Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Császármetszés utáni elégedettség

2020. szeptember 16. frissítette: James Van Hook, ProMedica Health System

A csökkent opioid-felírás hatása a fájdalomcsillapításra és a császármetszés utáni betegek elégedettségére

Jelenleg a vizsgálók praxisában az az ellátás színvonala, hogy a császármetszés után a betegnek felírandó opioid gyógyszer típusát és mennyiségét a kibocsátó orvos határozza meg. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket bevonják ebbe a randomizált, kontrollált egyenértékűségi vizsgálatba. A kísérleti csoportnak 20 oxikodon-acetaminofént, a kontrollcsoportnak pedig 28 oxikodon-acetaminofént írnak fel az elbocsátáskor. Mindkét csoport kap egy tájékoztatót is a nem opioid fájdalomcsillapításról. A csoportok blokkokban véletlenszerűen kerülnek kiosztásra. A vizsgálók vagy a klinikán toboroznak betegeket, ha a résztvevőknek tervezett császármetszést kell végezniük, vagy valamikor a kórházi szülés során. Az elégedettségi felmérést és a fájdalomskálát a posztoperatív ellenőrzés során a klinika személyzete és a szolgáltatók végzik. Ezeket a felméréseket a klinikán biztonságos helyen tárolják. Ha a beteg nem jelenik meg a posztoperatív látogatáson, a kibocsátást követő 2 héten belül a vizsgáló összesen 3 alkalommal próbálja elérni a beteget, és mindkét felmérést telefonon elvégezni. Az adatok előzetes elemzésére akkor kerül sor, ha a vizsgálatban részt vevő betegek felét felvették. A vizsgálók nem látnak semmilyen veszélyt a vizsgálat külső vagy belső érvényességére nézve. A nyomozók számos intézkedést tesznek a tanulmányi torzítás korlátozása érdekében. Először is, a blokk randomizálás segít korlátozni a csoportok közötti eltéréseket. Ezenkívül a felvételi és kizárási kritériumok szigorú betartása segít korlátozni azokat a zavaró tényezőket, amelyek megnehezíthetik az adatok értelmezését, mint például a nem opioidnal kezelt betegek és a szövődmények, amelyek potenciálisan növelhetik a fájdalmat és az opioidszükségletet. Végezetül, a betegek elvakítása a résztvevők által kapott tabletták számától segít csökkenteni a betegek elfogultságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Rendelőnkben jelenleg az az ellátás színvonala, hogy a császármetszés után felírandó opioid gyógyszer típusát és mennyiségét az elbocsátó orvos határozza meg. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket bevonjuk a randomizált kontroll, egyenértékűségi vizsgálatunkba. A kísérleti csoportnak 20 oxikodon-acetaminofént, a kontrollcsoportnak pedig 28 oxikodon-acetaminofént írnak fel az elbocsátáskor. Mindkét csoport kap egy tájékoztatót is a nem opioid fájdalomcsillapításról. A csoportok blokkokban véletlenszerűen kerülnek kiosztásra. A vizsgálók vagy a klinikán toboroznak betegeket, ha a résztvevőknek tervezett császármetszést kell végezniük, vagy valamikor a kórházi szülés során. Az elégedettségi felmérést és a fájdalomskálát a posztoperatív ellenőrzés során a klinika személyzete és a szolgáltatók végzik. Ha a beteg nem jelenik meg a posztoperatív látogatáson, a kibocsátást követő 2 héten belül a vizsgáló összesen 3 alkalommal próbálja elérni a beteget, és mindkét felmérést telefonon elvégezni. Az adatok előzetes elemzésére akkor kerül sor, ha a vizsgálatban részt vevő betegek felét felvették. Először is, a blokk randomizálás segít korlátozni a csoportok közötti eltéréseket.

Az alany értékelését általában legfeljebb 3 héttel a műtét után korlátozzák. Az értékelések a posztoperatív vizit során, két felmérésen keresztül történnek (lásd alább). Ha a beteg nem jelenik meg a klinika látogatásán, a kibocsátást követő 2 héten belül a vizsgáló háromszor megkísérli elérni a beteget, és mindkét felmérést telefonon lefolytatni.

