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레녹스-가스토 증후군이 있는 소아 및 성인의 보조요법으로서 ZX008(Fenfluramine Hydrochloride)의 효능 및 안전성에 관한 연구

2025년 6월 16일 업데이트: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

레녹스-가스토 증후군(LGS)이 있는 어린이 및 성인을 대상으로 한 ZX008의 2부 연구; 1부: LGS 소아 및 성인의 발작에 대한 보조 요법으로서 ZX008(펜플루라민 염산염) 경구 용액의 2가지 고정 용량에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험, 후속 2부: 평가를 위한 공개 라벨 연장 LGS를 사용하는 어린이 및 성인의 ZX008의 장기적 안전성

이것은 레녹스-가스토 증후군(LGS)이 있는 소아 및 성인의 조절되지 않는 발작 치료를 위한 보조 요법으로 ZX008을 사용할 때 ZX008의 효과를 평가하기 위한 2부, 다기관, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

296

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Zwolle, 네덜란드
        • Ep0214 1401
  • 덴마크
      • Dianalund, 덴마크
        • Ep0214 701
  • 독일
      • Bielefeld, 독일
        • Ep0214 902
      • Freiburg, 독일
        • Ep0214 906
      • Jena, 독일
        • Ep0214 905
      • Kiel, 독일
        • Ep0214 908
      • Radeberg, 독일
        • Ep0214 903
      • Vogtareuth, 독일
        • Ep0214 901
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코
        • Ep0214 1604
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Ep0214 107
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
        • Ep0214 144
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Ep0214 101
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Ep0214 103
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Ep0214 149
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • Ep0214 115
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Ep0214 104
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Ep0214 141
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • Ep0214 121
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Ep0214 117
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ep0214 110
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Ep0214 140
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ep0214 112
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Ep0214 136
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Ep0214 147
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Ep0214 109
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Ep0214 132
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Ep0214 105
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Ep0214 118
    • New York
      • Hartsdale, New York, 미국, 10530
        • Ep0214 150
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Ep0214 142
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Ep0214 131
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Ep0214 143
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
        • Ep0214 120
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • Ep0214 139
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Ep0214 146
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Ep0214 126
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207-3108
        • Ep0214 145
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Ep0214 106
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Ep0214 125
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Ep0214 802
      • Bruxelles, 벨기에
        • Ep0214 803
      • Edegem, 벨기에
        • Ep0214 801
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • Ep0214 502
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Ep0214 1105
      • Barcelona, 스페인
        • Ep0214 1107
      • Mirasierra, 스페인
        • Ep0214 1101
      • Pamplona, 스페인
        • Ep0214 1102
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Ep0214 1211
      • Firenze, 이탈리아
        • Ep0214 1201
      • Genova, 이탈리아
        • Ep0214 1204
      • Roma, 이탈리아
        • Ep0214 1206
      • Roma, 이탈리아
        • Ep0214 1208
  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • Ep0214 1510
      • Niigata-city, 일본
        • Ep0214 1505
      • Okayama, 일본
        • Ep0214 1501
      • Omura, 일본
        • Ep0214 1504
      • Osaka, 일본
        • Ep0214 1507
      • Sapporo-city, 일본
        • Ep0214 1508
      • Shinjuku-ku, 일본
        • Ep0214 1506
      • Shizuoka, 일본
        • Ep0214 1502
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • Ep0214 204
      • Vancouver, 캐나다
        • Ep0214 201
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Ep0214 1702
      • Krakow, 폴란드
        • Ep0214 1701
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스
        • Ep0214 1004
      • Bron, 프랑스
        • Ep0214 1006
      • Lille Cedex, 프랑스
        • Ep0214 1005
      • Marseilles, 프랑스
        • Ep0214 1007
      • Paris, 프랑스
        • Ep0214 1001
      • Paris, 프랑스
        • Ep0214 1002
  • 호주
      • Heidelberg, 호주
        • Ep0214 301
      • South Brisbane, 호주
        • Ep0214 302

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 스크리닝 방문일을 기준으로 2세 내지 35세의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.
  • 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)의 임상적 진단으로 현재의 항간질제 치료로는 방울을 일으키는 발작이 완전히 조절되지 않습니다.
  • 11세 이하에 발작이 시작됩니다.
  • 비정상적인 인지 발달.
  • 최소 1개의 수반되는 AED와 최대 4개의 수반되는 항간질 치료를 받아야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 발작의 원인은 퇴행성 신경 질환입니다.
  • 생후 첫 해에 반간대성 발작의 병력.
  • 피험자는 개별 발작을 안정적으로 계산할 수 없는 군발 발작만 보였습니다.
  • 폐동맥 고혈압.
  • 심장판막병증, 심근경색 또는 뇌졸중과 같은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 현재 또는 과거 병력.
  • 중추적으로 작용하는 식욕감퇴제; 모노아민옥시다제 억제제; 세로토닌 재흡수 억제를 포함하여 임상적으로 감지할 수 있는 양의 세로토닌 작용제 또는 길항제 특성을 갖는 임의의 중추 작용 화합물; 아토목세틴 또는 기타 중추 작용 노르아드레날린 작용제; 사이프로헵타딘.
  • 스크리닝 전 1년 미만 동안 펠바메이트를 복용하고/하거나 안정적인 간 기능 및 혈액학 검사실 검사가 없고/또는 용량이 스크리닝 방문 전 최소 60일 동안 안정적이지 않았습니다.
  • 현재 조사 제품을 받고 있습니다.
  • 일반 요양원에 수용됨(즉, 간질 치료를 전문으로 하지 않는 시설).
  • 연구 참여, 연구 데이터 수집에 부정적인 영향을 미치거나 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 간질 이외의 임상적으로 중요한 상태, 또는 스크리닝 방문 전 4주에 임상적으로 관련된 증상 또는 임상적으로 중요한 질병이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZX008 0.2 또는 0.8mg/kg/일
파트 1: ZX008은 구강 용액으로 제공됩니다. 피험자는 ZX008 0.2mg/kg/일 또는 0.8mg/kg/일의 2회 용량 중 1회를 무작위로 받게 됩니다.
의약품: ZX008 0.2 또는 0.8mg/kg/일
ZX008 의약품은 펜플루라민 염산염의 경구 수용액입니다. 이 제품은 무설탕이며 케톤식이 요법과 호환되도록 고안되었습니다.
위약 비교기: 일치하는 위약
파트 1: 일치하는 ZX008 위약이 경구용 솔루션으로 제공됩니다.
의약품: 일치하는 위약
위약은 1일 2회(BID) 동일하게 분할된 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 위약 비교기
실험적: 오픈 라벨
파트 2: ZX008은 구강 용액으로 제공됩니다. 연구 약물은 동일하게 분할된 용량으로 1일 2회(BID) 투여될 것이다.
의약품: ZX008 0.2 또는 0.8mg/kg/일
ZX008 의약품은 펜플루라민 염산염의 경구 수용액입니다. 이 제품은 무설탕이며 케톤식이 요법과 호환되도록 고안되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : 위약 그룹과 비교하여 ZX008 0.8 mg/kg/day 그룹에서 결합 된 적정 및 유지 보수 기간 (t+m)에서 방울 (ESC- 확인)을 초래하는 발작 주파수에서 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]
결합 된 적정 및 유지 보수 (T+M)와 기준선 사이에 28 일 당 방울 (DSF : 드롭 발작 주파수)을 초래하는 발작 빈도의 퍼센트. 기준선 DSF로부터의 변화 백분율은 기준선* 100 동안 T+M과 기준선 / DSF 사이의 DSF의 변화로 계산되었다. 카운트에 포함 된 발작 유형은 아론, 강장제, 토닉/아닉, 일반적인 강장제 클론 및 2 차 일반적인 강장기 발작으로, 방울이 발생했습니다.
기준선에서 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]
파트 2 : 치료 부작용이있는 참가자의 비율 (TEAES)
기간: 2 부 기준선에서 올레 기간 종료 (최대 72 개월)
부작용 (AE)은 불리하고 의도하지 않은 부호, 증상 또는 조사 제품의 사용과 일시적으로 관련된 질병 또는 조사 제품과 관련된 고려 여부로 정의되었습니다. 파트 2의 TEAE는 2 부에서 첫 번째 용량이 시작되거나 그 후에 시작된 임의의 AE로 정의되었습니다. 2 부에서 진행중인 파트 1에서 시작된 AE는 2 부에서 AE의 수에 포함되지 않았습니다.
2 부 기준선에서 올레 기간 종료 (최대 72 개월)
2 부 : 심각한 Teaes를 가진 참가자의 비율
기간: 2 부 기준선에서 올레 기간 종료 (최대 72 개월)
심각한 부작용 (SAE)은 모든 복용량에서 발생하지 않는 의료 사건으로 정의되었습니다.
2 부 기준선에서 올레 기간 종료 (최대 72 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부 : 위약 그룹과 비교하여 ZX008 0.2 mg/kg/day group에서 t+m의 방울 (ESC- 확인)을 초래하는 발작 주파수에서 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]
결합 된 적정 및 유지 보수 (T+M)와 기준선 사이에 28 일 당 방울 (DSF : 드롭 발작 주파수)을 초래하는 발작 빈도의 퍼센트. 기준선 DSF로부터의 변화 백분율은 기준선* 100 동안 T+M과 기준선 / DSF 사이의 DSF의 변화로 계산되었다. 카운트에 포함 된 발작 유형은 아론, 강장제, 토닉/아닉, 일반적인 강장제 클론 및 2 차 일반적인 강장기 발작으로, 방울이 발생했습니다.
기준선에서 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]
1 부 : ZX008 0.8 mg/kg/day 및 0.2 mg/kg/day 그룹을 독립적으로 비교하여 ZX008 0.8 mg/kg/day를 비교하는 발작 빈도에서 기준선으로부터> = 50% 감소를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]
카운트에 포함 된 발작 유형은 아론, 강장제, 토닉/아닉, 일반적인 강장제 클론 및 2 차 일반적인 강장기 발작으로, 방울이 발생했습니다. DSF에서 기준선에서 A> = 50% 감소를 달성 한 참가자, 즉 적정 및 유지 보수 기간 동안 28 일 당 최소 50% 포인트의 DSF 감소.
