- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03355248
Tilfredshet etter keisersnitt
Effekten av redusert opioidforskrivning på smertekontroll og pasienttilfredshet etter keisersnitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er standarden for omsorg ved vår praksis at den utskrivende legen bestemmer type og mengde opioidmedisiner som skal foreskrive en pasient etter et keisersnitt. Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasienter bli registrert i vår randomiserte kontroll, ekvivalensstudie. Eksperimentgruppen vil bli foreskrevet 20 oksykodon-acetaminofen og kontrollgruppen vil bli foreskrevet 28 oksykodon-acetaminofen ved utskrivningstidspunktet. Begge gruppene vil også få et utdelingsark om ikke-opioid analgesi. Gruppene vil bli tildelt tilfeldig i blokker. Etterforskerne vil rekruttere pasienter enten i klinikken, hvis deltakerne skal ha et planlagt keisersnitt, eller på et tidspunkt under sykehusinnleggelsen for fødsel. Tilfredshetsundersøkelsen og smerteskalaen vil bli administrert ved postoperativ kontroll av klinikkens ansatte og leverandører. Hvis pasienten ikke møter opp til sitt postoperative besøk, vil det bli gjort 3 forsøk totalt av en utreder for å nå pasienten og administrere begge undersøkelsene på telefon innen 2 uker etter utskrivning. En foreløpig analyse av dataene vil bli gjort når halvparten av studiepasientene er rekruttert. For det første vil blokkrandomisering bidra til å begrense avvik mellom grupper.
Emneevaluering vil generelt være begrenset til ikke mer enn 3 uker etter operasjonen. Evalueringer vil skje ved det postoperative besøket via to undersøkelser (se nedenfor). Dersom pasienten ikke møter til klinikkbesøket, vil det bli gjort 3 forsøk av en utreder for å nå pasienten og administrere begge undersøkelsene på telefon innen 2 uker etter utskrivning.
Variabler av interesse:
- Alder
- Løp
- Forsikring
- Gjenta keisersnitt
- Klassifisering av keisersnitt (planlagt, uplanlagt, akutt)
- Type hudsnitt og lukking
- Urintoksikologiske skjermresultater
- Tubal ligering på tidspunktet for keisersnitt
- Anestesi (generell eller regional [epidural, spinal eller kombinert], hvis regional, duramorf gitt)
- Lengde på sykehusopphold
- Antall påfyllinger
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Center for Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Senter for helsetjenester (CHS) pasient
- Keisersnitt
- >/= 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-CHS-pasienter (dvs. regionalt eller privat)
- <18 år
- Allergi mot hydrokodon, oksykodon, paracetamol eller NSAIDs
- Kontraindikasjon for bruk av medisiner (dvs. hypertensive forstyrrelser i svangerskapet)
- Sykehusinnleggelse >7 dager, noe som tyder på komplikasjoner som kan øke smerte og opioidbehov
- Komplikasjoner (sårinfeksjoner, re-utforskninger, keisersnitt hysterektomi, etc ...)
- Urintoksikologisk screening positiv for opioider ved innleggelse
- Nylig bruk som definert av enten pasientrapportert bruk av opioider i løpet av de siste 30 dagene eller en Ohio Automated Rx Reporting System (OARRS)-rapporter som viser forskrivning av opioider innen 30 dager etter innleggelse for levering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - 28
Kontrollgruppen (postoperativt keisersnitt) vil bli foreskrevet 28 oksykodon paracetamol ved utskrivningstidspunktet.
Begge gruppene vil også få et utdelingsark om ikke-opioid analgesi.
Gruppene vil bli tildelt tilfeldig i blokker.
Nærmere bestemt vil den første halvdelen av pasientene automatisk bli plassert i den eksperimentelle armen og den andre halvdelen i kontrollarmen av studien
|
Nedgang i forskrivning av opioid for postoperativ smertebehandling ved keisersnitt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell - 20
Forsøksgruppen (postoperativt keisersnitt) vil bli foreskrevet 20 oksykodon paracetamol ved utskrivningstidspunktet.
Begge gruppene vil også få et utdelingsark om ikke-opioid analgesi.
Gruppene vil bli tildelt tilfeldig i blokker.
Nærmere bestemt vil den første halvdelen av pasientene automatisk bli plassert i den eksperimentelle armen og den andre halvdelen i kontrollarmen av studien
|
Nedgang i forskrivning av opioid for postoperativ smertebehandling ved keisersnitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertebehandling etter keisersnitt
Tidsramme: 1 uke etter keisersnitt
|
Vårt hovedmål er å bestemme effekten av redusert opioidforskrivning på smertekontroll etter keisersnitt.
Vår hypotese er at til tross for redusert opioidforskrivning [20 oksykodon-acetaminofen (5/325 mg)] etter keisersnitt, vil smerteskårene tilsvare kontrollgruppen [28 oksykodon-acetaminofen (5/325 mg)].
Smertekontroll vil bli målt med en 11-punkts numerisk skala.
|
1 uke etter keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet etter keisersnitt med ledelsen
Tidsramme: 1 uke etter keisersnitt
|
Sekundære utfall inkluderer pasienttilfredshet vurdert ved en undersøkelse
|
1 uke etter keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Van Hook, MD, ProMedica Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Prabhu M, McQuaid-Hanson E, Hopp S, Burns SM, Leffert LR, Landau R, Lauffenburger JC, Choudhry NK, Kaimal A, Bateman BT. A Shared Decision-Making Intervention to Guide Opioid Prescribing After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):42-46. doi: 10.1097/AOG.0000000000002094.
- Hill MV, Stucke RS, McMahon ML, Beeman JL, Barth RJ Jr. An Educational Intervention Decreases Opioid Prescribing After General Surgical Operations. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):468-472. doi: 10.1097/SLA.0000000000002198.
- Centers for Disease Control and Prevention. Wide-ranging Online Data for Epidemiologic Research (WONDER), Multiple-Cause-of-Death file, 2000-2014. 2015. Available at: http://www.cdc.gov/nchs/data/health_ policy/AADR_drug_poisoning_involving_OA_Heroin_US_2000-2014.pdf. Accessed June 9, 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Smerter, postoperativt
- Puerperale lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Oksykodon
- Acetaminophen, hydrokodon medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- IRB #17-064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Oksykodon paracetamol
-
Emory UniversityRekruttering
-
Christopher D. VerricoBaylor College of MedicineHar ikke rekruttert ennåRusmisbruksforstyrrelser | Opioidbruk | OpioidanalgesiForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesHar ikke rekruttert ennåOpioidbruksforstyrrelseForente stater