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레녹스-가스토 증후군이 있는 소아 및 성인의 보조요법으로서 ZX008(Fenfluramine Hydrochloride)의 효능 및 안전성에 관한 연구

2024년 4월 18일 업데이트: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

레녹스-가스토 증후군(LGS)이 있는 어린이 및 성인을 대상으로 한 ZX008의 2부 연구; 1부: LGS 소아 및 성인의 발작에 대한 보조 요법으로서 ZX008(펜플루라민 염산염) 경구 용액의 2가지 고정 용량에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험, 후속 2부: 평가를 위한 공개 라벨 연장 LGS를 사용하는 어린이 및 성인의 ZX008의 장기적 안전성

이것은 레녹스-가스토 증후군(LGS)이 있는 소아 및 성인의 조절되지 않는 발작 치료를 위한 보조 요법으로 ZX008을 사용할 때 ZX008의 효과를 평가하기 위한 2부, 다기관, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

296

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Zwolle, 네덜란드
        • Ep0214 1401
  • 덴마크
      • Dianalund, 덴마크
        • Ep0214 701
  • 독일
      • Bielefeld, 독일
        • Ep0214 902
      • Freiburg, 독일
        • Ep0214 906
      • Jena, 독일
        • Ep0214 905
      • Kiel, 독일
        • Ep0214 908
      • Radeberg, 독일
        • Ep0214 903
      • Vogtareuth, 독일
        • Ep0214 901
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코
        • Ep0214 1604
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Ep0214 107
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
        • Ep0214 144
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Ep0214 101
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Ep0214 103
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Ep0214 149
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • Ep0214 115
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Ep0214 104
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Ep0214 141
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • Ep0214 121
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Ep0214 117
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ep0214 110
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Ep0214 140
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ep0214 112
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Ep0214 136
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Ep0214 147
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Ep0214 109
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Ep0214 132
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Ep0214 105
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Ep0214 118
    • New York
      • Hartsdale, New York, 미국, 10530
        • Ep0214 150
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Ep0214 142
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Ep0214 131
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Ep0214 143
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
        • Ep0214 120
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • Ep0214 139
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Ep0214 146
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Ep0214 126
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207-3108
        • Ep0214 145
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Ep0214 106
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Ep0214 125
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Ep0214 802
      • Bruxelles, 벨기에
        • Ep0214 803
      • Edegem, 벨기에
        • Ep0214 801
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • Ep0214 502
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Ep0214 1105
      • Barcelona, 스페인
        • Ep0214 1107
      • Mirasierra, 스페인
        • Ep0214 1101
      • Pamplona, 스페인
        • Ep0214 1102
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Ep0214 1211
      • Firenze, 이탈리아
        • Ep0214 1201
      • Genova, 이탈리아
        • Ep0214 1204
      • Roma, 이탈리아
        • Ep0214 1206
      • Roma, 이탈리아
        • Ep0214 1208
  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Ep0214 1510
      • Niigata-city, 일본
        • Ep0214 1505
      • Okayama, 일본
        • Ep0214 1501
      • Omura, 일본
        • Ep0214 1504
      • Osaka, 일본
        • Ep0214 1507
      • Sapporo-city, 일본
        • Ep0214 1508
      • Shinjuku-ku, 일본
        • Ep0214 1506
      • Shizuoka, 일본
        • Ep0214 1502
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • Ep0214 204
      • Vancouver, 캐나다
        • Ep0214 201
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Ep0214 1702
      • Krakow, 폴란드
        • Ep0214 1701
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스
        • Ep0214 1004
      • Bron, 프랑스
        • Ep0214 1006
      • Lille Cedex, 프랑스
        • Ep0214 1005
      • Marseilles, 프랑스
        • Ep0214 1007
      • Paris, 프랑스
        • Ep0214 1001
      • Paris, 프랑스
        • Ep0214 1002
  • 호주
      • Heidelberg, 호주
        • Ep0214 301
      • South Brisbane, 호주
        • Ep0214 302

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 스크리닝 방문일을 기준으로 2세 내지 35세의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.
  • 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)의 임상적 진단으로 현재의 항간질제 치료로는 방울을 일으키는 발작이 완전히 조절되지 않습니다.
  • 11세 이하에 발작이 시작됩니다.
  • 비정상적인 인지 발달.
  • 최소 1개의 수반되는 AED와 최대 4개의 수반되는 항간질 치료를 받아야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 발작의 원인은 퇴행성 신경 질환입니다.
  • 생후 첫 해에 반간대성 발작의 병력.
  • 피험자는 개별 발작을 안정적으로 계산할 수 없는 군발 발작만 보였습니다.
  • 폐동맥 고혈압.
  • 심장판막병증, 심근경색 또는 뇌졸중과 같은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 현재 또는 과거 병력.
  • 중추적으로 작용하는 식욕감퇴제; 모노아민옥시다제 억제제; 세로토닌 재흡수 억제를 포함하여 임상적으로 감지할 수 있는 양의 세로토닌 작용제 또는 길항제 특성을 갖는 임의의 중추 작용 화합물; 아토목세틴 또는 기타 중추 작용 노르아드레날린 작용제; 사이프로헵타딘.
  • 스크리닝 전 1년 미만 동안 펠바메이트를 복용하고/하거나 안정적인 간 기능 및 혈액학 검사실 검사가 없고/또는 용량이 스크리닝 방문 전 최소 60일 동안 안정적이지 않았습니다.
  • 현재 조사 제품을 받고 있습니다.
  • 일반 요양원에 수용됨(즉, 간질 치료를 전문으로 하지 않는 시설).
  • 연구 참여, 연구 데이터 수집에 부정적인 영향을 미치거나 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 간질 이외의 임상적으로 중요한 상태, 또는 스크리닝 방문 전 4주에 임상적으로 관련된 증상 또는 임상적으로 중요한 질병이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZX008 0.2 또는 0.8mg/kg/일
파트 1: ZX008은 구강 용액으로 제공됩니다. 피험자는 ZX008 0.2mg/kg/일 또는 0.8mg/kg/일의 2회 용량 중 1회를 무작위로 받게 됩니다.
의약품: ZX008 0.2 또는 0.8mg/kg/일
ZX008 의약품은 펜플루라민 염산염의 경구 수용액입니다. 이 제품은 무설탕이며 케톤식이 요법과 호환되도록 고안되었습니다.
위약 비교기: 일치하는 위약
파트 1: 일치하는 ZX008 위약이 경구용 솔루션으로 제공됩니다.
의약품: 일치하는 위약
위약은 1일 2회(BID) 동일하게 분할된 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 위약 비교기
실험적: 오픈 라벨
파트 2: ZX008은 구강 용액으로 제공됩니다. 연구 약물은 동일하게 분할된 용량으로 1일 2회(BID) 투여될 것이다.
의약품: ZX008 0.2 또는 0.8mg/kg/일
ZX008 의약품은 펜플루라민 염산염의 경구 수용액입니다. 이 제품은 무설탕이며 케톤식이 요법과 호환되도록 고안되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 위약과 비교하여 ZX008을 투여받은 피험자의 감소를 초래하는 발작 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 20주 유지 관리 및 테이퍼 기간(T+M)
부모/간병인의 발작 일지 기록을 사용하여 발작 활동의 빈도, 유형 및 기간을 평가합니다.
최대 20주 유지 관리 및 테이퍼 기간(T+M)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 2: 위약과 비교하여 ZX008을 투여받은 피험자의 부작용 및 관련 안전 매개변수
기간: 최대 12개월 오픈 라벨
보고된 부작용, 실험실 매개변수, 신체 및 신경학적 검사, 활력 징후, 심전도, 심초음파 및 체중에 의해 평가된 안전성 및 내약성
최대 12개월 오픈 라벨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZX008-1601
  • 2017-002628-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다. 조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다. 이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 기간

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레녹스 가스토 증후군에 대한 임상 시험

ZX008 0.2 또는 0.8mg/kg/일에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
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