기준선에서 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]
1 부 : ZX008 0.8 및 0.2 mg/kg/day 그룹을 독립적으로 비교하는 주요 조사자에 의해 평가 된 바와 같이 CGI-I 척도에서 개선 (최소 또는 크게 또는 크게 개선)을 달성 한 참가자의 비율
기간: 99 일에 (방문 12)
임상 글로벌 인상 - 개선 (CGI -I) 척도는 기준선에서 참가자의 상태에서 개선을 측정합니다. 참가자 조건의 심각도는 다음과 같이 1 (매우 개선)에서 7 (매우 악화)에서 7 점에서 7 포인트 척도로 평가되었습니다. 1- 많이 개선되었고, 2 미터 개선, 3- 미시적으로 개선, 4- 변화가없고, 5 분 더 악화되고, 6 분 더 악화되었습니다.
99 일에 (방문 12)
1 부 : ESC가 ZX008 0.8 mg/kg/day 및 0.2 mg/kg/일 그룹에 비해 위약에 비해 ZX008 0.8 mg/kg/day 및 0.2 mg/kg/일 그룹에 관계없이 T+M의 감소를 초래하는 모든 발작의 주파수에서 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]
일반적으로 방울을 초래하는 발작에는 일반화 된 강장 클론 발작 [GTC], 이차 일반화 된 강장 클로닉 [SGTC], 강장 발작 [TS], Atonic 발작 [AS] 및 강장/아닉 발작 [TA], ESC에 의해 확인되었는지 여부에 관계없이 포함됩니다. 방울을 초래하는 발작은 몸 전체, 트렁크 또는 머리와 관련된 발작으로 정의되어 넘어 지거나 부상을 입거나 의자에 부상을 입히거나 참가자의 머리가 표면에 부딪 치거나 발작 당시 환자의 위치에 따라 추락 또는 부상을 초래할 수 있습니다.
기준선에서 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]
1 부 : ZX008 0.8 mg/kg/day에서 t+m의 모든 계수 가능한 모터 발작의 주파수에서 기준선으로부터의 변화 및 0.2 mg/kg/일 그룹은 독립적으로 위약에 비해.
기간: 기준선에서 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]
Countable 모터 발작에는 GTC, SGTC, TS, AS, TA, CLONIC 발작 [CS], HEMICLONIC 발작 [HS] 및 명확하게 관찰 가능한 징후가있는 초점 발작 [FS]이 포함됩니다.
기준선에서 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]
1 부 : ZX008 0.8 mg/kg/day에서 t+m의 모든 계수 가능한 비 운동 발작의 빈도에서 기준선에서 변화와 0.2 mg/kg/day 그룹은 독립적으로 위약에 비해.
기간: 기준선에서 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]
셀 수있는 비 운동 발작에는 다음이 포함됩니다 : 명확한 관찰 가능한 징후가없는 초점 발작 [FS], 근시 발작 [MS], 부재/비정형 부재, 유아 경련, 간질 성성 경련 및 기타 발작. 각 참가자에 대해, 28 일 당 발작 빈도는 기간 동안 기록 된 발작의 수를 기간의 일 수로 나누고 28을 곱한 것으로 계산되었습니다.
기준선에서 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]
1 부 : ZX008 0.8 mg/kg/day 및 0.2 mg/kg/day 그룹의 T+M에서 모든 카운터 발작 (모터 및 비 운동)의 주파수에서 기준선에서 변화하는 퍼센트는 독립적으로 위약에 비해 변화
기간: 기준선에서 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]
Countable 모터 발작에는 GTC, SGTC, TS, AS, TA, CS, HS 및 FS가 명확하게 관찰 가능한 징후를 갖는 FS가 포함됩니다. Countable 비 운동 발작은 : 명확한 관찰 가능한 징후가없는 FS, MS, 부재/비정형 부재, 유아 경련, 간질 경련 및 기타 발작을 포함합니다.
기준선에서 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]
1 부 : 기준선과 유지 보수 기간 간의 낙하 (ESC 확인)를 초래하는 발작 빈도에서 기준선에서 변화
기간: 기준선과 비교하여 유지 보수 기간 (12 주) 동안
주어진 간격 동안 드롭 발작의 빈도는 참가자 전자 일기에 기록 된 이벤트의 수와 유형에서 파생되었습니다. 카운트에 포함 된 발작 유형은 아론, 강장제, 토닉/아닉, 일반적인 강장제 클론 및 2 차 일반적인 강장기 발작으로, 방울이 발생했습니다.
기준선과 비교하여 유지 보수 기간 (12 주) 동안
1 부 : 발작 주파수에서 기준선으로부터의 변화는 일반적으로 ZX008 0.8 mg/kg/day의 유지 보수 기간이 감소하고 0.2 mg/kg/일 그룹은 독립적으로 위약에 비해 독립적입니다.
기간: 기준선과 비교하여 유지 보수 기간 (12 주) 동안
ESC에 의해 확인 된지 여부에 관계없이 GTC, SGTC, TS, AS 및 TA 등의 모든 방울을 초래하는 발작에는 모두가 포함됩니다.
기준선과 비교하여 유지 보수 기간 (12 주) 동안
1 부 : ZX008 0.8 mg/kg/day의 유지 보수 기간 및 0.2 mg/kg/day 그룹의 유지 보수 기간의 모든 계수 가능한 모터 발작의 주파수에서 기준선으로부터의 변화는 독립적으로 위약에 비해 변화
기간: 기준선과 비교하여 유지 보수 기간 (12 주) 동안
Countable 모터 발작에는 GTC, SGTC, TS, AS, TA, CS, HS 및 FS가 명확하게 관찰 가능한 징후를 갖는 FS가 포함됩니다.
기준선과 비교하여 유지 보수 기간 (12 주) 동안
1 부 : ZX008 0.8 mg/kg/day 및 0.2 mg/kg/day 그룹의 유지 보수 기간에 모든 카운트 가능한 비 운동 발작의 빈도에서 기준선에서 변화
기간: 기준선과 비교하여 유지 보수 기간 (12 주) 동안
셀 수있는 비 운동 발작에는 다음이 포함됩니다 : 명확한 관찰 가능한 징후가없는 초점 발작 [FS], 근시 발작 [MS], 부재/비정형 부재, 유아 경련, 간질 성성 경련 및 기타 발작. 각 참가자에 대해, 28 일 당 발작 빈도는 기간 동안 기록 된 발작의 수를 기간의 일 수로 나누고 28을 곱한 것으로 계산되었습니다.
기준선과 비교하여 유지 보수 기간 (12 주) 동안
1 부 : ZX008 0.8 mg/kg/day 및 0.2 mg/kg/day 그룹의 유지 보수 기간에 모든 카운터 발작 (모터 및 비 운동)의 주파수에서 기준선에서 변화하는 퍼센트는 독립적으로 위약에 비해 변화
기간: 기준선과 비교하여 유지 보수 기간 (12 주) 동안
Countable 모터 발작에는 GTC, SGTC, TS, AS, TA, CS, HS 및 FS가 명확하게 관찰 가능한 징후를 갖는 FS가 포함됩니다. Countable 비 운동 발작은 : 명확한 관찰 가능한 징후가없는 FS, MS, 부재/비정형 부재, 유아 경련, 간질 경련 및 기타 발작을 포함합니다.
기준선과 비교하여 유지 보수 기간 (12 주) 동안
1 부 : 낙하를 초래하지 않는 계수 가능한 발작의 빈도에서 기준선에서 변화 (ESC 확인)
기간: 기준선에서 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]
비 드롭 발작은 드롭 발작의 기준을 충족시키지 못한 셀 수있는 발작 유형으로 정의되었다. 또는 ESC : GTC, SGTC, TS, 또는 TA에 의해 각 참가자에 대해 승인 된 다음 분류의 발작입니다.
기준선에서 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]
1 부 : 기준선에서 악화 된 참가자 (예 : <= 0%감소), 또는> 0,> = 25%,> = 50%,> = 75%, 100%감소 및 기준선과 T+M, 기준선 및 M, 발작이 발생하는 발작으로 인한 참가자의 백분율
기간: 기준선에서 최대 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]; 기준선과 비교하여 유지 보수 기간 (12 주) 동안
카운트에 포함 된 발작 유형은 아론, 강장제, 토닉/아닉, 일반적인 강장제 클론 및 2 차 일반적인 강장기 발작으로, 방울이 발생했습니다. 기준선에서 악화되거나 변화가없는 참가자 (즉, <= 0% 감소); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%및 100%감소 (100%감소는 T+M 동안 발작 자유를 달성하는 것과 동일); "근처 발작 자유"(근처의 자유”(0 또는 1 발작으로 정의 됨)는 결합 된 T+M 기간 및 유지 보수 기간 동안보고되었다.
기준선에서 최대 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]; 기준선과 비교하여 유지 보수 기간 (12 주) 동안
1 부 : 기준선에서 악화 된 참가자의 백분율 또는> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, 100%감소 및 기준선과 T+M, 기준선 및 M, 전형적으로 방울이 발생하는 발작 사이의 "근처 발작 자유".
기간: 기준선에서 최대 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]; 기준선과 비교하여 유지 보수 기간 (12 주) 동안
ESC에 의해 확인 된지 여부에 관계없이 GTC, SGTC, TS, AS 및 TA 등의 모든 방울을 초래하는 발작에는 모두가 포함됩니다. 기준선에서 악화되거나 변화가없는 참가자 (즉, <= 0% 감소); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%및 100%감소 (100%감소는 T+M 동안 발작 자유를 달성하는 것과 동일); "근처 발작 자유"(근처의 자유”(0 또는 1 발작으로 정의 됨)는 결합 된 T+M 기간 및 유지 보수 기간 동안보고되었다.
기준선에서 최대 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]; 기준선과 비교하여 유지 보수 기간 (12 주) 동안
1 부 : 기준선에서 악화 된 참가자의 백분율 또는> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, 100%감소 및 기준선과 T+M, 기준선 및 M, 기준선 및 M, M,
기간: 기준선에서 최대 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]; 기준선과 비교하여 유지 보수 기간 (12 주) 동안
Countable 모터 발작에는 GTC, SGTC, TS, AS, TA, CS, HS 및 FS가 명확하게 관찰 가능한 징후를 갖는 FS가 포함됩니다. 기준선에서 악화되거나 변화가없는 참가자 (즉, <= 0% 감소); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%및 100%감소 (100%감소는 T+M 동안 발작 자유를 달성하는 것과 동일); "근처 발작 자유"(근처의 자유”(0 또는 1 발작으로 정의 됨)는 결합 된 T+M 기간 및 유지 보수 기간 동안보고되었다.
기준선에서 최대 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]; 기준선과 비교하여 유지 보수 기간 (12 주) 동안
1 부 : 기준선에서 악화 된 참가자의 백분율 또는> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, 100%감소 및 기준선과 T+M, 기준선 및 M, 드롭에서 발생하지 않는 계산 가능한 운동 발작 사이의 "근처 발작 자유".
기간: 기준선에서 최대 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]; 기준선과 비교하여 유지 보수 기간 (12 주) 동안
셀 수있는 모터 발작은 다음을 포함합니다 : GTC, SGTC; TS, AS, TA, CS, HS, FS, 명확하게 관찰 가능한 징후. 기준선에서 악화되거나 변화가없는 참가자 (즉, <= 0% 감소); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%및 100%감소 (100%감소는 T+M 동안 발작 자유를 달성하는 것과 동일); "근처 발작 자유"(근처의 자유”(0 또는 1 발작으로 정의 됨)는 결합 된 T+M 기간 및 유지 보수 기간 동안보고되었다.
기준선에서 최대 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]; 기준선과 비교하여 유지 보수 기간 (12 주) 동안
1 부 : 기준선 (IE <= 0%감소), 또는> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, 100%감소 및 기준선과 T+M, 기준선 및 M, 기준선 및 M, 기준선 및 M의 참가자 비율
기간: 기준선에서 최대 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]; 기준선과 비교하여 유지 보수 기간 (12 주) 동안
셀 수있는 모터 발작은 다음을 포함합니다 : GTC, SGTC; TS, AS, TA, CS, HS 및 FS 및 명확하게 관찰 가능한 징후. Countable 비 운동 발작은 : 명확한 관찰 가능한 징후가없는 FS, MS, 부재/비정형 부재, 유아 경련, 간질 경련 및 기타 발작을 포함합니다. 기준선에서 악화되거나 변화가없는 참가자 (즉, <= 0% 감소); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%및 100%감소 (100%감소는 T+M 동안 발작 자유를 달성하는 것과 동일); "근처 발작 자유"(근처의 자유”(0 또는 1 발작으로 정의 됨)는 결합 된 T+M 기간 및 유지 보수 기간 동안보고되었다.
기준선에서 최대 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]; 기준선과 비교하여 유지 보수 기간 (12 주) 동안
1 부 : 기준선에서 악화 된 참가자의 백분율 또는> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, 100%감소 및 기준선과 T+M, 기준선 및 M, 기준선 및 M, M, M,
기간: 기준선에서 최대 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]; 기준선과 비교하여 유지 보수 기간 (12 주) 동안
계산 가능한 비 모터 발작에는 다음이 포함됩니다 : 명확한 관찰 가능한 징후가없는 FS, MS, 부재/비정형 부재, 유아 경련, 간질 경련 및 기타 발작이 포함됩니다. 기준선에서 악화되거나 변화가없는 참가자 (즉, <= 0% 감소); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%및 100%감소 (100%감소는 T+M 동안 발작 자유를 달성하는 것과 동일); "근처 발작 자유"(근처의 자유”(0 또는 1 발작으로 정의 됨)는 결합 된 T+M 기간 및 유지 보수 기간 동안보고되었다.
기준선에서 최대 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]; 기준선과 비교하여 유지 보수 기간 (12 주) 동안
1 부 : T+M 및 M 기간 동안 발작이없는 날 수로 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 최대 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]; 기준선과 비교하여 유지 보수 기간 (12 주) 동안
방울로 이어지는 발작이없는 날은 전자 (e) 일기 데이터를 이용할 수있는 날로 정의되었고 드롭 발작이보고되지 않은 날로 정의되었습니다. 기준선 및 T+M에 대해 28 일에 총 강하 발작이없는 총 수는 계산되었다.
기준선에서 최대 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]; 기준선과 비교하여 유지 보수 기간 (12 주) 동안
1 부 : ZX008 0.8 mg/kg/day 및 0.2 mg/kg/day 그룹을 독립적으로 비교하는 발작 사이의 가장 긴 간격 (일) 시간
기간: 기준선에서 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]
방울로 이어지는 발작 사이의 가장 긴 간격은 적정 및 유지 보수 기간의 Ediary 항목에서 얻었습니다. 간격은 연속 드롭 발작 사이의 일일 수의 최대 값으로 도출되었습니다.
기준선에서 14 주까지 [적정 기간 (2 주) + 유지 보수 기간 (12 주)]
1 부 : 임상 글로벌 인상 - 부모/간병인이 평가 한 개선
기간: 15 일, 43 일, 71 일 및 99 일
CGI-I 척도는 기준선에서 참가자의 상태에서 개선을 측정합니다. 참가자 조건의 심각도는 다음과 같이 1 (매우 개선 된)에서 7 (매우 악화)에서 7 점에서 7 점 척도로 평가되었습니다. 1- 1- 훨씬 개선, 2-much 개선, 3- 미시적 개선, 4- 변화, 5 분 더 악화되고 6 분 더 악화되었습니다.
15 일, 43 일, 71 일 및 99 일
1 부 : Teaes와 함께 참가자의 비율
기간: 최대 14 주 + 테이퍼/전환 (2 주) 기준선
이상 반응은 의약 (조사) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (수사) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병으로 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 임상 적으로 유의 한 실험실 발견), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 파트 1의 TEAE는 시작 날짜 정보에 기초하여 파트 1에서 첫 번째 연구 약물 후에 발생했지만 2 부에서 연구 약물의 첫 번째 용량 또는 이후에 발생하지 않은 임의의 AE로 정의되었다.
최대 14 주 + 테이퍼/전환 (2 주) 기준선
1 부 : 심각한 Teaes를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 14 주 + 테이퍼/전환 (2 주) 기준선
심각한 부작용 (SAE)은 모든 복용량에서 발생하지 않는 의료 사건으로 정의되었습니다.
최대 14 주 + 테이퍼/전환 (2 주) 기준선
1 부 : 정상 상태에서 농도 시간 프로파일 [CMAX]로부터 직접 측정 된 펜플 루라 민 및 노르 펜 플루 라민의 최대 관찰 된 혈장 농도
기간: 유지 보수 기간의 방문 8 (43 일) : 예비 복용량, 1, 2 및 4-6 시간
CMAX는 농도 시간 프로파일로부터 직접 결정된 최대 혈장 농도입니다.
유지 보수 기간의 방문 8 (43 일) : 예비 복용량, 1, 2 및 4-6 시간
1 부 : 정상 상태에서 직접 결정된 정상 상태에서 펜플 루라 민 및 노르 펜 플루 라민의 최소 관찰 된 혈장 농도는 정상 상태에서 직접 결정됩니다.
기간: 유지 보수 기간의 방문 8 (43 일) : 예비 복용량, 1, 2 및 4-6 시간
CMIN은 농도 시간 프로파일로부터 직접 결정된 최소 혈장 농도입니다.
유지 보수 기간의 방문 8 (43 일) : 예비 복용량, 1, 2 및 4-6 시간
1 부 : 정상 상태에서 펜플 루라 민 및 노르 펜 플루 라민의 농도 시간 곡선 하의 영역 [AUC0-24 시간]
기간: 유지 보수 기간의 방문 8 (43 일) : 예비 복용량, 1, 2 및 4-6 시간
AUC0-24는 0 내지 24 시간의 농도 시간 곡선에 따른 영역이다.
유지 보수 기간의 방문 8 (43 일) : 예비 복용량, 1, 2 및 4-6 시간
2 부 : 올레 기간에 방울 (ESC 확인)을 초래하는 발작 빈도에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 부)와 비교하여 올레 월 1 일부터 월 12 일
주어진 간격 동안 드롭 발작의 빈도는 참가자 전자 일기에 기록 된 이벤트의 수와 유형에서 파생되었습니다. 카운트에 포함 된 발작 유형은 아론, 강장제, 토닉/아닉, 일반적인 강장제 클론 및 2 차 일반적인 강장기 발작으로, 방울이 발생했습니다.
기준선 (1 부)와 비교하여 올레 월 1 일부터 월 12 일
2 부 : ESC가 하락 여부 여부에 관계없이 기준선과 올레 기간 사이의 감소를 초래하는 모든 발작의 주파수에서 기준으로부터의 변화
기간: 기준선 (1 부)와 비교하여 올레 월 1 일부터 월 12 일
일반적으로 방울을 초래하는 발작에는 일반화 된 강장 클론 발작 [GTC], 이차 일반화 된 강장 클로닉 [SGTC], 강장 발작 [TS], Atonic 발작 [AS] 및 강장/아닉 발작 [TA], ESC에 의해 확인되었는지 여부에 관계없이 포함됩니다. 방울을 초래하는 발작은 몸 전체, 트렁크 또는 머리와 관련된 발작으로 정의되어 넘어 지거나 부상을 입거나 의자에 부상을 입히거나 참가자의 머리가 표면에 부딪 치거나 발작 당시 환자의 위치에 따라 추락 또는 부상을 초래할 수 있습니다.
기준선 (1 부)와 비교하여 올레 월 1 일부터 월 12 일
2 부 : 올레 기간에 모든 계산 가능한 운동 발작의 빈도에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 부)와 비교하여 올레 월 1 일부터 월 12 일
Countable 모터 발작에는 GTC, SGTC, TS, AS, TA, CLONIC 발작 [CS], HEMICLONIC 발작 [HS] 및 명확하게 관찰 가능한 징후가있는 초점 발작 [FS]이 포함됩니다.
기준선 (1 부)와 비교하여 올레 월 1 일부터 월 12 일
2 부 : 올레 기간에 모든 계산 가능한 비 운동 발작의 빈도에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 부)와 비교하여 올레 월 1 일부터 월 12 일
셀 수있는 비 운동 발작에는 다음이 포함됩니다 : 명확한 관찰 가능한 징후가없는 초점 발작 [FS], 근시 발작 [MS], 부재/비정형 부재, 유아 경련, 간질 성성 경련 및 기타 발작. 각 참가자에 대해, 28 일 당 발작 빈도는 기간 동안 기록 된 발작의 수를 기간의 일 수로 나누고 28을 곱한 것으로 계산되었습니다.
기준선 (1 부)와 비교하여 올레 월 1 일부터 월 12 일
2 부 : 올레 기간에 모든 카운터 발작의 빈도 (ESC 확인 여부)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 부)와 비교하여 올레 월 1 일부터 월 12 일
Countable 모터 발작에는 GTC, SGTC, TS, AS, TA, CS, HS 및 FS가 명확하게 관찰 가능한 징후를 갖는 FS가 포함됩니다. Countable 비 운동 발작은 : 명확한 관찰 가능한 징후가없는 FS, MS, 부재/비정형 부재, 유아 경련, 간질 경련 및 기타 발작을 포함합니다.
기준선 (1 부)와 비교하여 올레 월 1 일부터 월 12 일
2 부 : 올레 기간에 방울 (ESC 확인)을 초래하지 않은 모든 카운터 발작의 빈도에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 부)와 비교하여 올레 월 1 일부터 월 12 일
끊임없는 발작은 드롭 발작의 기준을 충족하지 않은 셀 수있는 발작 유형으로 정의되었다. 또는 ESC : GTC, SGTC, TS, 또는 TA에 의해 각 주제에 대해 승인 된 다음 분류의 발작입니다. 각 참가자에 대해, 28 일 당 발작 빈도는 기간 동안 기록 된 발작의 수를 기간의 일 수로 나누고 28을 곱한 것으로 계산되었습니다.
기준선 (1 부)와 비교하여 올레 월 1 일부터 월 12 일
2 부 : 기준선에서 악화 된 참가자의 비율 또는> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, 100%감소 및 "근처 발작 자유"는 방울을 초래하는 발작 빈도 (ESC 확인)
기간: 기준선 (1 부)와 비교하여 올레 월 1 일부터 월 12 일
카운트에 포함 된 발작 유형은 아론, 강장제, 토닉/아닉, 일반적인 강장제 클론 및 2 차 일반적인 강장기 발작으로, 방울이 발생했습니다. 기준선에서 악화되거나 변화가없는 참가자 (즉, <= 0% 감소); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%및 100%감소 (100%감소는 OLE 기간 동안 발작 자유를 달성하는 것과 동일); 올레 기간 동안 "발작의 자유"(근처 발작 자유”(0 또는 1 발작으로 정의 됨)가보고되었다.
기준선 (1 부)와 비교하여 올레 월 1 일부터 월 12 일
2 부 : 기준선에서 악화 된 참가자의 백분율 또는> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, 100%감소 및 "근처 발작 자유"는 일반적으로 방울이 발생하는 발작 빈도의 기준선으로부터
기간: 기준선 (1 부)와 비교하여 올레 월 1 일부터 월 12 일
ESC에 의해 확인 된지 여부에 관계없이 GTC, SGTC, TS, AS 및 TA 등의 모든 방울을 초래하는 발작에는 모두가 포함됩니다. 기준선에서 악화되거나 변화가없는 참가자 (즉, <= 0% 감소); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%및 100%감소 (100%감소는 OLE 기간 동안 발작 자유를 달성하는 것과 동일); 올레 기간 동안 "발작의 자유"(근처 발작 자유”(0 또는 1 발작으로 정의 됨)가보고되었다.
기준선 (1 부)와 비교하여 올레 월 1 일부터 월 12 일
2 부 : 기준선에서 악화 된 참가자의 백분율 또는> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, 100%감소 및 "근처 발작 자유", 모든 카운트 가능한 모터 발작의 빈도에서 기준선의 자유 "
기간: 기준선 (1 부)와 비교하여 올레 월 1 일부터 월 12 일
Countable 모터 발작에는 GTC, SGTC, TS, AS, TA, CS, HS 및 FS가 명확하게 관찰 가능한 징후를 갖는 FS가 포함됩니다. 기준선에서 악화되거나 변화가없는 참가자 (즉, <= 0% 감소); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%및 100%감소 (100%감소는 OLE 기간 동안 발작 자유를 달성하는 것과 동일); 올레 기간 동안 "발작의 자유"(근처 발작 자유”(0 또는 1 발작으로 정의 됨)가보고되었다.
기준선 (1 부)와 비교하여 올레 월 1 일부터 월 12 일
2 부 : 기준선에서 악화 된 참가자의 백분율 또는> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, 100%감소 및 "근처 발작 자유"는 모든 계산 가능한 비 운동 발작의 빈도에서 기준선으로부터
기간: 기준선 (1 부)와 비교하여 올레 월 1 일부터 월 12 일
Countable 비 운동 발작은 : 명확한 관찰 가능한 징후가없는 FS, MS, 부재/비정형 부재, 유아 경련, 간질 경련 및 기타 발작을 포함합니다. 기준선에서 악화되거나 변화가없는 참가자 (즉, <= 0% 감소); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%및 100%감소 (100%감소는 OLE 기간 동안 발작 자유를 달성하는 것과 동일); 올레 기간 동안 "발작의 자유"(근처 발작 자유”(0 또는 1 발작으로 정의 됨)가보고되었다.
기준선 (1 부)와 비교하여 올레 월 1 일부터 월 12 일
2 부 : 기준선에서 악화 된 참가자의 백분율 또는> 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%, 100%감소 및 "근처 발작 자유"는 모든 카운터 발작의 빈도에서 기준선으로부터
기간: 기준선 (1 부)와 비교하여 올레 월 1 일부터 월 12 일
셀 수있는 모터 발작은 다음을 포함합니다 : GTC, SGTC; TS, AS, TA, CS, HS 및 FS 및 명확하게 관찰 가능한 징후. Countable 비 운동 발작은 : 명확한 관찰 가능한 징후가없는 FS, MS, 부재/비정형 부재, 유아 경련, 간질 경련 및 기타 발작을 포함합니다. 기준선에서 악화되거나 변화가없는 참가자 (즉, <= 0% 감소); > 0%,> = 25%,> = 50%,> = 75%및 100%감소 (100%감소는 OLE 기간 동안 발작 자유를 달성하는 것과 동일); 올레 기간 동안 "발작의 자유"(근처 발작 자유”(0 또는 1 발작으로 정의 됨)가보고되었다.
기준선 (1 부)와 비교하여 올레 월 1 일부터 월 12 일
2 부 : 올레 기간의 28 일 당 발작이없는 일수 (ESC 확인)로 기준선에서 변경
기간: 2 부 기준선에서 올레 기간 종료 (최대 72 개월)
하락으로 이어지는 발작이없는 날은 EDIARY 데이터를 이용할 수있는 날로 정의되었으며 강하 발작은보고되지 않았습니다.
2 부 기준선에서 올레 기간 종료 (최대 72 개월)
2 부 : 올레 기간의 방울 (ESC 확인)을 초래하는 발작 사이의 가장 긴 간격으로 기준선에서 변경
기간: 2 부 기준선에서 올레 기간 종료 (최대 72 개월)
방울로 이어지는 발작 사이의 가장 긴 간격은 Ole 기간의 Ediary 항목에서 얻었습니다. 간격은 연속 드롭 발작 사이의 일일 수의 최대 값으로 도출되었습니다.
2 부 기준선에서 올레 기간 종료 (최대 72 개월)
2 부 : 임상 글로벌 인상 - 교장 조사자가 평가 한 개선
기간: 올레 1 일, 올레 개월 (m) 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 마지막 평가 (최대 72 개월)
CGI-I 척도는 기준선에서 참가자의 상태에서 개선을 측정합니다. 참가자 조건의 심각도는 다음과 같이 1 (매우 개선)에서 7 (매우 악화)에서 7 점에서 7 포인트 척도로 평가되었습니다. 1- 많이 개선되었고, 2 미터 개선, 3- 미시적으로 개선, 4- 변화가없고, 5 분 더 악화되고, 6 분 더 악화되었습니다.
올레 1 일, 올레 개월 (m) 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 마지막 평가 (최대 72 개월)
2 부 : 임상 글로벌 인상 - 부모/간병인이 평가 한 개선
기간: 올레 1 일, 올레 개월 (m) 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 마지막 평가 (최대 72 개월)
CGI-I 척도는 기준선에서 참가자의 상태에서 개선을 측정합니다. 참가자 조건의 심각도는 다음과 같이 1 (매우 개선)에서 7 (매우 악화)에서 7 점에서 7 포인트 척도로 평가되었습니다. 1- 많이 개선되었고, 2 미터 개선, 3- 미시적으로 개선, 4- 변화가없고, 5 분 더 악화되고, 6 분 더 악화되었습니다.
올레 1 일, 올레 개월 (m) 1, 2, 3, 6, 9, 12 및 마지막 평가 (최대 72 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZX008-1601
  • 2017-002628-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다. 조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다. 이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 기간

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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