- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03355248
Spokojenost po císařském řezu
Vliv sníženého předepisování opioidů na kontrolu bolesti a spokojenost pacienta po císařském řezu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je standardem péče v naší ordinaci to, že o typu a množství opioidní medikace, kterou pacientce po císařském řezu předepíše, rozhoduje propouštějící lékař. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti zařazeni do naší randomizované kontrolní studie ekvivalence. Experimentální skupině bude předepsáno 20 oxykodon-acetaminofenu a kontrolní skupině bude předepsáno 28 oxykodon-acetaminofenu v době propuštění. Oběma skupinám bude také poskytnut materiál o neopioidní analgezii. Skupiny budou přiřazeny náhodně v blocích. Vyšetřovatelé přijmou pacienty buď na klinice, pokud mají mít účastníci plánovaný císařský řez, nebo v určitou dobu během příjmu do nemocnice k porodu. Průzkum spokojenosti a škála bolesti budou administrovány při pooperační kontrole pracovníky kliniky a poskytovateli. Pokud se pacient nedostaví na pooperační návštěvu, vyšetřovatel provede celkem 3 pokusy, aby se s pacientem spojil a provedl oba průzkumy telefonicky do 2 týdnů po propuštění. Předběžná analýza dat bude provedena, jakmile bude vybrána polovina pacientů do studie. Za prvé, randomizace bloků pomůže omezit nesrovnalosti mezi skupinami.
Hodnocení subjektu bude obecně omezeno na dobu ne delší než 3 týdny po operaci. Hodnocení proběhnou při pooperační návštěvě prostřednictvím dvou průzkumů (viz níže). Pokud se pacient na návštěvu kliniky nedostaví, zkoušející učiní 3 pokusy zastihnout pacienta a provést oba průzkumy telefonicky do 2 týdnů po propuštění.
Zajímavé proměnné:
- Stáří
- Závod
- Pojištění
- Opakujte císařský řez
- Klasifikace císařského řezu (plánovaný, neplánovaný, urgentní)
- Typ kožního řezu a uzavření
- Výsledky toxikologického screeningu moči
- Podvázání vejcovodů v době císařského řezu
- Anestezie (celková nebo regionální [epidurální, spinální nebo kombinovaná], pokud je regionální, podána duramorph)
- Délka pobytu v nemocnici
- Počet náplní
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Center for Health Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Centrum zdravotních služeb (CHS) pacient
- Císařský řez
- >/= 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez CHS (tj. regionální nebo soukromé)
- <18 let
- Alergie na hydrokodon, oxykodon, acetaminofen nebo NSAID
- Kontraindikace užívání léků (např. hypertenzní poruchy v těhotenství)
- Hospitalizace > 7 dní, což naznačuje komplikace, které mohou zvýšit bolest a potřebu opioidů
- Komplikace (infekce ran, reexplorace, císařská hysterektomie atd...)
- Toxikologický screening moči při přijetí pozitivní na opioidy
- Nedávné použití, jak je definováno buď pacientem hlášeným užíváním opioidů během posledních 30 dnů, nebo zprávami Ohio Automated Rx Reporting System (OARRS), které ukazují předepisování opioidů do 30 dnů od přijetí k porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - 28
Kontrolní skupině (pooperační císařský řez) bude předepsáno 28 Oxycodon Acetaminophen v době propuštění.
Oběma skupinám bude také poskytnut materiál o neopioidní analgezii.
Skupiny budou přiřazeny náhodně v blocích.
Konkrétně bude první polovina pacientů automaticky umístěna do experimentálního ramene a druhá polovina do kontrolního ramene studie
|
Snížení předepisování opioidů pro léčbu pooperační bolesti po císařském řezu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální - 20
Experimentální skupině (pooperační císařský řez) bude předepsáno 20 oxykodonu acetaminofenu v době propuštění.
Oběma skupinám bude také poskytnut materiál o neopioidní analgezii.
Skupiny budou přiřazeny náhodně v blocích.
Konkrétně bude první polovina pacientů automaticky umístěna do experimentálního ramene a druhá polovina do kontrolního ramene studie
|
Snížení předepisování opioidů pro léčbu pooperační bolesti po císařském řezu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba bolesti po císařském řezu
Časové okno: 1 týden po operaci císařským řezem
|
Naším hlavním cílem je zjistit vliv snížené preskripce opioidů na kontrolu bolesti po císařském řezu.
Naší hypotézou je, že navzdory snížení předepisování opioidů [20 oxykodon-acetaminofen (5/325 mg)] po císařském řezu bude skóre bolesti ekvivalentní kontrolní skupině [28 oxykodon-acetaminofen (5/325 mg)].
Kontrola bolesti bude měřena pomocí 11bodové numerické stupnice.
|
1 týden po operaci císařským řezem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů po císařském řezu s vedením
Časové okno: 1 týden po operaci císařským řezem
|
Sekundární výsledky zahrnují spokojenost pacientů hodnocenou průzkumem
|
1 týden po operaci císařským řezem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Van Hook, MD, ProMedica Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Prabhu M, McQuaid-Hanson E, Hopp S, Burns SM, Leffert LR, Landau R, Lauffenburger JC, Choudhry NK, Kaimal A, Bateman BT. A Shared Decision-Making Intervention to Guide Opioid Prescribing After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):42-46. doi: 10.1097/AOG.0000000000002094.
- Hill MV, Stucke RS, McMahon ML, Beeman JL, Barth RJ Jr. An Educational Intervention Decreases Opioid Prescribing After General Surgical Operations. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):468-472. doi: 10.1097/SLA.0000000000002198.
- Centers for Disease Control and Prevention. Wide-ranging Online Data for Epidemiologic Research (WONDER), Multiple-Cause-of-Death file, 2000-2014. 2015. Available at: http://www.cdc.gov/nchs/data/health_ policy/AADR_drug_poisoning_involving_OA_Heroin_US_2000-2014.pdf. Accessed June 9, 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Těhotenské komplikace
- Bolest, pooperační
- Puerperální poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Acetaminofen
- Oxykodon
- Acetaminofen, kombinace léčiv s hydrokodonem
Další identifikační čísla studie
- IRB #17-064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Oxykodon acetaminofen
-
Emory UniversityNáborOvládnutí bolesti | Spotřeba opioidůSpojené státy
-
Actavis Inc.Dokončeno
-
Actavis Inc.Dokončeno
-
University of WashingtonDokončenoPoranění předního zkříženého vazu | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Medical University of SilesiaNáborCelková výměna kyčle | Anestezie, spinální | Analgetika, opiáty | Nepříznivý výsledek anesteziePolsko