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Zufriedenheit nach Kaiserschnitt

16. September 2020 aktualisiert von: James Van Hook, ProMedica Health System

Die Auswirkung einer verringerten Opioidverschreibung auf die Schmerzkontrolle und die Patientenzufriedenheit nach einem Kaiserschnitt

Derzeit besteht der Versorgungsstandard in der Untersuchungspraxis darin, dass der entlassende Arzt über die Art und Menge der Opioidmedikamente entscheidet, die er einem Patienten nach einem Kaiserschnitt verschreibt. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten in diese randomisierte, kontrollierte Äquivalenzstudie aufgenommen. Der Versuchsgruppe werden zum Zeitpunkt der Entlassung 20 Oxycodon-Paracetamol und der Kontrollgruppe 28 Oxycodon-Paracetamol verschrieben. Beide Gruppen erhalten außerdem ein Handout zur Nicht-Opioid-Analgesie. Die Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip in Blöcken eingeteilt. Die Forscher werden Patienten entweder in der Klinik rekrutieren, wenn die Teilnehmer einen geplanten Kaiserschnitt haben sollen, oder irgendwann während der Krankenhauseinweisung zur Entbindung. Die Zufriedenheitsumfrage und die Schmerzskala werden bei der postoperativen Kontrolle durch das Klinikpersonal und die Anbieter durchgeführt. Diese Umfragen werden an einem sicheren Ort in der Klinik gespeichert. Wenn der Patient nicht zu seinem postoperativen Besuch erscheint, unternimmt ein Prüfer insgesamt drei Versuche, den Patienten zu erreichen und beide Umfragen innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung telefonisch durchzuführen. Eine vorläufige Analyse der Daten wird durchgeführt, sobald die Hälfte der Studienpatienten rekrutiert wurde. Die Forscher sehen keine Gefährdung der externen oder internen Validität der Studie. Die Forscher ergreifen viele Maßnahmen, um Studienverzerrungen zu begrenzen. Erstens wird die Block-Randomisierung dazu beitragen, Diskrepanzen zwischen Gruppen zu begrenzen. Darüber hinaus trägt die strikte Einhaltung der Einschluss- und Ausschlusskriterien dazu bei, Störfaktoren zu begrenzen, die die Dateninterpretation erschweren können, wie z. B. nicht opioidnaive Patienten und Komplikationen, die möglicherweise Schmerzen und Opioidbedarf erhöhen können. Schließlich wird die Verblindung der Patienten hinsichtlich der Anzahl der Pillen, die die Teilnehmer erhalten, dazu beitragen, die Voreingenommenheit der Patienten zu mildern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der derzeitige Versorgungsstandard in unserer Praxis besteht darin, dass der entlassende Arzt über die Art und Menge der Opioidmedikamente entscheidet, die er einem Patienten nach einem Kaiserschnitt verschreibt. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Patienten in unsere randomisierte Kontroll-Äquivalenzstudie aufgenommen. Der Versuchsgruppe werden zum Zeitpunkt der Entlassung 20 Oxycodon-Paracetamol und der Kontrollgruppe 28 Oxycodon-Paracetamol verschrieben. Beide Gruppen erhalten außerdem ein Handout zur Nicht-Opioid-Analgesie. Die Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip in Blöcken eingeteilt. Die Forscher werden Patienten entweder in der Klinik rekrutieren, wenn die Teilnehmer einen geplanten Kaiserschnitt haben sollen, oder irgendwann während der Krankenhauseinweisung zur Entbindung. Die Zufriedenheitsumfrage und die Schmerzskala werden bei der postoperativen Kontrolle durch das Klinikpersonal und die Anbieter durchgeführt. Wenn der Patient nicht zu seinem postoperativen Besuch erscheint, unternimmt ein Prüfer insgesamt drei Versuche, den Patienten zu erreichen und beide Umfragen innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung telefonisch durchzuführen. Eine vorläufige Analyse der Daten wird durchgeführt, sobald die Hälfte der Studienpatienten rekrutiert wurde. Erstens wird die Block-Randomisierung dazu beitragen, Diskrepanzen zwischen Gruppen zu begrenzen.

Die Beurteilung des Probanden ist im Allgemeinen auf höchstens 3 Wochen nach der Operation beschränkt. Die Auswertung erfolgt beim postoperativen Besuch über zwei Umfragen (siehe unten). Wenn der Patient nicht zum Klinikbesuch erscheint, unternimmt ein Prüfer drei Versuche, den Patienten zu erreichen und beide Umfragen innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung telefonisch durchzuführen.

Interessante Variablen:

  1. Alter
  2. Wettrennen
  3. Versicherung
  4. Kaiserschnitt wiederholen
  5. Klassifizierung des Kaiserschnitts (geplant, außerplanmäßig, notfallmäßig)
  6. Art des Hautschnitts und -verschlusses
  7. Ergebnisse des Urintoxikologie-Screenings
  8. Tubenligatur zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
  9. Anästhesie (allgemein oder regional [epidural, spinal oder kombiniert], bei regionaler Anästhesie Duramorph)
  10. Dauer des Krankenhausaufenthaltes
  11. Anzahl der Nachfüllungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Center for Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient des Zentrums für Gesundheitsdienste (CHS).
  2. Kaiserschnitt
  3. >/= 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-CHS-Patienten (d. h. regional oder privat)
  2. <18 Jahre alt
  3. Allergie gegen Hydrocodon, Oxycodon, Paracetamol oder NSAIDs
  4. Kontraindikationen für die Einnahme von Medikamenten (z. B. hypertensive Schwangerschaftsstörungen)
  5. Krankenhausaufenthalt >7 Tage, was auf Komplikationen hindeutet, die die Schmerzen und den Opioidbedarf erhöhen können
  6. Komplikationen (Wundinfektionen, Nachuntersuchungen, Kaiserschnitt-Hysterektomien usw.)
  7. Urintoxikologisches Screening positiv auf Opioide bei Aufnahme
  8. Kürzlicher Konsum, definiert durch entweder den vom Patienten gemeldeten Konsum von Opioiden innerhalb der letzten 30 Tage oder durch einen Bericht des Ohio Automated Rx Reporting System (OARRS), der die Verschreibung von Opioiden innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme zur Entbindung ausweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe – 28
Der Kontrollgruppe (postoperativer Kaiserschnitt) werden zum Zeitpunkt der Entlassung 28 Oxycodonacetaminophen verschrieben. Beide Gruppen erhalten außerdem ein Handout zur Nicht-Opioid-Analgesie. Die Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip in Blöcken eingeteilt. Konkret wird die erste Hälfte der Patienten automatisch in den experimentellen Arm und die zweite Hälfte in den Kontrollarm der Studie eingeteilt
Sonstiges: Oxycodon-Paracetamol
Rückgang der Verschreibung von Opioiden zur Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt
Andere Namen:
  • Percocet
Experimental: Experimentell – 20
Der Versuchsgruppe (postoperativer Kaiserschnitt) werden zum Zeitpunkt der Entlassung 20 Oxycodonacetaminophen verschrieben. Beide Gruppen erhalten außerdem ein Handout zur Nicht-Opioid-Analgesie. Die Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip in Blöcken eingeteilt. Konkret wird die erste Hälfte der Patienten automatisch in den experimentellen Arm und die zweite Hälfte in den Kontrollarm der Studie eingeteilt
Sonstiges: Oxycodon-Paracetamol
Rückgang der Verschreibung von Opioiden zur Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt
Andere Namen:
  • Percocet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Kaiserschnitt
Unser Hauptziel besteht darin, die Auswirkung einer verringerten Opioidverschreibung auf die Schmerzkontrolle nach einem Kaiserschnitt zu bestimmen. Unsere Hypothese ist, dass trotz verringerter Opioidverschreibung [20 Oxycodon-Paracetamol (5/325 mg)] nach einem Kaiserschnitt die Schmerzwerte der Kontrollgruppe entsprechen [28 Oxycodon-Paracetamol (5/325 mg)]. Die Schmerzkontrolle wird anhand einer 11-Punkte-Zahlenskala gemessen.
1 Woche nach dem Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit nach einem Kaiserschnitt mit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Kaiserschnitt
Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Patientenzufriedenheit, die durch eine Umfrage ermittelt wurde
1 Woche nach dem Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProMedica Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: James Van Hook, MD, ProMedica Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #17-064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Oxycodon-Paracetamol

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