- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03355248
Satisfaction suite à une césarienne
L'effet d'une diminution de la prescription d'opioïdes sur le contrôle de la douleur et la satisfaction des patientes après une césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, la norme de diligence dans notre pratique est que le médecin sortant décide du type et de la quantité de médicaments opioïdes à prescrire à une patiente après une césarienne. Une fois le consentement éclairé obtenu, les patients seront inscrits à notre étude d'équivalence randomisée et contrôlée. Le groupe expérimental se verra prescrire 20 oxycodone-acétaminophène et le groupe témoin se verra prescrire 28 oxycodone-acétaminophène au moment de la sortie. Les deux groupes recevront également un document sur l'analgésie non opioïde. Les groupes seront répartis aléatoirement en blocs. Les enquêteurs recruteront des patientes soit à la clinique, si les participantes doivent avoir une césarienne programmée, soit à un moment donné pendant l'admission à l'hôpital pour l'accouchement. L'enquête de satisfaction et l'échelle de douleur seront administrées lors du contrôle postopératoire par le personnel de la clinique et les prestataires. Si le patient ne se présente pas à sa visite postopératoire, 3 tentatives au total seront effectuées par un enquêteur pour joindre le patient et administrer les deux sondages par téléphone dans les 2 semaines suivant la sortie. Une analyse préliminaire des données sera effectuée une fois que la moitié des patients de l'étude aura été recrutée. Premièrement, la randomisation en bloc aidera à limiter les écarts entre les groupes.
L'évaluation du sujet sera généralement limitée à pas plus de 3 semaines après la chirurgie. Les évaluations auront lieu lors de la visite postopératoire via deux enquêtes (voir ci-dessous). Si le patient ne se présente pas à la visite à la clinique, 3 tentatives seront faites par un enquêteur pour joindre le patient et administrer les deux sondages par téléphone dans les 2 semaines suivant la sortie.
Variables d'intérêt :
- Âge
- Course
- Assurance
- Répéter la césarienne
- Classification de la césarienne (programmée, non programmée, urgente)
- Type d'incision cutanée et de fermeture
- Résultats du dépistage de la toxicologie urinaire
- Ligature des trompes au moment de la césarienne
- Anesthésie (générale ou régionale [péridurale, rachidienne ou combinée], si régionale, duramorphe administré)
- Durée du séjour à l'hôpital
- Nombre de recharges
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Center for Health Services
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient du Centre des services de santé (CHS)
- Césarienne
- >/= 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients non SHC (c.-à-d. régional ou privé)
- <18 ans
- Allergie à l'hydrocodone, l'oxycodone, l'acétaminophène ou les AINS
- Contre-indication à l'utilisation de médicaments (c'est-à-dire troubles hypertensifs de la grossesse)
- Hospitalisation > 7 jours, ce qui suggère des complications susceptibles d'augmenter la douleur et les besoins en opioïdes
- Complications (infections de plaies, ré-explorations, césariennes hystérectomies, etc…)
- Dépistage toxicologique urinaire positif pour les opioïdes à l'admission
- Utilisation récente telle que définie par l'utilisation d'opioïdes déclarée par le patient au cours des 30 derniers jours ou par un rapport OARRS (Ohio Automated Rx Reporting System) indiquant la prescription d'opioïdes dans les 30 jours suivant l'admission pour l'accouchement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle - 28
Le groupe contrôle (césarienne post-opératoire) se verra prescrire 28 Oxycodone Acétaminophène au moment de la sortie.
Les deux groupes recevront également un document sur l'analgésie non opioïde.
Les groupes seront répartis aléatoirement en blocs.
Plus précisément, la première moitié des patients sera automatiquement placée dans le bras expérimental et la seconde moitié dans le bras contrôle de l'étude
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Diminution de la prescription d'opioïdes pour la gestion de la douleur post-opératoire par césarienne
Autres noms:
|
Expérimental: Expérimental - 20
Le groupe expérimental (césarienne post-opératoire) se verra prescrire 20 Oxycodone Acétaminophène au moment de la sortie.
Les deux groupes recevront également un document sur l'analgésie non opioïde.
Les groupes seront répartis aléatoirement en blocs.
Plus précisément, la première moitié des patients sera automatiquement placée dans le bras expérimental et la seconde moitié dans le bras contrôle de l'étude
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Diminution de la prescription d'opioïdes pour la gestion de la douleur post-opératoire par césarienne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gestion de la douleur post-césarienne
Délai: Césarienne 1 semaine post opératoire
|
Notre objectif principal est de déterminer l'effet d'une diminution de la prescription d'opioïdes sur le contrôle de la douleur après une césarienne.
Notre hypothèse est que malgré une diminution de la prescription d'opioïdes [20 oxycodone-acétaminophène (5/325mg)] suite à une césarienne, les scores de douleur seront équivalents au groupe témoin [28 oxycodone-acétaminophène (5/325mg)].
Le contrôle de la douleur sera mesuré par une échelle numérique de 11 points.
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Césarienne 1 semaine post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patientes post-césariennes à l'égard de la prise en charge
Délai: Césarienne 1 semaine post opératoire
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Les critères de jugement secondaires incluent la satisfaction des patients telle qu'évaluée par une enquête
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Césarienne 1 semaine post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Van Hook, MD, ProMedica Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Prabhu M, McQuaid-Hanson E, Hopp S, Burns SM, Leffert LR, Landau R, Lauffenburger JC, Choudhry NK, Kaimal A, Bateman BT. A Shared Decision-Making Intervention to Guide Opioid Prescribing After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):42-46. doi: 10.1097/AOG.0000000000002094.
- Hill MV, Stucke RS, McMahon ML, Beeman JL, Barth RJ Jr. An Educational Intervention Decreases Opioid Prescribing After General Surgical Operations. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):468-472. doi: 10.1097/SLA.0000000000002198.
- Centers for Disease Control and Prevention. Wide-ranging Online Data for Epidemiologic Research (WONDER), Multiple-Cause-of-Death file, 2000-2014. 2015. Available at: http://www.cdc.gov/nchs/data/health_ policy/AADR_drug_poisoning_involving_OA_Heroin_US_2000-2014.pdf. Accessed June 9, 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications de grossesse
- Douleur, Postopératoire
- Troubles puerpéraux
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Acétaminophène
- Oxycodone
- Acétaminophène, association de médicaments hydrocodone
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #17-064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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