Satisfação após a cesariana
16 de setembro de 2020 atualizado por: James Van Hook, ProMedica Health System
O efeito da diminuição da prescrição de opioides no controle da dor e na satisfação do paciente após a cesariana
Atualmente, o padrão de atendimento na prática dos investigadores é que o médico responsável pela alta decida o tipo e a quantidade de medicamento opioide a ser prescrito a uma paciente após uma cesariana.
Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes serão inscritos neste estudo de equivalência randomizado e controlado.
O grupo experimental receberá 20 oxicodona-acetaminofeno e o grupo controle receberá 28 oxicodona-acetaminofeno no momento da alta.
Ambos os grupos também receberão um folheto sobre analgesia não opioide.
Os grupos serão distribuídos aleatoriamente em blocos.
Os investigadores irão recrutar pacientes na clínica, se as participantes tiverem uma cesariana programada, ou em algum momento durante a internação hospitalar para o parto.
A pesquisa de satisfação e a escala de dor serão administradas na verificação pós-operatória pela equipe clínica e provedores.
Essas pesquisas serão armazenadas em um local seguro na clínica.
Se o paciente não comparecer para a consulta pós-operatória, um investigador fará três tentativas no total para contatar o paciente e administrar ambas as pesquisas por telefone dentro de 2 semanas após a alta.
Uma análise preliminar dos dados será feita assim que metade dos pacientes do estudo forem recrutados.
Os investigadores não prevêem quaisquer ameaças à validade externa ou interna do estudo.
Os investigadores estão tomando muitas medidas para limitar o viés do estudo.
Primeiro, a randomização de blocos ajudará a limitar as discrepâncias entre os grupos.
Além disso, a adesão estrita aos critérios de inclusão e exclusão também ajudará a limitar os fatores de confusão que podem dificultar a interpretação dos dados, como pacientes virgens de opioides e complicações que podem potencialmente aumentar a dor e a necessidade de opioides.
Por fim, cegar os pacientes quanto ao número de comprimidos que os participantes recebem ajudará a mitigar o viés do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o padrão de atendimento em nossa prática é que o médico responsável pela alta decida o tipo e a quantidade de medicamento opioide a ser prescrito a uma paciente após uma cesariana. Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes serão inscritos em nosso estudo de equivalência de controle randomizado. O grupo experimental receberá 20 oxicodona-acetaminofeno e o grupo controle receberá 28 oxicodona-acetaminofeno no momento da alta. Ambos os grupos também receberão um folheto sobre analgesia não opioide. Os grupos serão distribuídos aleatoriamente em blocos. Os investigadores irão recrutar pacientes na clínica, se as participantes tiverem uma cesariana programada, ou em algum momento durante a internação hospitalar para o parto. A pesquisa de satisfação e a escala de dor serão administradas na verificação pós-operatória pela equipe clínica e provedores. Se o paciente não comparecer para a consulta pós-operatória, um investigador fará três tentativas no total para contatar o paciente e administrar ambas as pesquisas por telefone dentro de 2 semanas após a alta. Uma análise preliminar dos dados será feita assim que metade dos pacientes do estudo forem recrutados. Primeiro, a randomização de blocos ajudará a limitar as discrepâncias entre os grupos.
A avaliação do sujeito geralmente será limitada a não mais de 3 semanas após a cirurgia. As avaliações ocorrerão na visita pós-operatória por meio de duas pesquisas (veja abaixo). Se o paciente não comparecer à visita clínica, um investigador fará 3 tentativas para contatá-lo e administrar ambas as pesquisas por telefone dentro de 2 semanas após a alta.
Variáveis de interesse:
- Idade
- Corrida
- Seguro
- Repetir cesariana
- Classificação da cesariana (agendada, não programada, emergente)
- Tipo de incisão e fechamento da pele
- Resultados do exame toxicológico de urina
- Laqueadura tubária no momento da cesariana
- Anestesia (geral ou regional [epidural, raquidiana ou combinada], se regional, duramorfo administrado)
- Duração da internação
- Número de recargas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Center for Health Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do Centro de Serviços de Saúde (CHS)
- Cesáriana
- >/= 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes não CHS (ou seja, regional ou particular)
- <18 anos de idade
- Alergia a hidrocodona, oxicodona, paracetamol ou AINEs
- Contra-indicação ao uso de medicamentos (ou seja, distúrbios hipertensivos da gravidez)
- Hospitalização > 7 dias, o que sugere complicações que podem aumentar a dor e a necessidade de opioides
- Complicações (infecções de feridas, re-explorações, histerectomias cesáreas, etc…)
- Exame toxicológico de urina positivo para opioides na admissão
- Uso recente, conforme definido pelo relato de uso de opioides pela paciente nos últimos 30 dias ou relatórios do Sistema de Relatórios Automatizados de Rx de Ohio (OARRS) que mostram a prescrição de opioides dentro de 30 dias após a admissão para o parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controle - 28
O grupo controle (pós-operatório de cesariana) receberá prescrição de 28 Oxicodona Acetaminofeno no momento da alta.
Ambos os grupos também receberão um folheto sobre analgesia não opioide.
Os grupos serão distribuídos aleatoriamente em blocos.
Especificamente, a primeira metade dos pacientes será automaticamente colocada no braço experimental e a segunda metade no braço de controle do estudo
|
Diminuição na prescrição de opioides para controle da dor pós-operatória de cesariana
Outros nomes:
|
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Experimental: Experimental - 20
O grupo experimental (pós-operatório de cesariana) receberá prescrição de 20 oxicodona paracetamol no momento da alta.
Ambos os grupos também receberão um folheto sobre analgesia não opioide.
Os grupos serão distribuídos aleatoriamente em blocos.
Especificamente, a primeira metade dos pacientes será automaticamente colocada no braço experimental e a segunda metade no braço de controle do estudo
|
Diminuição na prescrição de opioides para controle da dor pós-operatória de cesariana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento da dor pós-cesárea
Prazo: 1 semana pós operatório cesariana
|
Nosso principal objetivo é determinar o efeito da diminuição da prescrição de opioides no controle da dor após cesariana.
Nossa hipótese é que, apesar da diminuição da prescrição de opioides [20 oxicodona-acetaminofeno (5/325mg)] após a cesariana, os escores de dor serão equivalentes aos do grupo controle [28 oxicodona-acetaminofeno (5/325mg)].
O controle da dor será medido por uma escala numérica de 11 pontos.
|
1 semana pós operatório cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação da paciente pós-cesárea com a gestão
Prazo: 1 semana pós operatório cesariana
|
Os resultados secundários incluem a satisfação do paciente avaliada por uma pesquisa
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1 semana pós operatório cesariana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Van Hook, MD, ProMedica Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Prabhu M, McQuaid-Hanson E, Hopp S, Burns SM, Leffert LR, Landau R, Lauffenburger JC, Choudhry NK, Kaimal A, Bateman BT. A Shared Decision-Making Intervention to Guide Opioid Prescribing After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):42-46. doi: 10.1097/AOG.0000000000002094.
- Hill MV, Stucke RS, McMahon ML, Beeman JL, Barth RJ Jr. An Educational Intervention Decreases Opioid Prescribing After General Surgical Operations. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):468-472. doi: 10.1097/SLA.0000000000002198.
- Centers for Disease Control and Prevention. Wide-ranging Online Data for Epidemiologic Research (WONDER), Multiple-Cause-of-Death file, 2000-2014. 2015. Available at: http://www.cdc.gov/nchs/data/health_ policy/AADR_drug_poisoning_involving_OA_Heroin_US_2000-2014.pdf. Accessed June 9, 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações na Gravidez
- Dor, Pós-operatório
- Distúrbios puerperais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Oxicodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- IRB #17-064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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