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Satisfaction suite à une césarienne

16 septembre 2020 mis à jour par: James Van Hook, ProMedica Health System

L'effet d'une diminution de la prescription d'opioïdes sur le contrôle de la douleur et la satisfaction des patientes après une césarienne

Actuellement, la norme de diligence dans la pratique des investigateurs est que le médecin sortant décide du type et de la quantité de médicaments opioïdes à prescrire à une patiente après une césarienne. Une fois le consentement éclairé obtenu, les patients seront inclus dans cette étude d'équivalence randomisée et contrôlée. Le groupe expérimental se verra prescrire 20 oxycodone-acétaminophène et le groupe témoin se verra prescrire 28 oxycodone-acétaminophène au moment de la sortie. Les deux groupes recevront également un document sur l'analgésie non opioïde. Les groupes seront répartis aléatoirement en blocs. Les enquêteurs recruteront des patientes soit à la clinique, si les participantes doivent avoir une césarienne programmée, soit à un moment donné pendant l'admission à l'hôpital pour l'accouchement. L'enquête de satisfaction et l'échelle de douleur seront administrées lors du contrôle postopératoire par le personnel de la clinique et les prestataires. Ces questionnaires seront stockés dans un endroit sécurisé à la clinique. Si le patient ne se présente pas à sa visite postopératoire, 3 tentatives au total seront effectuées par un enquêteur pour joindre le patient et administrer les deux sondages par téléphone dans les 2 semaines suivant la sortie. Une analyse préliminaire des données sera effectuée une fois que la moitié des patients de l'étude aura été recrutée. Les investigateurs ne prévoient aucune menace pour la validité externe ou interne de l'étude. Les investigateurs prennent de nombreuses mesures pour limiter les biais de l'étude. Premièrement, la randomisation en bloc aidera à limiter les écarts entre les groupes. En outre, le strict respect des critères d'inclusion et d'exclusion contribuera également à limiter les facteurs de confusion susceptibles de rendre les données difficiles à interpréter, tels que les patients non naïfs aux opioïdes et les complications susceptibles d'augmenter la douleur et les besoins en opioïdes. Enfin, la mise en aveugle des patients sur le nombre de pilules que les participants reçoivent contribuera à atténuer les préjugés des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'heure actuelle, la norme de diligence dans notre pratique est que le médecin sortant décide du type et de la quantité de médicaments opioïdes à prescrire à une patiente après une césarienne. Une fois le consentement éclairé obtenu, les patients seront inscrits à notre étude d'équivalence randomisée et contrôlée. Le groupe expérimental se verra prescrire 20 oxycodone-acétaminophène et le groupe témoin se verra prescrire 28 oxycodone-acétaminophène au moment de la sortie. Les deux groupes recevront également un document sur l'analgésie non opioïde. Les groupes seront répartis aléatoirement en blocs. Les enquêteurs recruteront des patientes soit à la clinique, si les participantes doivent avoir une césarienne programmée, soit à un moment donné pendant l'admission à l'hôpital pour l'accouchement. L'enquête de satisfaction et l'échelle de douleur seront administrées lors du contrôle postopératoire par le personnel de la clinique et les prestataires. Si le patient ne se présente pas à sa visite postopératoire, 3 tentatives au total seront effectuées par un enquêteur pour joindre le patient et administrer les deux sondages par téléphone dans les 2 semaines suivant la sortie. Une analyse préliminaire des données sera effectuée une fois que la moitié des patients de l'étude aura été recrutée. Premièrement, la randomisation en bloc aidera à limiter les écarts entre les groupes.

L'évaluation du sujet sera généralement limitée à pas plus de 3 semaines après la chirurgie. Les évaluations auront lieu lors de la visite postopératoire via deux enquêtes (voir ci-dessous). Si le patient ne se présente pas à la visite à la clinique, 3 tentatives seront faites par un enquêteur pour joindre le patient et administrer les deux sondages par téléphone dans les 2 semaines suivant la sortie.

Variables d'intérêt :

  1. Âge
  2. Course
  3. Assurance
  4. Répéter la césarienne
  5. Classification de la césarienne (programmée, non programmée, urgente)
  6. Type d'incision cutanée et de fermeture
  7. Résultats du dépistage de la toxicologie urinaire
  8. Ligature des trompes au moment de la césarienne
  9. Anesthésie (générale ou régionale [péridurale, rachidienne ou combinée], si régionale, duramorphe administré)
  10. Durée du séjour à l'hôpital
  11. Nombre de recharges

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Center for Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient du Centre des services de santé (CHS)
  2. Césarienne
  3. >/= 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Patients non SHC (c.-à-d. régional ou privé)
  2. <18 ans
  3. Allergie à l'hydrocodone, l'oxycodone, l'acétaminophène ou les AINS
  4. Contre-indication à l'utilisation de médicaments (c'est-à-dire troubles hypertensifs de la grossesse)
  5. Hospitalisation > 7 jours, ce qui suggère des complications susceptibles d'augmenter la douleur et les besoins en opioïdes
  6. Complications (infections de plaies, ré-explorations, césariennes hystérectomies, etc…)
  7. Dépistage toxicologique urinaire positif pour les opioïdes à l'admission
  8. Utilisation récente telle que définie par l'utilisation d'opioïdes déclarée par le patient au cours des 30 derniers jours ou par un rapport OARRS (Ohio Automated Rx Reporting System) indiquant la prescription d'opioïdes dans les 30 jours suivant l'admission pour l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle - 28
Le groupe contrôle (césarienne post-opératoire) se verra prescrire 28 Oxycodone Acétaminophène au moment de la sortie. Les deux groupes recevront également un document sur l'analgésie non opioïde. Les groupes seront répartis aléatoirement en blocs. Plus précisément, la première moitié des patients sera automatiquement placée dans le bras expérimental et la seconde moitié dans le bras contrôle de l'étude
Diminution de la prescription d'opioïdes pour la gestion de la douleur post-opératoire par césarienne
Autres noms:
  • Percocet
Expérimental: Expérimental - 20
Le groupe expérimental (césarienne post-opératoire) se verra prescrire 20 Oxycodone Acétaminophène au moment de la sortie. Les deux groupes recevront également un document sur l'analgésie non opioïde. Les groupes seront répartis aléatoirement en blocs. Plus précisément, la première moitié des patients sera automatiquement placée dans le bras expérimental et la seconde moitié dans le bras contrôle de l'étude
Diminution de la prescription d'opioïdes pour la gestion de la douleur post-opératoire par césarienne
Autres noms:
  • Percocet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestion de la douleur post-césarienne
Délai: Césarienne 1 semaine post opératoire
Notre objectif principal est de déterminer l'effet d'une diminution de la prescription d'opioïdes sur le contrôle de la douleur après une césarienne. Notre hypothèse est que malgré une diminution de la prescription d'opioïdes [20 oxycodone-acétaminophène (5/325mg)] suite à une césarienne, les scores de douleur seront équivalents au groupe témoin [28 oxycodone-acétaminophène (5/325mg)]. Le contrôle de la douleur sera mesuré par une échelle numérique de 11 points.
Césarienne 1 semaine post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patientes post-césariennes à l'égard de la prise en charge
Délai: Césarienne 1 semaine post opératoire
Les critères de jugement secondaires incluent la satisfaction des patients telle qu'évaluée par une enquête
Césarienne 1 semaine post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Van Hook, MD, ProMedica Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

28 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Essais cliniques sur Oxycodone Acétaminophène

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