Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost po císařském řezu

16. září 2020 aktualizováno: James Van Hook, ProMedica Health System

Vliv sníženého předepisování opioidů na kontrolu bolesti a spokojenost pacienta po císařském řezu

V současné době je standardem péče v ordinaci vyšetřovatelů, že propouštějící lékař rozhoduje o typu a množství opioidní medikace, kterou předepíše pacientce po císařském řezu. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti zařazeni do této randomizované kontrolované ekvivalenční studie. Experimentální skupině bude předepsáno 20 oxykodon-acetaminofenu a kontrolní skupině bude předepsáno 28 oxykodon-acetaminofenu v době propuštění. Oběma skupinám bude také poskytnut materiál o neopioidní analgezii. Skupiny budou přiřazeny náhodně v blocích. Vyšetřovatelé přijmou pacienty buď na klinice, pokud mají mít účastníci plánovaný císařský řez, nebo v určitou dobu během příjmu do nemocnice k porodu. Průzkum spokojenosti a škála bolesti budou administrovány při pooperační kontrole pracovníky kliniky a poskytovateli. Tyto průzkumy budou uloženy na bezpečném místě na klinice. Pokud se pacient nedostaví na pooperační návštěvu, vyšetřovatel provede celkem 3 pokusy, aby se s pacientem spojil a provedl oba průzkumy telefonicky do 2 týdnů po propuštění. Předběžná analýza dat bude provedena, jakmile bude vybrána polovina pacientů do studie. Vyšetřovatelé nepředpokládají žádné ohrožení vnější nebo vnitřní platnosti studie. Vyšetřovatelé přijímají mnoho opatření, aby omezili studijní zaujatost. Za prvé, randomizace bloků pomůže omezit nesrovnalosti mezi skupinami. Přísné dodržování kritérií pro zařazení a vyloučení také pomůže omezit zmatky, které mohou ztěžovat interpretaci údajů, jako jsou pacienti, kteří dosud nebyli opiáty, a komplikace, které mohou potenciálně zvýšit bolest a potřebu opiátů. A konečně, zaslepení pacientů vzhledem k počtu pilulek, které účastníci dostávají, pomůže zmírnit zaujatost pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době je standardem péče v naší ordinaci to, že o typu a množství opioidní medikace, kterou pacientce po císařském řezu předepíše, rozhoduje propouštějící lékař. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti zařazeni do naší randomizované kontrolní studie ekvivalence. Experimentální skupině bude předepsáno 20 oxykodon-acetaminofenu a kontrolní skupině bude předepsáno 28 oxykodon-acetaminofenu v době propuštění. Oběma skupinám bude také poskytnut materiál o neopioidní analgezii. Skupiny budou přiřazeny náhodně v blocích. Vyšetřovatelé přijmou pacienty buď na klinice, pokud mají mít účastníci plánovaný císařský řez, nebo v určitou dobu během příjmu do nemocnice k porodu. Průzkum spokojenosti a škála bolesti budou administrovány při pooperační kontrole pracovníky kliniky a poskytovateli. Pokud se pacient nedostaví na pooperační návštěvu, vyšetřovatel provede celkem 3 pokusy, aby se s pacientem spojil a provedl oba průzkumy telefonicky do 2 týdnů po propuštění. Předběžná analýza dat bude provedena, jakmile bude vybrána polovina pacientů do studie. Za prvé, randomizace bloků pomůže omezit nesrovnalosti mezi skupinami.

Hodnocení subjektu bude obecně omezeno na dobu ne delší než 3 týdny po operaci. Hodnocení proběhnou při pooperační návštěvě prostřednictvím dvou průzkumů (viz níže). Pokud se pacient na návštěvu kliniky nedostaví, zkoušející učiní 3 pokusy zastihnout pacienta a provést oba průzkumy telefonicky do 2 týdnů po propuštění.

Zajímavé proměnné:

  1. Stáří
  2. Závod
  3. Pojištění
  4. Opakujte císařský řez
  5. Klasifikace císařského řezu (plánovaný, neplánovaný, urgentní)
  6. Typ kožního řezu a uzavření
  7. Výsledky toxikologického screeningu moči
  8. Podvázání vejcovodů v době císařského řezu
  9. Anestezie (celková nebo regionální [epidurální, spinální nebo kombinovaná], pokud je regionální, podána duramorph)
  10. Délka pobytu v nemocnici
  11. Počet náplní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Center for Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Centrum zdravotních služeb (CHS) pacient
  2. Císařský řez
  3. >/= 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez CHS (tj. regionální nebo soukromé)
  2. <18 let
  3. Alergie na hydrokodon, oxykodon, acetaminofen nebo NSAID
  4. Kontraindikace užívání léků (např. hypertenzní poruchy v těhotenství)
  5. Hospitalizace > 7 dní, což naznačuje komplikace, které mohou zvýšit bolest a potřebu opioidů
  6. Komplikace (infekce ran, reexplorace, císařská hysterektomie atd...)
  7. Toxikologický screening moči při přijetí pozitivní na opioidy
  8. Nedávné použití, jak je definováno buď pacientem hlášeným užíváním opioidů během posledních 30 dnů, nebo zprávami Ohio Automated Rx Reporting System (OARRS), které ukazují předepisování opioidů do 30 dnů od přijetí k porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - 28
Kontrolní skupině (pooperační císařský řez) bude předepsáno 28 Oxycodon Acetaminophen v době propuštění. Oběma skupinám bude také poskytnut materiál o neopioidní analgezii. Skupiny budou přiřazeny náhodně v blocích. Konkrétně bude první polovina pacientů automaticky umístěna do experimentálního ramene a druhá polovina do kontrolního ramene studie
Snížení předepisování opioidů pro léčbu pooperační bolesti po císařském řezu
Ostatní jména:
  • Percocet
Experimentální: Experimentální - 20
Experimentální skupině (pooperační císařský řez) bude předepsáno 20 oxykodonu acetaminofenu v době propuštění. Oběma skupinám bude také poskytnut materiál o neopioidní analgezii. Skupiny budou přiřazeny náhodně v blocích. Konkrétně bude první polovina pacientů automaticky umístěna do experimentálního ramene a druhá polovina do kontrolního ramene studie
Snížení předepisování opioidů pro léčbu pooperační bolesti po císařském řezu
Ostatní jména:
  • Percocet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba bolesti po císařském řezu
Časové okno: 1 týden po operaci císařským řezem
Naším hlavním cílem je zjistit vliv snížené preskripce opioidů na kontrolu bolesti po císařském řezu. Naší hypotézou je, že navzdory snížení předepisování opioidů [20 oxykodon-acetaminofen (5/325 mg)] po císařském řezu bude skóre bolesti ekvivalentní kontrolní skupině [28 oxykodon-acetaminofen (5/325 mg)]. Kontrola bolesti bude měřena pomocí 11bodové numerické stupnice.
1 týden po operaci císařským řezem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů po císařském řezu s vedením
Časové okno: 1 týden po operaci císařským řezem
Sekundární výsledky zahrnují spokojenost pacientů hodnocenou průzkumem
1 týden po operaci císařským řezem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Van Hook, MD, ProMedica Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Oxykodon acetaminofen

Předplatit