Érdekes változók:

  1. Kor
  2. Verseny
  3. Biztosítás
  4. Ismételje meg a császármetszést
  5. A császármetszés osztályozása (tervszerű, nem tervezett, sürgős)
  6. Bőrmetszés és -zárás típusa
  7. Vizelet toxikológiai szűrési eredmények
  8. Petevezeték lekötése császármetszéskor
  9. Érzéstelenítés (általános vagy regionális [epidurális, spinális vagy kombinált], ha regionális, duramorph adott)
  10. A kórházi tartózkodás hossza
  11. Feltöltések száma

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Center for Health Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészségügyi Központ (CHS) beteg
  2. Császármetszés
  3. >/= 18 éves kor

Kizárási kritériumok:

  1. Nem CHS-betegek (pl. regionális vagy magán)
  2. <18 éves
  3. Allergia hidrokodonra, oxikodonra, acetaminofenre vagy NSAID-okra
  4. Gyógyszerek használatának ellenjavallata (például terhességi hipertóniás rendellenességek)
  5. Kórházi ápolás >7 nap, ami szövődményekre utal, amelyek növelhetik a fájdalmat és az opioidszükségletet
  6. Szövődmények (sebfertőzések, újrafeltárások, császármetszés méheltávolítás stb.)
  7. A vizelettoxikológiai szűrés opioidokra pozitív a felvételkor
  8. Legutóbbi használat, ahogyan azt a páciens az elmúlt 30 napon belüli opioidhasználatról számolt be, vagy az Ohio Automated Rx Reporting System (OARRS) jelentése, amely szerint opioidokat írtak fel a szállításra való felvételt követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport - 28
A kontrollcsoportnak (műtét utáni császármetszés) 28 Oxycodone Acetaminophen-t írnak fel az elbocsátáskor. Mindkét csoport kap egy tájékoztatót is a nem opioid fájdalomcsillapításról. A csoportok blokkokban véletlenszerűen kerülnek kiosztásra. Pontosabban, a betegek első fele automatikusan a kísérleti karba, a második fele pedig a kontroll karba kerül.
Egyéb: Oxikodon acetaminofen
Az opioidok felírásának csökkenése a posztoperatív császármetszés fájdalomcsillapítására
Más nevek:
  • Percocet
Kísérleti: Kísérleti - 20
A kísérleti csoportnak (műtét utáni császármetszés) 20 Oxycodone Acetaminophen-t írnak fel az elbocsátáskor. Mindkét csoport kap egy tájékoztatót is a nem opioid fájdalomcsillapításról. A csoportok blokkokban véletlenszerűen kerülnek kiosztásra. Pontosabban, a betegek első fele automatikusan a kísérleti karba, a második fele pedig a kontroll karba kerül.
Egyéb: Oxikodon acetaminofen
Az opioidok felírásának csökkenése a posztoperatív császármetszés fájdalomcsillapítására
Más nevek:
  • Percocet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Császármetszés utáni fájdalomkezelés
Időkeret: 1 héttel a császármetszés után
Fő célunk, hogy meghatározzuk a csökkentett opioid felírás hatását a császármetszés utáni fájdalomcsillapításra. Hipotézisünk az, hogy annak ellenére, hogy a császármetszést követően csökkent az opioidok felírása [20 oxikodon-acetaminofen (5/325 mg)], a fájdalompontszámok megegyeznek a kontrollcsoportéval [28 oxikodon-acetaminofen (5/325 mg)]. A fájdalomcsillapítást egy 11 pontos numerikus skála méri.
1 héttel a császármetszés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A császármetszés utáni betegek elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: 1 héttel a császármetszés után
A másodlagos eredmények közé tartozik a betegek elégedettsége, amelyet felméréssel értékelnek
1 héttel a császármetszés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ProMedica Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Van Hook, MD, ProMedica Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB #17-064

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel