Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Satysfakcja po cesarskim cięciu

16 września 2020 zaktualizowane przez: James Van Hook, ProMedica Health System

Wpływ zmniejszonej dawki opioidów na kontrolę bólu i zadowolenie pacjentki po cięciu cesarskim

Obecnie standardem opieki w praktyce badaczy jest to, że lekarz wypisujący decyduje o rodzaju i ilości leku opioidowego przepisanego pacjentce po cięciu cesarskim. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną włączeni do tego randomizowanego, kontrolowanego badania równoważności. Grupie eksperymentalnej zostanie przepisany 20 oksykodon-acetaminofen, a grupie kontrolnej 28 oksykodon-acetaminofen w momencie wypisu. Obie grupy otrzymają również materiały informacyjne na temat analgezji nieopioidowej. Grupy będą przydzielane losowo w blokach. Badacze będą rekrutować pacjentki albo w klinice, jeśli uczestniczki mają mieć zaplanowane cięcie cesarskie, albo w pewnym momencie podczas przyjęcia do szpitala w celu porodu. Ankieta satysfakcji i skala bólu zostaną przeprowadzone podczas kontroli pooperacyjnej przez personel kliniki i usługodawców. Ankiety te będą przechowywane w bezpiecznym miejscu w klinice. Jeśli pacjent nie pojawi się na wizycie pooperacyjnej, badacz podejmie w sumie 3 próby skontaktowania się z pacjentem i przeprowadzenia obu ankiet przez telefon w ciągu 2 tygodni od wypisu. Wstępna analiza danych zostanie przeprowadzona po zrekrutowaniu połowy pacjentów uczestniczących w badaniu. Badacze nie przewidują żadnych zagrożeń dla zewnętrznej lub wewnętrznej ważności badania. Badacze podejmują wiele działań, aby ograniczyć stronniczość badań. Po pierwsze, randomizacja bloków pomoże ograniczyć rozbieżności między grupami. Ponadto ścisłe przestrzeganie kryteriów włączenia i wyłączenia pomoże również ograniczyć czynniki zakłócające, które mogą utrudniać interpretację danych, takie jak pacjenci nieleczeni wcześniej opioidami i powikłania, które mogą potencjalnie zwiększyć ból i zapotrzebowanie na opioidy. Wreszcie, zaślepienie pacjentów co do liczby tabletek, które otrzymują uczestnicy, pomoże złagodzić stronniczość pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie standardem opieki w naszej praktyce jest to, że lekarz wypisujący decyduje o rodzaju i ilości leku opioidowego przepisanego pacjentce po cięciu cesarskim. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną włączeni do naszego badania równoważności z randomizacją i kontrolą. Grupie eksperymentalnej zostanie przepisany 20 oksykodon-acetaminofen, a grupie kontrolnej 28 oksykodon-acetaminofen w momencie wypisu. Obie grupy otrzymają również materiały informacyjne na temat analgezji nieopioidowej. Grupy będą przydzielane losowo w blokach. Badacze będą rekrutować pacjentki albo w klinice, jeśli uczestniczki mają mieć zaplanowane cięcie cesarskie, albo w pewnym momencie podczas przyjęcia do szpitala w celu porodu. Ankieta satysfakcji i skala bólu zostaną przeprowadzone podczas kontroli pooperacyjnej przez personel kliniki i usługodawców. Jeśli pacjent nie pojawi się na wizycie pooperacyjnej, badacz podejmie w sumie 3 próby skontaktowania się z pacjentem i przeprowadzenia obu ankiet przez telefon w ciągu 2 tygodni od wypisu. Wstępna analiza danych zostanie przeprowadzona po zrekrutowaniu połowy pacjentów uczestniczących w badaniu. Po pierwsze, randomizacja bloków pomoże ograniczyć rozbieżności między grupami.

Ocena pacjenta będzie na ogół ograniczona do okresu nie dłuższego niż 3 tygodnie po operacji. Oceny zostaną przeprowadzone podczas wizyty pooperacyjnej za pomocą dwóch ankiet (patrz poniżej). Jeśli pacjent nie stawi się na wizytę w poradni, badacz podejmie 3 próby skontaktowania się z pacjentem i przeprowadzenia obu ankiet telefonicznie w ciągu 2 tygodni od wypisu.

