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Soddisfazione dopo taglio cesareo

16 settembre 2020 aggiornato da: James Van Hook, ProMedica Health System

L'effetto della diminuzione della prescrizione di oppioidi sul controllo del dolore e sulla soddisfazione del paziente dopo il taglio cesareo

Attualmente, lo standard di cura presso la pratica degli investigatori è che il medico dimesso decida il tipo e la quantità di farmaci oppioidi da prescrivere a un paziente dopo un taglio cesareo. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti verranno arruolati in questo studio di equivalenza controllato randomizzato. Al gruppo sperimentale verranno prescritti 20 ossicodone-acetaminofene e al gruppo di controllo verranno prescritti 28 ossicodone-acetaminofene al momento della dimissione. Entrambi i gruppi riceveranno anche una dispensa sull'analgesia non oppioide. I gruppi verranno assegnati casualmente in blocchi. Gli investigatori recluteranno i pazienti in clinica, se i partecipanti devono sottoporsi a un taglio cesareo programmato, o in qualche momento durante il ricovero in ospedale per il parto. Il sondaggio sulla soddisfazione e la scala del dolore saranno somministrati al controllo postoperatorio dal personale della clinica e dai fornitori. Questi sondaggi saranno conservati in un luogo sicuro presso la clinica. Se il paziente non si presenta alla visita postoperatoria, un investigatore effettuerà 3 tentativi in ​​totale per raggiungere il paziente e amministrare entrambi i sondaggi per telefono entro 2 settimane dalla dimissione. Un'analisi preliminare dei dati sarà effettuata una volta che la metà dei pazienti dello studio sarà stata reclutata. Gli investigatori non prevedono alcuna minaccia alla validità esterna o interna dello studio. I ricercatori stanno adottando molte misure per limitare i bias di studio. Innanzitutto, la randomizzazione a blocchi aiuterà a limitare le discrepanze tra i gruppi. Inoltre, la stretta aderenza ai criteri di inclusione ed esclusione aiuterà anche a limitare i fattori confondenti che potrebbero rendere i dati difficili da interpretare, come i pazienti non trattati con oppiacei e le complicanze che potrebbero potenzialmente aumentare il fabbisogno di dolore e oppioidi. Infine, l'accecamento dei pazienti rispetto al numero di pillole che i partecipanti ricevono contribuirà a mitigare i pregiudizi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, lo standard di cura presso il nostro studio è che il medico dimesso decida il tipo e la quantità di farmaci oppioidi da prescrivere a un paziente dopo un taglio cesareo. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti verranno arruolati nel nostro studio di equivalenza di controllo randomizzato. Al gruppo sperimentale verranno prescritti 20 ossicodone-acetaminofene e al gruppo di controllo verranno prescritti 28 ossicodone-acetaminofene al momento della dimissione. Entrambi i gruppi riceveranno anche una dispensa sull'analgesia non oppioide. I gruppi verranno assegnati casualmente in blocchi. Gli investigatori recluteranno i pazienti in clinica, se i partecipanti devono sottoporsi a un taglio cesareo programmato, o in qualche momento durante il ricovero in ospedale per il parto. Il sondaggio sulla soddisfazione e la scala del dolore saranno somministrati al controllo postoperatorio dal personale della clinica e dai fornitori. Se il paziente non si presenta alla visita postoperatoria, un investigatore effettuerà 3 tentativi in ​​totale per raggiungere il paziente e amministrare entrambi i sondaggi per telefono entro 2 settimane dalla dimissione. Un'analisi preliminare dei dati sarà effettuata una volta che la metà dei pazienti dello studio sarà stata reclutata. Innanzitutto, la randomizzazione a blocchi aiuterà a limitare le discrepanze tra i gruppi.

La valutazione del soggetto sarà generalmente limitata a non più di 3 settimane dopo l'intervento chirurgico. Le valutazioni avverranno alla visita postoperatoria tramite due sondaggi (vedi sotto). Se il paziente non si presenta alla visita clinica, un investigatore effettuerà 3 tentativi per raggiungere il paziente e amministrare entrambi i sondaggi per telefono entro 2 settimane dalla dimissione.

Variabili di interesse:

  1. Età
  2. Gara
  3. Assicurazione
  4. Ripeti il ​​taglio cesareo
  5. Classificazione del taglio cesareo (programmato, non programmato, emergente)
  6. Tipo di incisione e chiusura cutanea
  7. Risultati dello screening tossicologico delle urine
  8. Legatura delle tube al momento del taglio cesareo
  9. Anestesia (generale o regionale [epidurale, spinale o combinata], se regionale, data dal duramorfo)
  10. Durata della degenza ospedaliera
  11. Numero di ricariche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Center for Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Centro per i servizi sanitari (CHS) paziente
  2. Taglio cesareo
  3. >/= 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non affetti da CHS (es. regionale o privato)
  2. <18 anni di età
  3. Allergia a idrocodone, ossicodone, paracetamolo o FANS
  4. Controindicazione all'uso di farmaci (es. disturbi ipertensivi della gravidanza)
  5. Ricovero >7 giorni, che suggeriscono complicanze che possono aumentare il dolore e il fabbisogno di oppioidi
  6. Complicanze (infezioni ferite, riesplorazioni, isterectomie cesarei, ecc…)
  7. Screening tossicologico delle urine positivo per gli oppioidi al momento del ricovero
  8. Uso recente come definito dall'uso di oppioidi riferito dal paziente negli ultimi 30 giorni o da rapporti dell'Ohio Automated Rx Reporting System (OARRS) che mostrano la prescrizione di oppioidi entro 30 giorni dal ricovero per il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo - 28
Al gruppo di controllo (taglio cesareo postoperatorio) verrà prescritto 28 ossicodone acetaminofene al momento della dimissione. Entrambi i gruppi riceveranno anche una dispensa sull'analgesia non oppioide. I gruppi verranno assegnati casualmente in blocchi. Nello specifico, la prima metà dei pazienti verrà automaticamente inserita nel braccio sperimentale e la seconda metà nel braccio di controllo dello studio
Altro: Ossicodone Acetaminofene
Diminuzione della prescrizione di oppioidi per la gestione del dolore da taglio cesareo post-operatorio
Altri nomi:
  • Percocetto
Sperimentale: Sperimentale - 20
Al gruppo sperimentale (taglio cesareo post-operatorio) verranno prescritti 20 Oxycodone Acetaminophen al momento della dimissione. Entrambi i gruppi riceveranno anche una dispensa sull'analgesia non oppioide. I gruppi verranno assegnati casualmente in blocchi. Nello specifico, la prima metà dei pazienti verrà automaticamente inserita nel braccio sperimentale e la seconda metà nel braccio di controllo dello studio
Altro: Ossicodone Acetaminofene
Diminuzione della prescrizione di oppioidi per la gestione del dolore da taglio cesareo post-operatorio
Altri nomi:
  • Percocetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia del dolore post cesareo
Lasso di tempo: Cesareo post-operatorio di 1 settimana
Il nostro obiettivo principale è determinare l'effetto della diminuzione della prescrizione di oppioidi sul controllo del dolore dopo il taglio cesareo. La nostra ipotesi è che, nonostante la diminuzione della prescrizione di oppioidi [20 ossicodone-acetaminofene (5/325 mg)] dopo il taglio cesareo, i punteggi del dolore saranno equivalenti al gruppo di controllo [28 ossicodone-acetaminofene (5/325 mg)]. Il controllo del dolore sarà misurato da una scala numerica a 11 punti.
Cesareo post-operatorio di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente post-cesareo con la gestione
Lasso di tempo: Cesareo post-operatorio di 1 settimana
Gli esiti secondari includono la soddisfazione del paziente valutata da un sondaggio
Cesareo post-operatorio di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProMedica Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: James Van Hook, MD, ProMedica Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #17-064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Ossicodone Acetaminofene

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