このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

帝王切開後の満足度

2020年9月16日 更新者：James Van Hook、ProMedica Health System

オピオイド処方量の減少が帝王切開後の疼痛コントロールと患者満足度に及ぼす影響

現在、研究者の診療における標準治療は、帝王切開後に患者に処方するオピオイド薬の種類と量を退院医師が決定することである。 インフォームドコンセントが得られた後、患者はこのランダム化対照同等性研究に登録されます。 退院時に実験群には20オキシコドン-アセトアミノフェンが処方され、対照群には28オキシコドン-アセトアミノフェンが処方されます。 両グループには、非オピオイド鎮痛に関する資料も提供されます。 グループはブロック内でランダムに割り当てられます。 研究者らは、参加者が計画的に帝王切開を受ける場合、または出産のための入院中のいずれかの時点で、診療所で患者を募集します。 満足度調査と疼痛スケールは、クリニックのスタッフと医療従事者による術後のチェック時に実施されます。 これらの調査はクリニック内の安全な場所に保管されます。 患者が術後の診察に現れなかった場合、調査員は退院後 2 週間以内に電話で患者に連絡し、両方の調査を実施する試みを合計 3 回行います。 研究患者の半数が集められたら、データの予備分析が行われます。 研究者らは、研究の外部的または内部的有効性に対するいかなる脅威も予見していません。 研究者らは研究の偏りを制限するために多くの措置を講じています。 まず、ブロックのランダム化は、グループ間の不一致を制限するのに役立ちます。 また、包含基準と除外基準を厳密に遵守することは、オピオイド未治療の患者や潜在的に痛みやオピオイドの必要量を増加させる可能性のある合併症など、データの解釈を困難にする可能性のある交絡因子を制限するのにも役立ちます。 最後に、参加者が受け取った錠剤の数を患者に知らせないようにすることは、患者の偏見を軽減するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、私たちの診療所での標準治療は、帝王切開後に患者に処方するオピオイド薬の種類と量を退院医師が決定することになっています。 インフォームドコンセントが得られた後、患者は当社のランダム化対照同等性研究に登録されます。 退院時に実験群には20オキシコドン-アセトアミノフェンが処方され、対照群には28オキシコドン-アセトアミノフェンが処方されます。 両グループには、非オピオイド鎮痛に関する資料も提供されます。 グループはブロック内でランダムに割り当てられます。 研究者らは、参加者が計画的に帝王切開を受ける場合、または出産のための入院中のいずれかの時点で、診療所で患者を募集します。 満足度調査と疼痛スケールは、クリニックのスタッフと医療従事者による術後のチェック時に実施されます。 患者が術後の診察に現れなかった場合、調査員は退院後 2 週間以内に電話で患者に連絡し、両方の調査を実施する試みを合計 3 回行います。 研究患者の半数が集められたら、データの予備分析が行われます。 まず、ブロックのランダム化は、グループ間の不一致を制限するのに役立ちます。

被験者の評価は通常、手術後 3 週間以内に限定されます。 評価は術後の訪問時に 2 つの調査によって行われます (下記を参照)。 患者がクリニックの診察に現れなかった場合、調査員は退院後 2 週間以内に電話で患者に連絡し、両方の調査を実施するよう 3 回試みます。

興味のある変数:

  1. 年
  2. 人種
  3. 保険
  4. 帝王切開を繰り返す
  5. 帝王切開の分類（予定、予定外、緊急）
  6. 皮膚の切開と閉鎖の種類
  7. 尿毒物検査の結果
  8. 帝王切開時の卵管結紮
  9. 麻酔（全身麻酔または局所麻酔[硬膜外麻酔、脊髄麻酔、または複合麻酔]、局所麻酔の場合はデュラモルフ投与）
  10. 入院期間
  11. 詰め替え回数

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Center for Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 保健サービスセンター (CHS) の患者
  2. 帝王切開
  3. >/= 18 歳

除外基準:

  1. 非CHS患者（すなわち、 地域またはプライベート)
  2. 18 歳未満
  3. ヒドロコドン、オキシコドン、アセトアミノフェンまたはNSAIDに対するアレルギー
  4. 薬の使用に対する禁忌（妊娠高血圧症候群など）
  5. 7 日を超える入院。痛みとオピオイドの必要量が増加する可能性のある合併症を示唆しています。
  6. 合併症（創傷感染、再探索、帝王切開子宮摘出術など）
  7. 入院時の尿毒物検査でオピオイド陽性
  8. 最近の使用は、過去 30 日以内に患者が報告したオピオイドの使用、または出産のための入院後 30 日以内のオピオイドの処方を示すオハイオ自動 Rx 報告システム (OARRS) のレポートのいずれかによって定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロールグループ - 28
対照群（帝王切開術後）には、退院時に 28 オキシコドン アセトアミノフェンが処方されます。 両グループには、非オピオイド鎮痛に関する資料も提供されます。 グループはブロック内でランダムに割り当てられます。 具体的には、患者の前半は自動的に実験群に配置され、後半は研究の対照群に配置されます。
他の：オキシコドン アセトアミノフェン
帝王切開術後の疼痛管理のためのオピオイド処方の減少
他の名前：
  • パーコセット
実験的：実験的 - 20
実験グループ（帝王切開術後）には、退院時に 20 オキシコドン アセトアミノフェンが処方されます。 両グループには、非オピオイド鎮痛に関する資料も提供されます。 グループはブロック内でランダムに割り当てられます。 具体的には、患者の前半は自動的に実験群に配置され、後半は研究の対照群に配置されます。
他の：オキシコドン アセトアミノフェン
帝王切開術後の疼痛管理のためのオピオイド処方の減少
他の名前：
  • パーコセット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開後の痛みの管理
時間枠：帝王切開術後1週間
私たちの主な目的は、オピオイド処方の減少が帝王切開後の疼痛管理に及ぼす影響を判断することです。 私たちの仮説は、帝王切開後のオピオイド処方[20オキシコドン-アセトアミノフェン(5/325mg)]の減少にもかかわらず、疼痛スコアは対照群[28オキシコドン-アセトアミノフェン(5/325mg)]と同等になるというものです。 痛みのコントロールは 11 段階の数値スケールで測定されます。
帝王切開術後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帝王切開後の患者の管理に対する満足度
時間枠：帝王切開術後1週間
副次的結果には、調査によって評価された患者満足度が含まれます。
帝王切開術後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ProMedica Health System

捜査官

  • 主任研究者：James Van Hook, MD、ProMedica Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月18日

一次修了 (実際)

2020年8月14日

研究の完了 (実際)

2020年8月14日

試験登録日

最初に提出

2017年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

2017年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月16日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB #17-064

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

オキシコドン アセトアミノフェンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burundi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する