Interesujące zmienne:

  1. Wiek
  2. Wyścig
  3. Ubezpieczenie
  4. Powtórz cesarskie cięcie
  5. Klasyfikacja cięcia cesarskiego (planowe, nieplanowane, wschodzące)
  6. Rodzaj nacięcia i zamknięcia skóry
  7. Wyniki badania toksykologicznego moczu
  8. Podwiązanie jajowodów w czasie cięcia cesarskiego
  9. Znieczulenie (ogólne lub regionalne [zewnątrzoponowe, podpajęczynówkowe lub łączone], jeśli podano znieczulenie regionalne, duramorficzne)
  10. Długość pobytu w szpitalu
  11. Liczba uzupełnień

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Center for Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent Centrum Usług Zdrowotnych (CHS).
  2. Cesarskie cięcie
  3. >/= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez CHS (tj. regionalny lub prywatny)
  2. <18 lat
  3. Alergia na hydrokodon, oksykodon, paracetamol lub NLPZ
  4. Przeciwwskazania do stosowania leków (np. nadciśnienie tętnicze, zaburzenia ciąży)
  5. Hospitalizacja >7 dni, co sugeruje powikłania, które mogą zwiększać ból i zapotrzebowanie na opioidy
  6. Powikłania (infekcje rany, ponowne badania, histerektomia cesarska itp.)
  7. Wynik badania toksykologicznego moczu dodatni na obecność opioidów przy przyjęciu
  8. Niedawne użycie zdefiniowane przez zgłoszenie przez pacjenta stosowania opioidów w ciągu ostatnich 30 dni lub raporty Ohio Automated Rx Reporting System (OARRS), które pokazują receptę na opioidy w ciągu 30 dni od przyjęcia na poród

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - 28
Grupie kontrolnej (po cięciu cesarskim po operacji) zostanie przepisany 28 oksykodonu acetaminofenu w momencie wypisu. Obie grupy otrzymają również materiały informacyjne na temat analgezji nieopioidowej. Grupy będą przydzielane losowo w blokach. Konkretnie, pierwsza połowa pacjentów zostanie automatycznie umieszczona w ramieniu eksperymentalnym, a druga połowa w ramieniu kontrolnym badania
Inny: Oksykodon Acetaminofen
Zmniejszenie przepisywania opioidów w leczeniu bólu po cięciu cesarskim
Inne nazwy:
  • Perkocet
Eksperymentalny: Eksperymentalny - 20
Grupie eksperymentalnej (pooperacyjne cięcie cesarskie) zostanie przepisana 20 oksykodonu acetaminofenu w momencie wypisu. Obie grupy otrzymają również materiały informacyjne na temat analgezji nieopioidowej. Grupy będą przydzielane losowo w blokach. Konkretnie, pierwsza połowa pacjentów zostanie automatycznie umieszczona w ramieniu eksperymentalnym, a druga połowa w ramieniu kontrolnym badania
Inny: Oksykodon Acetaminofen
Zmniejszenie przepisywania opioidów w leczeniu bólu po cięciu cesarskim
Inne nazwy:
  • Perkocet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie bólu po cesarskim cięciu
Ramy czasowe: 1 tydzień po cesarskim cięciu
Naszym głównym celem jest określenie wpływu zmniejszenia przepisywania opioidów na kontrolę bólu po cięciu cesarskim. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pomimo zmniejszonego przepisywania opioidów [20 oksykodon-acetaminofen (5/325 mg)] po cięciu cesarskim, wyniki oceny bólu będą takie same jak w grupie kontrolnej [28 oksykodon-acetaminofen (5/325 mg)]. Kontrola bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej skali numerycznej.
1 tydzień po cesarskim cięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentki po cięciu cesarskim z leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po cesarskim cięciu
Wyniki drugorzędne obejmują zadowolenie pacjentów oceniane w ankiecie
1 tydzień po cesarskim cięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProMedica Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: James Van Hook, MD, ProMedica Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #17-064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Oksykodon Acetaminofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj