Satisfacción después de una cesárea
16 de septiembre de 2020 actualizado por: James Van Hook, ProMedica Health System
El efecto de la disminución de la prescripción de opioides en el control del dolor y la satisfacción del paciente después de una cesárea
En la actualidad, el estándar de atención en la práctica de los investigadores es que el médico que da el alta decide el tipo y la cantidad de medicamento opioide para prescribir a un paciente después de una cesárea.
Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se inscribirán en este estudio de equivalencia controlado aleatorizado.
Al grupo experimental se le prescribirá 20 oxicodona-acetaminofeno y al grupo control se le recetará 28 oxicodona-acetaminofeno en el momento del alta.
Ambos grupos también recibirán un folleto sobre analgesia no opioide.
Los grupos se asignarán aleatoriamente en bloques.
Los investigadores reclutarán pacientes en la clínica, si las participantes van a tener una cesárea programada, o en algún momento durante la admisión al hospital para el parto.
La encuesta de satisfacción y la escala de dolor serán administradas en el control postoperatorio por el personal de la clínica y los proveedores.
Estas encuestas se almacenarán en un lugar seguro en la clínica.
Si el paciente no se presenta a su visita posoperatoria, un investigador realizará un total de 3 intentos para comunicarse con el paciente y administrar ambas encuestas por teléfono dentro de las 2 semanas posteriores al alta.
Se realizará un análisis preliminar de los datos una vez que se haya reclutado a la mitad de los pacientes del estudio.
Los investigadores no prevén ninguna amenaza a la validez externa o interna del estudio.
Los investigadores están tomando muchas medidas para limitar el sesgo del estudio.
Primero, la aleatorización de bloques ayudará a limitar las discrepancias entre grupos.
Además, el cumplimiento estricto de los criterios de inclusión y exclusión también ayudará a limitar los factores de confusión que pueden dificultar la interpretación de los datos, como los pacientes sin tratamiento previo con opioides y las complicaciones que pueden aumentar potencialmente el dolor y los requerimientos de opioides.
Por último, el cegamiento de los pacientes sobre la cantidad de píldoras que reciben los participantes ayudará a mitigar el sesgo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el estándar de atención en nuestra práctica es que el médico que da el alta decide el tipo y la cantidad de medicamento opioide para prescribir a un paciente después de una cesárea. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes se inscribirán en nuestro estudio de equivalencia de control aleatorio. Al grupo experimental se le prescribirá 20 oxicodona-acetaminofeno y al grupo control se le recetará 28 oxicodona-acetaminofeno en el momento del alta. Ambos grupos también recibirán un folleto sobre analgesia no opioide. Los grupos se asignarán aleatoriamente en bloques. Los investigadores reclutarán pacientes en la clínica, si las participantes van a tener una cesárea programada, o en algún momento durante la admisión al hospital para el parto. La encuesta de satisfacción y la escala de dolor serán administradas en el control postoperatorio por el personal de la clínica y los proveedores. Si el paciente no se presenta a su visita posoperatoria, un investigador realizará un total de 3 intentos para comunicarse con el paciente y administrar ambas encuestas por teléfono dentro de las 2 semanas posteriores al alta. Se realizará un análisis preliminar de los datos una vez que se haya reclutado a la mitad de los pacientes del estudio. Primero, la aleatorización de bloques ayudará a limitar las discrepancias entre grupos.
La evaluación del sujeto generalmente se limitará a no más de 3 semanas después de la cirugía. Las evaluaciones se realizarán en la visita posoperatoria a través de dos encuestas (ver más abajo). Si el paciente no se presenta a la visita a la clínica, un investigador hará 3 intentos para comunicarse con el paciente y administrar ambas encuestas por teléfono dentro de las 2 semanas posteriores al alta.
Variables de interés:
- Edad
- Carrera
- Seguro
- Repetir cesárea
- Clasificación de la cesárea (programada, no programada, emergente)
- Tipo de incisión y cierre de la piel.
- Resultados de la prueba de toxicología de orina
- Ligadura de trompas en el momento de la cesárea
- Anestesia (General o regional [epidural, espinal o combinada], si se administra regional, duramorph)
- Duración de la estancia hospitalaria
- Número de recargas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Center for Health Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente del centro de servicios de salud (CHS)
- Cesárea
- >/= 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin CHS (es decir, regional o privado)
- <18 años de edad
- Alergia a hidrocodona, oxicodona, paracetamol o AINE
- Contraindicación para el uso de medicamentos (es decir, trastornos hipertensivos del embarazo)
- Hospitalización >7 días, lo que sugiere complicaciones que pueden aumentar el dolor y los requerimientos de opiáceos
- Complicaciones (infecciones de heridas, reexploraciones, histerectomías por cesárea, etc…)
- Examen de toxicología en orina positivo para opioides al ingreso
- Uso reciente según lo definido por el uso informado por el paciente de opioides en los últimos 30 días o informes del Sistema Automatizado de Informes de Rx de Ohio (OARRS) que muestran la prescripción de opioides dentro de los 30 días posteriores a la admisión para el parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de Control - 28
Al grupo de control (cesárea posoperatoria) se le prescribirá 28 oxicodona acetaminofén en el momento del alta.
Ambos grupos también recibirán un folleto sobre analgesia no opioide.
Los grupos se asignarán aleatoriamente en bloques.
Específicamente, la primera mitad de los pacientes se colocará automáticamente en el brazo experimental y la segunda mitad en el brazo de control del estudio.
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Disminución en la prescripción de opioides para el manejo del dolor posoperatorio por cesárea
Otros nombres:
|
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Experimental: Experimental - 20
Al grupo experimental (posoperatorio de cesárea) se le prescribirá 20 Oxicodona Acetaminofén en el momento del alta.
Ambos grupos también recibirán un folleto sobre analgesia no opioide.
Los grupos se asignarán aleatoriamente en bloques.
Específicamente, la primera mitad de los pacientes se colocará automáticamente en el brazo experimental y la segunda mitad en el brazo de control del estudio.
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Disminución en la prescripción de opioides para el manejo del dolor posoperatorio por cesárea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manejo del dolor post cesárea
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cesárea
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Nuestro objetivo principal es determinar el efecto de la disminución de la prescripción de opioides en el control del dolor después de una cesárea.
Nuestra hipótesis es que, a pesar de la disminución de la prescripción de opioides [20 oxicodona-acetaminofeno (5/325 mg)] después de la cesárea, las puntuaciones de dolor serán equivalentes a las del grupo de control [28 oxicodona-acetaminofeno (5/325 mg)].
El control del dolor se medirá mediante una escala numérica de 11 puntos.
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1 semana después de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de la paciente poscesárea con el manejo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cesárea
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Los resultados secundarios incluyen la satisfacción del paciente evaluada mediante una encuesta
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1 semana después de la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James Van Hook, MD, ProMedica Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Prabhu M, McQuaid-Hanson E, Hopp S, Burns SM, Leffert LR, Landau R, Lauffenburger JC, Choudhry NK, Kaimal A, Bateman BT. A Shared Decision-Making Intervention to Guide Opioid Prescribing After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):42-46. doi: 10.1097/AOG.0000000000002094.
- Hill MV, Stucke RS, McMahon ML, Beeman JL, Barth RJ Jr. An Educational Intervention Decreases Opioid Prescribing After General Surgical Operations. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):468-472. doi: 10.1097/SLA.0000000000002198.
- Centers for Disease Control and Prevention. Wide-ranging Online Data for Epidemiologic Research (WONDER), Multiple-Cause-of-Death file, 2000-2014. 2015. Available at: http://www.cdc.gov/nchs/data/health_ policy/AADR_drug_poisoning_involving_OA_Heroin_US_2000-2014.pdf. Accessed June 9, 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones del embarazo
- Dolor Postoperatorio
- Trastornos Puerperales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Oxicodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- IRB #17-064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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