剖腹产后的满意度
2020年9月16日 更新者：James Van Hook、ProMedica Health System
减少阿片类药物处方对剖宫产术后疼痛控制和患者满意度的影响
目前，研究人员实践中的护理标准是出院医生决定剖宫产后患者开出的阿片类药物的类型和数量。
在获得知情同意后，患者将被纳入这项随机对照等效研究。
实验组将在出院时开出 20 羟考酮 - 对乙酰氨基酚处方，而对照组将在出院时开出 28 羟考酮 - 对乙酰氨基酚处方。
还将向两组提供有关非阿片类镇痛的讲义。
这些组将按块随机分配。
如果参与者要进行预定的剖宫产，研究人员将在诊所招募患者，或者在住院期间的某个时间招募患者。
诊所工作人员和提供者将在术后检查时进行满意度调查和疼痛量表。
这些调查将存储在诊所的安全位置。
如果患者没有出现在他们的术后访问中，研究人员将进行 3 次尝试，以在出院后 2 周内通过电话联系患者并进行两次调查。
一旦招募了一半的研究患者，将对数据进行初步分析。
调查人员没有预见到对研究的外部或内部有效性的任何威胁。
研究人员正在采取许多措施来限制研究偏差。
首先，区组随机化将有助于限制组间差异。
此外，严格遵守纳入和排除标准也将有助于限制可能使数据难以解释的混杂因素，例如非阿片类药物初治患者和可能增加疼痛和阿片类药物需求的并发症。
最后，让患者对参与者接受的药丸数量不知情将有助于减轻患者的偏见。
研究概览
详细说明
目前，我们实践中的护理标准是出院医生决定在剖宫产后给患者开阿片类药物的类型和数量。 在获得知情同意后，患者将被纳入我们的随机对照等效研究。 实验组将在出院时开出 20 羟考酮 - 对乙酰氨基酚处方，而对照组将在出院时开出 28 羟考酮 - 对乙酰氨基酚处方。 还将向两组提供有关非阿片类镇痛的讲义。 这些组将按块随机分配。 如果参与者要进行预定的剖宫产，研究人员将在诊所招募患者，或者在住院期间的某个时间招募患者。 诊所工作人员和提供者将在术后检查时进行满意度调查和疼痛量表。 如果患者没有出现在他们的术后访问中，研究人员将进行 3 次尝试，以在出院后 2 周内通过电话联系患者并进行两次调查。 一旦招募了一半的研究患者，将对数据进行初步分析。 首先，区组随机化将有助于限制组间差异。
受试者评估通常限于手术后不超过 3 周。 评估将在术后访问时通过两项调查进行（见下文）。 如果患者未出现在门诊就诊，研究人员将在出院后 2 周内尝试 3 次联系患者并通过电话进行两次调查。
感兴趣的变量：
- 年龄
- 种族
- 保险
- 重复剖腹产
- 剖宫产的分类（计划、非计划、急诊）
- 皮肤切开和闭合的类型
- 尿液毒理学筛查结果
- 剖宫产时输卵管结扎
- 麻醉（全身麻醉或局部麻醉 [硬膜外麻醉、脊髓麻醉或联合麻醉]，如果是局部麻醉，则给予硬脑膜麻醉）
- 住院时间
- 笔芯数量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- Center for Health Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 卫生服务中心 (CHS) 患者
- 剖腹产
- >/= 18 岁
排除标准：
- 非 CHS 患者（即 区域或私人）
- <18岁
- 对氢可酮、羟考酮、对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药过敏
- 使用药物的禁忌症（即妊娠期高血压疾病）
- 住院时间 >7 天，这表明可能会增加疼痛和阿片类药物需求的并发症
- 并发症（伤口感染、再探查、剖宫产子宫切除术等……）
- 入院时尿液毒理学筛查阿片类药物呈阳性
- 最近使用定义为患者报告在过去 30 天内使用阿片类药物或俄亥俄州自动 Rx 报告系统 (OARRS) 报告显示在入院后 30 天内开出阿片类药物处方
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组 - 28
对照组（术后剖宫产）将在出院时开具 28 羟考酮对乙酰氨基酚。
还将向两组提供有关非阿片类镇痛的讲义。
这些组将按块随机分配。
具体来说，前半部分患者将自动分配到实验组，后半部分将自动分配到研究的控制组
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减少用于术后剖宫产疼痛管理的阿片类药物处方
其他名称：
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实验性的：实验 - 20
实验组（术后剖宫产）将在出院时开具 20 羟考酮对乙酰氨基酚处方。
还将向两组提供有关非阿片类镇痛的讲义。
这些组将按块随机分配。
具体来说，前半部分患者将自动分配到实验组，后半部分将自动分配到研究的控制组
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减少用于术后剖宫产疼痛管理的阿片类药物处方
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖宫产后疼痛管理
大体时间：术后1周剖宫产
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我们的主要目的是确定减少阿片类药物处方对剖宫产后疼痛控制的影响。
我们的假设是，尽管剖宫产后阿片类药物处方 [20 羟考酮 - 对乙酰氨基酚 (5/325mg)] 减少，但疼痛评分将与对照组 [28 羟考酮 - 对乙酰氨基酚 (5/325mg)] 相当。
疼痛控制将通过 11 点数字量表来衡量。
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术后1周剖宫产
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖宫产后患者对管理的满意度
大体时间：术后1周剖宫产
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次要结果包括通过调查评估的患者满意度
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术后1周剖宫产
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Van Hook, MD、ProMedica Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Prabhu M, McQuaid-Hanson E, Hopp S, Burns SM, Leffert LR, Landau R, Lauffenburger JC, Choudhry NK, Kaimal A, Bateman BT. A Shared Decision-Making Intervention to Guide Opioid Prescribing After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):42-46. doi: 10.1097/AOG.0000000000002094.
- Hill MV, Stucke RS, McMahon ML, Beeman JL, Barth RJ Jr. An Educational Intervention Decreases Opioid Prescribing After General Surgical Operations. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):468-472. doi: 10.1097/SLA.0000000000002198.
- Centers for Disease Control and Prevention. Wide-ranging Online Data for Epidemiologic Research (WONDER), Multiple-Cause-of-Death file, 2000-2014. 2015. Available at: http://www.cdc.gov/nchs/data/health_ policy/AADR_drug_poisoning_involving_OA_Heroin_US_2000-2014.pdf. Accessed June 9, 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月18日
初级完成 (实际的)
2020年8月14日
研究完成 (实际的)
2020年8月14日
研究注册日期
首次提交
2017年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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