Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillfredsställelse efter kejsarsnitt

16 september 2020 uppdaterad av: James Van Hook, ProMedica Health System

Effekten av minskad opioidförskrivning på smärtkontroll och patienttillfredsställelse efter kejsarsnitt

För närvarande är standarden för vård vid utredarnas praktik att den utskrivande läkaren bestämmer vilken typ och mängd opioidmedicin som ska förskrivas till en patient efter ett kejsarsnitt. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer patienter att inkluderas i denna randomiserade kontrollerade ekvivalensstudie. Experimentgruppen kommer att ordineras 20 oxikodon-acetaminofen och kontrollgruppen kommer att ordineras 28 oxikodon-acetaminofen vid tidpunkten för utskrivning. Båda grupperna kommer också att få en handout om icke-opioid analgesi. Grupperna kommer att tilldelas slumpmässigt i block. Utredarna kommer att rekrytera patienter antingen på kliniken, om deltagarna ska ha ett planerat kejsarsnitt, eller någon gång under sjukhusinläggningen för förlossning. Nöjdhetsundersökningen och smärtskalan kommer att administreras vid den postoperativa kontrollen av klinikpersonalen och leverantörerna. Dessa undersökningar kommer att förvaras på en säker plats på kliniken. Om patienten inte dyker upp för sitt postoperativa besök kommer en utredare att göra totalt 3 försök för att nå patienten och administrera båda undersökningarna per telefon inom 2 veckor efter utskrivning. En preliminär analys av data kommer att göras när hälften av studiepatienterna har rekryterats. Utredarna förutser inga hot mot studiens externa eller interna validitet. Utredarna vidtar många åtgärder för att begränsa studiebias. För det första kommer blockrandomisering att hjälpa till att begränsa avvikelser mellan grupper. En strikt efterlevnad av inklusions- och uteslutningskriterierna kommer också att hjälpa till att begränsa konfounders som kan göra data svåra att tolka, såsom icke-opioidnaiva patienter och komplikationer som potentiellt kan öka smärta och opioidbehov. Slutligen, att blinda patienter för antalet piller deltagarna får kommer att bidra till att mildra patientens fördomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är standarden för vården på vår verksamhet att den utskrivande läkaren bestämmer vilken typ och mängd av opioidmedicin som ska förskrivas till en patient efter ett kejsarsnitt. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer patienter att inkluderas i vår randomiserade kontroll, ekvivalensstudie. Experimentgruppen kommer att ordineras 20 oxikodon-acetaminofen och kontrollgruppen kommer att ordineras 28 oxikodon-acetaminofen vid tidpunkten för utskrivning. Båda grupperna kommer också att få en handout om icke-opioid analgesi. Grupperna kommer att tilldelas slumpmässigt i block. Utredarna kommer att rekrytera patienter antingen på kliniken, om deltagarna ska ha ett planerat kejsarsnitt, eller någon gång under sjukhusinläggningen för förlossning. Nöjdhetsundersökningen och smärtskalan kommer att administreras vid den postoperativa kontrollen av klinikpersonalen och leverantörerna. Om patienten inte dyker upp för sitt postoperativa besök kommer en utredare att göra totalt 3 försök för att nå patienten och administrera båda undersökningarna per telefon inom 2 veckor efter utskrivning. En preliminär analys av data kommer att göras när hälften av studiepatienterna har rekryterats. För det första kommer blockrandomisering att hjälpa till att begränsa avvikelser mellan grupper.

Ämnesutvärderingen kommer i allmänhet att vara begränsad till högst 3 veckor efter operationen. Utvärderingar kommer att ske vid det postoperativa besöket via två undersökningar (se nedan). Om patienten inte dyker upp på klinikbesöket kommer 3 försök att göras av en utredare för att nå patienten och administrera båda undersökningarna per telefon inom 2 veckor efter utskrivning.

Variabler av intresse:

  1. Ålder
  2. Lopp
  3. Försäkring
  4. Upprepa kejsarsnitt
  5. Klassificering av kejsarsnitt (schemalagt, oplanerat, emergent)
  6. Typ av hudsnitt och förslutning
  7. Resultat av urintoxikologi
  8. Tubal ligering vid tidpunkten för kejsarsnitt
  9. Anestesi (allmän eller regional [epidural, spinal eller kombinerad], om regional, duramorph given)
  10. Längden på sjukhusvistelsen
  11. Antal påfyllningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Center for Health Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Center for Health Services (CHS) patient
  2. Kejsarsnitt
  3. >/= 18 år

Exklusions kriterier:

  1. Icke-CHS-patienter (dvs. regionalt eller privat)
  2. <18 år
  3. Allergi mot hydrokodon, oxikodon, paracetamol eller NSAID
  4. Kontraindikation för användning av mediciner (dvs hypertensiva störningar under graviditeten)
  5. Sjukhusvård >7 dagar, vilket tyder på komplikationer som kan öka smärta och opioidbehov
  6. Komplikationer (sårinfektioner, re-utforskningar, kejsarsnitt, hysterektomi, etc...)
  7. Urintoxicologi screening positiv för opioider vid inläggning
  8. Nylig användning enligt definition av antingen patientrapporterad användning av opioider under de senaste 30 dagarna eller rapporter från Ohio Automated Rx Reporting System (OARRS) som visar recept på opioider inom 30 dagar efter inläggning för förlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp - 28
Kontrollgruppen (postoperativt kejsarsnitt) kommer att ordineras 28 Oxycodon Acetaminophen vid tidpunkten för utskrivning. Båda grupperna kommer också att få en handout om icke-opioid analgesi. Grupperna kommer att tilldelas slumpmässigt i block. Specifikt kommer den första hälften av patienterna automatiskt att placeras i den experimentella armen och den andra hälften i kontrollarmen av studien
Övrig: Oxykodon paracetamol
Minskad förskrivning av opioid för postoperativ smärtbehandling med kejsarsnitt
Andra namn:
  • Percocet
Experimentell: Experimentell - 20
Experimentgruppen (postoperativt kejsarsnitt) kommer att ordineras 20 Oxycodon Acetaminophen vid tidpunkten för utskrivning. Båda grupperna kommer också att få en handout om icke-opioid analgesi. Grupperna kommer att tilldelas slumpmässigt i block. Specifikt kommer den första hälften av patienterna automatiskt att placeras i den experimentella armen och den andra hälften i kontrollarmen av studien
Övrig: Oxykodon paracetamol
Minskad förskrivning av opioid för postoperativ smärtbehandling med kejsarsnitt
Andra namn:
  • Percocet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbehandling efter kejsarsnitt
Tidsram: 1 vecka efter operation kejsarsnitt
Vårt huvudsakliga syfte är att fastställa effekten av minskad opioidförskrivning på smärtkontroll efter kejsarsnitt. Vår hypotes är att trots minskad opioidförskrivning [20 oxikodon-acetaminofen (5/325 mg)] efter kejsarsnitt, kommer smärtpoäng att vara likvärdiga med kontrollgruppen [28 oxikodon-acetaminofen (5/325 mg)]. Smärtkontroll kommer att mätas med en 11-gradig numerisk skala.
1 vecka efter operation kejsarsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet efter kejsarsnitt med hanteringen
Tidsram: 1 vecka efter operation kejsarsnitt
Sekundära utfall inkluderar patientnöjdhet som bedömts av en undersökning
1 vecka efter operation kejsarsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ProMedica Health System

Utredare

  • Huvudutredare: James Van Hook, MD, ProMedica Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

28 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB #17-064

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera