Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilfredshet etter keisersnitt

16. september 2020 oppdatert av: James Van Hook, ProMedica Health System

Effekten av redusert opioidforskrivning på smertekontroll og pasienttilfredshet etter keisersnitt

For tiden er standarden for omsorg ved etterforskernes praksis at den utskrivende legen bestemmer type og mengde opioidmedisiner som skal foreskrive en pasient etter et keisersnitt. Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasienter bli registrert i denne randomiserte kontrollerte ekvivalensstudien. Eksperimentgruppen vil bli foreskrevet 20 oksykodon-acetaminofen og kontrollgruppen vil bli foreskrevet 28 oksykodon-acetaminofen ved utskrivningstidspunktet. Begge gruppene vil også få et utdelingsark om ikke-opioid analgesi. Gruppene vil bli tildelt tilfeldig i blokker. Etterforskerne vil rekruttere pasienter enten i klinikken, hvis deltakerne skal ha et planlagt keisersnitt, eller på et tidspunkt under sykehusinnleggelsen for fødsel. Tilfredshetsundersøkelsen og smerteskalaen vil bli administrert ved postoperativ kontroll av klinikkens ansatte og leverandører. Disse undersøkelsene vil bli lagret på et sikkert sted på klinikken. Hvis pasienten ikke møter opp til sitt postoperative besøk, vil det bli gjort 3 forsøk totalt av en utreder for å nå pasienten og administrere begge undersøkelsene på telefon innen 2 uker etter utskrivning. En foreløpig analyse av dataene vil bli gjort når halvparten av studiepasientene er rekruttert. Etterforskerne ser ingen trusler mot den eksterne eller interne validiteten til studien. Etterforskerne tar mange tiltak for å begrense studieskjevhet. For det første vil blokkrandomisering bidra til å begrense avvik mellom grupper. Strengt overholdelse av inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil også bidra til å begrense konfoundere som kan gjøre data vanskelig å tolke, for eksempel ikke-opioidnaive pasienter og komplikasjoner som potensielt kan øke smerte- og opioidbehov. Til slutt vil blinding av pasienter til antall piller deltakerne får bidra til å redusere pasientens skjevhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden er standarden for omsorg ved vår praksis at den utskrivende legen bestemmer type og mengde opioidmedisiner som skal foreskrive en pasient etter et keisersnitt. Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasienter bli registrert i vår randomiserte kontroll, ekvivalensstudie. Eksperimentgruppen vil bli foreskrevet 20 oksykodon-acetaminofen og kontrollgruppen vil bli foreskrevet 28 oksykodon-acetaminofen ved utskrivningstidspunktet. Begge gruppene vil også få et utdelingsark om ikke-opioid analgesi. Gruppene vil bli tildelt tilfeldig i blokker. Etterforskerne vil rekruttere pasienter enten i klinikken, hvis deltakerne skal ha et planlagt keisersnitt, eller på et tidspunkt under sykehusinnleggelsen for fødsel. Tilfredshetsundersøkelsen og smerteskalaen vil bli administrert ved postoperativ kontroll av klinikkens ansatte og leverandører. Hvis pasienten ikke møter opp til sitt postoperative besøk, vil det bli gjort 3 forsøk totalt av en utreder for å nå pasienten og administrere begge undersøkelsene på telefon innen 2 uker etter utskrivning. En foreløpig analyse av dataene vil bli gjort når halvparten av studiepasientene er rekruttert. For det første vil blokkrandomisering bidra til å begrense avvik mellom grupper.

Emneevaluering vil generelt være begrenset til ikke mer enn 3 uker etter operasjonen. Evalueringer vil skje ved det postoperative besøket via to undersøkelser (se nedenfor). Dersom pasienten ikke møter til klinikkbesøket, vil det bli gjort 3 forsøk av en utreder for å nå pasienten og administrere begge undersøkelsene på telefon innen 2 uker etter utskrivning.

Variabler av interesse:

  1. Alder
  2. Løp
  3. Forsikring
  4. Gjenta keisersnitt
  5. Klassifisering av keisersnitt (planlagt, uplanlagt, akutt)
  6. Type hudsnitt og lukking
  7. Urintoksikologiske skjermresultater
  8. Tubal ligering på tidspunktet for keisersnitt
  9. Anestesi (generell eller regional [epidural, spinal eller kombinert], hvis regional, duramorf gitt)
  10. Lengde på sykehusopphold
  11. Antall påfyllinger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Center for Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Senter for helsetjenester (CHS) pasient
  2. Keisersnitt
  3. >/= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-CHS-pasienter (dvs. regionalt eller privat)
  2. <18 år
  3. Allergi mot hydrokodon, oksykodon, paracetamol eller NSAIDs
  4. Kontraindikasjon for bruk av medisiner (dvs. hypertensive forstyrrelser i svangerskapet)
  5. Sykehusinnleggelse >7 dager, noe som tyder på komplikasjoner som kan øke smerte og opioidbehov
  6. Komplikasjoner (sårinfeksjoner, re-utforskninger, keisersnitt hysterektomi, etc ...)
  7. Urintoksikologisk screening positiv for opioider ved innleggelse
  8. Nylig bruk som definert av enten pasientrapportert bruk av opioider i løpet av de siste 30 dagene eller en Ohio Automated Rx Reporting System (OARRS)-rapporter som viser forskrivning av opioider innen 30 dager etter innleggelse for levering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - 28
Kontrollgruppen (postoperativt keisersnitt) vil bli foreskrevet 28 oksykodon paracetamol ved utskrivningstidspunktet. Begge gruppene vil også få et utdelingsark om ikke-opioid analgesi. Gruppene vil bli tildelt tilfeldig i blokker. Nærmere bestemt vil den første halvdelen av pasientene automatisk bli plassert i den eksperimentelle armen og den andre halvdelen i kontrollarmen av studien
Nedgang i forskrivning av opioid for postoperativ smertebehandling ved keisersnitt
Andre navn:
  • Percocet
Eksperimentell: Eksperimentell - 20
Forsøksgruppen (postoperativt keisersnitt) vil bli foreskrevet 20 oksykodon paracetamol ved utskrivningstidspunktet. Begge gruppene vil også få et utdelingsark om ikke-opioid analgesi. Gruppene vil bli tildelt tilfeldig i blokker. Nærmere bestemt vil den første halvdelen av pasientene automatisk bli plassert i den eksperimentelle armen og den andre halvdelen i kontrollarmen av studien
Nedgang i forskrivning av opioid for postoperativ smertebehandling ved keisersnitt
Andre navn:
  • Percocet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertebehandling etter keisersnitt
Tidsramme: 1 uke etter keisersnitt
Vårt hovedmål er å bestemme effekten av redusert opioidforskrivning på smertekontroll etter keisersnitt. Vår hypotese er at til tross for redusert opioidforskrivning [20 oksykodon-acetaminofen (5/325 mg)] etter keisersnitt, vil smerteskårene tilsvare kontrollgruppen [28 oksykodon-acetaminofen (5/325 mg)]. Smertekontroll vil bli målt med en 11-punkts numerisk skala.
1 uke etter keisersnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet etter keisersnitt med ledelsen
Tidsramme: 1 uke etter keisersnitt
Sekundære utfall inkluderer pasienttilfredshet vurdert ved en undersøkelse
1 uke etter keisersnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Van Hook, MD, ProMedica Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Oksykodon paracetamol

Abonnere