Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tevredenheid na keizersnede

16 september 2020 bijgewerkt door: James Van Hook, ProMedica Health System

Het effect van verminderd voorschrijven van opioïden op pijnbestrijding en patiënttevredenheid na een keizersnede

Momenteel is de zorgstandaard in de praktijk van de onderzoekers dat de ontslagnemende arts beslist over het type en de hoeveelheid opioïde medicatie die een patiënt na een keizersnede moet voorschrijven. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen patiënten worden ingeschreven in deze gerandomiseerde gecontroleerde equivalentiestudie. De experimentele groep krijgt bij ontslag 20 oxycodon-paracetamol en de controlegroep 28 oxycodon-paracetamol. Beide groepen krijgen ook een hand-out over niet-opioïde analgesie. De groepen worden willekeurig in blokken verdeeld. De onderzoekers rekruteren patiënten in de kliniek, als deelnemers een geplande keizersnede moeten ondergaan, of op een bepaald moment tijdens de ziekenhuisopname voor bevalling. Het tevredenheidsonderzoek en de pijnschaal worden bij de postoperatieve controle afgenomen door het ziekenhuispersoneel en de zorgverleners. Deze enquêtes worden op een veilige locatie in de kliniek bewaard. Als de patiënt niet komt opdagen voor het postoperatieve bezoek, zal een onderzoeker in totaal 3 pogingen doen om de patiënt te bereiken en beide enquêtes binnen 2 weken na ontslag telefonisch af te nemen. Een voorlopige analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd zodra de helft van de onderzoekspatiënten is gerekruteerd. De onderzoekers voorzien geen bedreigingen voor de externe of interne validiteit van het onderzoek. De onderzoekers nemen veel maatregelen om studiebias te beperken. Ten eerste helpt blokrandomisatie de verschillen tussen groepen te beperken. Strikte naleving van de in- en uitsluitingscriteria zal ook helpen confounders te beperken die de interpretatie van gegevens kunnen bemoeilijken, zoals niet-opioïde-naïeve patiënten en complicaties die mogelijk de pijn en opioïde-eisen kunnen verhogen. Ten slotte zal het verblinden van patiënten voor het aantal pillen dat deelnemers ontvangen helpen om de vooringenomenheid van de patiënt te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is de zorgstandaard in onze praktijk dat de ontslagnemende arts beslist over het type en de hoeveelheid opioïde medicatie die een patiënt na een keizersnede moet voorschrijven. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen patiënten worden ingeschreven in onze gerandomiseerde controle-equivalentiestudie. De experimentele groep krijgt bij ontslag 20 oxycodon-paracetamol en de controlegroep 28 oxycodon-paracetamol. Beide groepen krijgen ook een hand-out over niet-opioïde analgesie. De groepen worden willekeurig in blokken verdeeld. De onderzoekers rekruteren patiënten in de kliniek, als deelnemers een geplande keizersnede moeten ondergaan, of op een bepaald moment tijdens de ziekenhuisopname voor bevalling. Het tevredenheidsonderzoek en de pijnschaal worden bij de postoperatieve controle afgenomen door het ziekenhuispersoneel en de zorgverleners. Als de patiënt niet komt opdagen voor het postoperatieve bezoek, zal een onderzoeker in totaal 3 pogingen doen om de patiënt te bereiken en beide enquêtes binnen 2 weken na ontslag telefonisch af te nemen. Een voorlopige analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd zodra de helft van de onderzoekspatiënten is gerekruteerd. Ten eerste helpt blokrandomisatie de verschillen tussen groepen te beperken.

De evaluatie van de patiënt zal over het algemeen beperkt blijven tot niet meer dan 3 weken na de operatie. Evaluaties zullen plaatsvinden tijdens het postoperatieve bezoek via twee enquêtes (zie hieronder). Als de patiënt niet komt opdagen voor het bezoek aan de kliniek, zal een onderzoeker 3 pogingen doen om de patiënt te bereiken en beide enquêtes binnen 2 weken na ontslag telefonisch af te nemen.

Variabelen van belang:

  1. Leeftijd
  2. Race
  3. Verzekering
  4. Herhaal keizersnede
  5. Classificatie van keizersnede (gepland, ongepland, spoedeisend)
  6. Type huidincisie en sluiting
  7. Urinetoxicologie schermresultaten
  8. Afbinden van de eileiders ten tijde van een keizersnede
  9. Anesthesie (algemeen of regionaal [ruggenprik, ruggenprik of gecombineerd], indien regionaal, duramorph gegeven)
  10. Duur van het ziekenhuisverblijf
  11. Aantal vullingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Center for Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Centrum voor gezondheidsdiensten (CHS) patiënt
  2. Keizersnede
  3. >/= 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-CHS-patiënten (d.w.z. regionaal of particulier)
  2. <18 jaar
  3. Allergie voor hydrocodon, oxycodon, paracetamol of NSAID's
  4. Contra-indicatie voor het gebruik van medicijnen (d.w.z. hypertensieve zwangerschapsstoornissen)
  5. Ziekenhuisopname >7 dagen, wat wijst op complicaties die de pijn en de behoefte aan opioïden kunnen verhogen
  6. Complicaties (wondinfecties, heronderzoeken, keizersneden, hysterectomieën, enz…)
  7. Urinetoxicologische screening positief voor opioïden bij opname
  8. Recent gebruik zoals gedefinieerd door ofwel door de patiënt gemeld gebruik van opioïden in de afgelopen 30 dagen of een Ohio Automated Rx Reporting System (OARRS) rapporteert dat het voorschrijven van opioïden binnen 30 dagen na opname voor levering aangeeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep - 28
De controlegroep (postoperatieve keizersnede) krijgt bij ontslag 28 Oxycodon Acetaminophen voorgeschreven. Beide groepen krijgen ook een hand-out over niet-opioïde analgesie. De groepen worden willekeurig in blokken verdeeld. Concreet wordt de eerste helft van de patiënten automatisch in de experimentele arm geplaatst en de tweede helft in de controlearm van het onderzoek
Ander: Oxycodon Acetaminophen
Afname van het voorschrijven van opioïden voor pijnbehandeling na een keizersnede
Andere namen:
  • Percocet
Experimenteel: Experimenteel - 20
De experimentele groep (postoperatieve keizersnede) krijgt bij ontslag 20 Oxycodon Acetaminophen voorgeschreven. Beide groepen krijgen ook een hand-out over niet-opioïde analgesie. De groepen worden willekeurig in blokken verdeeld. Concreet wordt de eerste helft van de patiënten automatisch in de experimentele arm geplaatst en de tweede helft in de controlearm van het onderzoek
Ander: Oxycodon Acetaminophen
Afname van het voorschrijven van opioïden voor pijnbehandeling na een keizersnede
Andere namen:
  • Percocet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding na een keizersnede
Tijdsspanne: 1 week postoperatieve keizersnede
Ons belangrijkste doel is om het effect te bepalen van het minder voorschrijven van opioïden op de pijnbestrijding na een keizersnede. Onze hypothese is dat ondanks het verminderde voorschrijven van opioïden [20 oxycodon-paracetamol (5/325 mg)] na een keizersnede, de pijnscores gelijk zullen zijn aan die van de controlegroep [28 oxycodon-paracetamol (5/325 mg)]. Pijnbestrijding wordt gemeten met een 11-punts numerieke schaal.
1 week postoperatieve keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid na keizersnede met management
Tijdsspanne: 1 week postoperatieve keizersnede
Secundaire uitkomsten zijn onder meer patiënttevredenheid zoals beoordeeld door een enquête
1 week postoperatieve keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProMedica Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Van Hook, MD, ProMedica Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #17-064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Oxycodon Acetaminophen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren