informações da data de início, ocorreu após a primeira dose de medicamento de estudo na Parte 1, mas não na ou após a primeira dose de medicamento de estudo na Parte 2.
Linha de base de até 14 semanas + duplicação/transição (2 semanas)
Parte 1: Porcentagem de participantes com chá grave
Prazo: Linha de base de até 14 semanas + duplicação/transição (2 semanas)
Um evento adverso grave (SAE) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resulta em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização em pacientes ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia concenosa ou defeito bordo, ou é medicamente significativo.
Linha de base de até 14 semanas + duplicação/transição (2 semanas)
Parte 1: A concentração plasmática máxima observada de fenfluramina e norfenfluramina determinada diretamente do perfil de tempo de concentração [cmax] no estado estacionário
Prazo: Na visita 8 (dia 43) do período de manutenção: pré-dose, 1, 2 e 4-6 horas após a dose
CMAX é a concentração plasmática máxima determinada diretamente do perfil de tempo de concentração.
Na visita 8 (dia 43) do período de manutenção: pré-dose, 1, 2 e 4-6 horas após a dose
Parte 1: Concentração plasmática mínima observada de fenfluramina e norfenfluramina no estado estacionário determinado diretamente do perfil de tempo de concentração [CMIN] no estado estacionário
Prazo: Na visita 8 (dia 43) do período de manutenção: pré-dose, 1, 2 e 4-6 horas após a dose
O CMIN é a concentração plasmática mínima determinada diretamente do perfil de tempo de concentração.
Na visita 8 (dia 43) do período de manutenção: pré-dose, 1, 2 e 4-6 horas após a dose
Parte 1: Área sob a curva de concentração-tempo de fenfluramina e norfenfluramina do tempo zero ao tempo 24 horas [AUC0-24 Hours] em estado estacionário
Prazo: Na visita 8 (dia 43) do período de manutenção: pré-dose, 1, 2 e 4-6 horas após a dose
AUC0-24 é a área sob a curva de tempo de concentração do tempo de 0 a 24 horas.
Na visita 8 (dia 43) do período de manutenção: pré-dose, 1, 2 e 4-6 horas após a dose
Parte 2: Mudança percentual em relação à linha de base na frequência de convulsões que resultam em quedas (confirmadas pelo ESC) no período OLE
Prazo: Do mês 1 ao mês12, em comparação com a linha de base (parte 1)
A frequência de crises de queda durante um determinado intervalo foi derivada do número e do tipo de eventos registrados nos diários eletrônicos participantes. Os tipos de crises incluídos na contagem foram: atônias, tônicas, tônicas/atônicas, clônicas tônicas generalizadas e convulsões tônicas-clônicas generalizadas, resultando em gotas.
Do mês 1 ao mês12, em comparação com a linha de base (parte 1)
Parte 2: Mudança percentual em relação à linha de base na frequência de todas
Prazo: Do mês 1 ao mês12, em comparação com a linha de base (parte 1)
As apreensões que normalmente resultam em gotas incluíram todas: crises de clônicas tônicas generalizadas [GTC], secundariamente generalizadas-clônicas-clônicas [SGTC], crises tônicas [TS], convulsões atônicas [AS] e crises tônicas/atônicas [TA], se confirmaram pelo ESC ou não. As convulsões que resultam em uma queda foram definidas como convulsões envolvendo todo o corpo, tronco ou cabeça que levaram a uma queda, lesão, caído em uma cadeira ou a cabeça do participante atingindo uma superfície ou que poderia ter levado a uma queda ou lesão, dependendo da posição do paciente na época da convulsância.
Do mês 1 ao mês12, em comparação com a linha de base (parte 1)
Parte 2: Mudança percentual da linha de base na frequência de todas as crises motoras contáveis ​​no período OLE
Prazo: Do mês 1 ao mês12, em comparação com a linha de base (parte 1)
As convulsões motoras contáveis ​​incluíram: GTC, SGTC, TS, AS, TA, crises clônicas [CS], crises hemiclônicas [HS] e convulsões focais [FS] com sinais claramente observáveis.
Do mês 1 ao mês12, em comparação com a linha de base (parte 1)
Parte 2: Mudança da linha de base na frequência de todas as crises não motoras contáveis ​​no período OLE
Prazo: Do mês 1 ao mês12, em comparação com a linha de base (parte 1)
As crises não motoras contáveis ​​incluíram: convulsões focais [FS] sem sinais observáveis ​​claros, convulsões mioclônicas [MS], ausência/ausência atípica, espasmos infantis, espasmos epiléticos e outras convulsões. Para cada participante, a frequência de crises por 28 dias foi calculada como o número de convulsões registradas durante o período, dividido pelo número de dias no período e multiplicado por 28.
Do mês 1 ao mês12, em comparação com a linha de base (parte 1)
Parte 2: Mudança percentual da linha de base na frequência de todas as convulsões contáveis ​​(ESC confirmou ou não) no período OLE
Prazo: Do mês 1 ao mês12, em comparação com a linha de base (parte 1)
As convulsões motoras contáveis ​​incluíram: GTC, SGTC, TS, AS, TA, CS, HS e FS com sinais claramente observáveis. Crises não motoras contáveis ​​incluíram: FS sem sinais observáveis ​​claros, MS, ausência/ausência atípica, espasmos infantis, espasmos epiléticos e outras convulsões.
Do mês 1 ao mês12, em comparação com a linha de base (parte 1)
Parte 2: Mudança da linha de base na frequência de todas as convulsões contáveis ​​que não resultaram em quedas (confirmadas pelo ESC) no período OLE
Prazo: Do mês 1 ao mês12, em comparação com a linha de base (parte 1)
As crises não -rop foram definidas como quaisquer tipos de convulsões contáveis ​​que não atendessem aos critérios de convulsões de queda, ou seja, são classificados como CS, HC, FS com ou sem sinais observáveis, MS, ausência/ausência atípica, espasmos infantis, espasmos epiléticos ou outro; ou são convulsões das seguintes classificações que foram aprovadas para cada sujeito como tipos de crises que não são de queda pelo ESC: GTC, SGTC, TS, AS ou TA. Para cada participante, a frequência de crises por 28 dias foi calculada como o número de convulsões registradas durante o período, dividido pelo número de dias no período e multiplicado por 28.
Do mês 1 ao mês12, em comparação com a linha de base (parte 1)
Parte 2: Porcentagem de participantes que alcançaram um agravamento da linha de base, ou> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, redução de 100%e "quase liberdade de convulsão" da linha de base na frequência de convulsões que resultam em quedas (ESC confirmou)
Prazo: Do mês 1 ao mês12, em comparação com a linha de base (parte 1)
Os tipos de crises incluídos na contagem foram: atônias, tônicas, tônicas/atônicas, clônicas tônicas generalizadas e convulsões tônicas-clônicas generalizadas, resultando em gotas. Os participantes que experimentaram um agravamento ou nenhuma alteração da linha de base (ou seja, redução de 0%); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%e redução de 100%(uma redução de 100%foi equivalente a alcançar a liberdade de convulsão durante o período OLE); e "perto da liberdade de convulsão" (definida como 0 ou 1 convulsão que leva a uma queda) durante o período OLE.
Do mês 1 ao mês12, em comparação com a linha de base (parte 1)
Parte 2: Porcentagem de participantes que alcançaram um agravamento da linha de base, ou> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, redução de 100%e "perto da liberdade de convulsão" da linha de base na frequência de convulsões que normalmente resultam em quedas
Prazo: Do mês 1 ao mês12, em comparação com a linha de base (parte 1)
As convulsões que normalmente resultam em gotas incluíram tudo: GTC, SGTC, TS, AS e TA, seja confirmado pelo ESC ou não. Os participantes que experimentaram um agravamento ou nenhuma alteração da linha de base (ou seja, redução de 0%); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%e redução de 100%(uma redução de 100%foi equivalente a alcançar a liberdade de convulsão durante o período OLE); e "perto da liberdade de convulsão" (definida como 0 ou 1 convulsão que leva a uma queda) durante o período OLE.
Do mês 1 ao mês12, em comparação com a linha de base (parte 1)
Parte 2: Porcentagem de participantes que alcançaram um agravamento da linha de base, ou> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, redução de 100%e "Liberdade de convulsão próxima" da linha de base na frequência de todas as crises motoras contáveis
Prazo: Do mês 1 ao mês12, em comparação com a linha de base (parte 1)
As convulsões motoras contáveis ​​incluíram: GTC, SGTC, TS, AS, TA, CS, HS e FS com sinais claramente observáveis. Os participantes que experimentaram um agravamento ou nenhuma alteração da linha de base (ou seja, redução de 0%); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%e redução de 100%(uma redução de 100%foi equivalente a alcançar a liberdade de convulsão durante o período OLE); e "perto da liberdade de convulsão" (definida como 0 ou 1 convulsão que leva a uma queda) durante o período OLE.
Do mês 1 ao mês12, em comparação com a linha de base (parte 1)
Parte 2: Porcentagem de participantes que alcançaram um agravamento da linha de base, ou> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, redução de 100%e "Liberdade de apreensão" da linha de base na frequência de todas as crises não motores contáveis
Prazo: Do mês 1 ao mês12, em comparação com a linha de base (parte 1)
Crises não motoras contáveis ​​incluíram: FS sem sinais observáveis ​​claros, MS, ausência/ausência atípica, espasmos infantis, espasmos epiléticos e outras convulsões. Os participantes que experimentaram um agravamento ou nenhuma alteração da linha de base (ou seja, redução de 0%); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%e redução de 100%(uma redução de 100%foi equivalente a alcançar a liberdade de convulsão durante o período OLE); e "perto da liberdade de convulsão" (definida como 0 ou 1 convulsão que leva a uma queda) durante o período OLE.
Do mês 1 ao mês12, em comparação com a linha de base (parte 1)
Parte 2: Porcentagem de participantes que alcançaram um agravamento da linha de base, ou> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, redução de 100%e "perto da liberdade de convulsão" da linha de base na frequência de todas as convulsões contáveis
Prazo: Do mês 1 ao mês12, em comparação com a linha de base (parte 1)
Crises motores contáveis ​​incluíram: GTC, SGTC; TS, AS, TA, CS, HS e FS com sinais claramente observáveis. Crises não motoras contáveis ​​incluíram: FS sem sinais observáveis ​​claros, MS, ausência/ausência atípica, espasmos infantis, espasmos epiléticos e outras convulsões. Os participantes que experimentaram um agravamento ou nenhuma alteração da linha de base (ou seja, redução de 0%); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%e redução de 100%(uma redução de 100%foi equivalente a alcançar a liberdade de convulsão durante o período OLE); e "perto da liberdade de convulsão" (definida como 0 ou 1 convulsão que leva a uma queda) durante o período OLE.
Do mês 1 ao mês12, em comparação com a linha de base (parte 1)
Parte 2: Mudança da linha de base no número de dias livres de crises por 28 dias (ESC confirmado) no período OLE
Prazo: Da linha 2 da Parte 2 até o final do período OLE (até 72 meses)
Um dia sem convulsões que levam a uma queda foi definido como um dia para o qual os dados da Educação estavam disponíveis e não foram relatadas crises de queda.
Da linha 2 da Parte 2 até o final do período OLE (até 72 meses)
Parte 2: Mudança da linha de base em duração do intervalo mais longo entre as convulsões que resultam em quedas (confirmadas por Esc) no período OLE
Prazo: Da linha 2 da parte 2 até o final do período OLE (até 72 meses)
O intervalo mais longo entre as convulsões que levam a gotas foi obtido das entradas do EDIÁRIO no período OLE. O intervalo foi derivado como o valor máximo do número de dias entre crises consecutivas de queda.
Da linha 2 da parte 2 até o final do período OLE (até 72 meses)
Parte 2: Impressão global clínica - Melhoria avaliada pelo investigador principal
Prazo: No dia 1, os meses ole (m) 1, 2, 3, 6, 9, 12 e a última avaliação (até 72 meses)
A escala CGI-I mede a melhora na condição do participante a partir da linha de base. A gravidade da condição de um participante foi classificada em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (muito melhorada) a 7 (muito pior), da seguinte maneira: 1-muito melhorado, 2-much Mouch, 3-minimalmente piorado, 4-sem alteração, 5 minutos piores, 6 muchos e 7 de muito pior.
No dia 1, os meses ole (m) 1, 2, 3, 6, 9, 12 e a última avaliação (até 72 meses)
Parte 2: Impressão global clínica - Melhoria avaliada pelo pai/cuidador
Prazo: No dia 1, os meses ole (m) 1, 2, 3, 6, 9, 12 e a última avaliação (até 72 meses)
A escala CGI-I mede a melhora na condição do participante a partir da linha de base. A gravidade da condição de um participante foi classificada em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (muito melhorada) a 7 (muito pior), da seguinte maneira: 1-muito melhorado, 2-much Mouch, 3-minimalmente piorado, 4-sem alteração, 5 minutos piores, 6 muchos e 7 de muito pior.
No dia 1, os meses ole (m) 1, 2, 3, 6, 9, 12 e a última avaliação (até 72 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZX008-1601
  • 2017-002628-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo. Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha. Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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