Удовлетворение после кесарева сечения
16 сентября 2020 г. обновлено: James Van Hook, ProMedica Health System
Влияние снижения назначения опиоидов на обезболивание и удовлетворенность пациентов после кесарева сечения
В настоящее время стандарт медицинской помощи в практике исследователей заключается в том, что выписывающий врач решает, какой тип и количество опиоидных препаратов назначить пациенту после кесарева сечения.
После получения информированного согласия пациенты будут включены в это рандомизированное контролируемое исследование эквивалентности.
Экспериментальной группе будет назначено 20 оксикодона-ацетаминофена, а контрольной группе будет назначено 28 оксикодона-ацетаминофена во время выписки.
Обеим группам также будут предоставлены раздаточные материалы по неопиоидной анальгезии.
Группы будут распределяться случайным образом блоками.
Исследователи будут набирать пациенток либо в клинике, если участникам предстоит запланированное кесарево сечение, либо в какой-то момент во время госпитализации для родов.
Опрос удовлетворенности и шкала боли будут проводиться при послеоперационном осмотре персоналом клиники и поставщиками.
Эти опросы будут храниться в безопасном месте в клинике.
Если пациент не явится на послеоперационный визит, исследователь предпримет в общей сложности 3 попытки связаться с пациентом и провести оба опроса по телефону в течение 2 недель после выписки.
Предварительный анализ данных будет проведен после того, как половина пациентов исследования будет набрана.
Исследователи не видят каких-либо угроз внешней или внутренней валидности исследования.
Исследователи принимают множество мер, чтобы ограничить систематическую ошибку исследования.
Во-первых, рандомизация блоков поможет ограничить расхождения между группами.
Кроме того, строгое соблюдение критериев включения и исключения также поможет ограничить искажающие факторы, которые могут затруднить интерпретацию данных, такие как пациенты, ранее не принимавшие опиоиды, и осложнения, которые потенциально могут увеличить боль и потребность в опиоидах.
Наконец, ослепление пациентов количеством таблеток, которые получают участники, поможет смягчить предвзятость пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время стандарт медицинской помощи в нашей практике заключается в том, что выписывающий врач решает, какой тип и количество опиоидных препаратов назначить пациенту после кесарева сечения. После получения информированного согласия пациенты будут включены в наше рандомизированное контрольное исследование эквивалентности. Экспериментальной группе будет назначено 20 оксикодона-ацетаминофена, а контрольной группе будет назначено 28 оксикодона-ацетаминофена во время выписки. Обеим группам также будут предоставлены раздаточные материалы по неопиоидной анальгезии. Группы будут распределяться случайным образом блоками. Исследователи будут набирать пациенток либо в клинике, если участникам предстоит запланированное кесарево сечение, либо в какой-то момент во время госпитализации для родов. Опрос удовлетворенности и шкала боли будут проводиться при послеоперационном осмотре персоналом клиники и поставщиками. Если пациент не явится на послеоперационный визит, исследователь предпримет в общей сложности 3 попытки связаться с пациентом и провести оба опроса по телефону в течение 2 недель после выписки. Предварительный анализ данных будет проведен после того, как половина пациентов исследования будет набрана. Во-первых, рандомизация блоков поможет ограничить расхождения между группами.
Оценка субъекта обычно ограничивается не более чем 3 неделями после операции. Оценки будут проводиться во время послеоперационного визита посредством двух опросов (см. ниже). Если пациент не явится на визит в клинику, исследователь предпримет 3 попытки связаться с пациентом и провести оба опроса по телефону в течение 2 недель после выписки.
Интересующие переменные:
- Возраст
- Раса
- Страхование
- Повторное кесарево сечение
- Классификация кесарева сечения (плановое, внеплановое, экстренное)
- Тип разреза кожи и закрытие
- Результаты скрининга мочи на токсикологию
- Перевязка маточных труб во время кесарева сечения
- Анестезия (общая или регионарная [эпидуральная, спинальная или комбинированная], если регионарная, дураморфная)
- Продолжительность пребывания в больнице
- Количество заправок
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Center for Health Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Центр медицинских услуг (CHS) пациент
- Кесарево сечение
- >/= 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты без CHS (т.е. региональный или частный)
- <18 лет
- Аллергия на гидрокодон, оксикодон, ацетаминофен или НПВП
- Противопоказания к применению лекарственных препаратов (например, гипертонические расстройства беременности)
- Госпитализация > 7 дней, что предполагает осложнения, которые могут усилить боль и потребность в опиоидах.
- Осложнения (раневые инфекции, повторные исследования, кесарево сечение матки и т. д.)
- Положительный результат токсикологического скрининга мочи на опиоиды при поступлении
- Недавнее употребление, как определено либо пациентом, сообщившим об употреблении опиоидов в течение последних 30 дней, либо отчетами Автоматизированной системы отчетности о рецептах штата Огайо (OARRS), которые показывают назначение опиоидов в течение 30 дней после госпитализации для родов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа - 28
Контрольной группе (после операции кесарева сечения) на момент выписки будет назначено 28 оксикодона ацетаминофена.
Обеим группам также будут предоставлены раздаточные материалы по неопиоидной анальгезии.
Группы будут распределяться случайным образом блоками.
В частности, первая половина пациентов будет автоматически помещена в экспериментальную группу, а вторая половина — в контрольную группу исследования.
|
Снижение количества назначений опиоидов для обезболивания после операции кесарева сечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный - 20
Экспериментальной группе (после операции кесарева сечения) на момент выписки назначат 20 оксикодона ацетаминофена.
Обеим группам также будут предоставлены раздаточные материалы по неопиоидной анальгезии.
Группы будут распределяться случайным образом блоками.
В частности, первая половина пациентов будет автоматически помещена в экспериментальную группу, а вторая половина — в контрольную группу исследования.
|
Снижение количества назначений опиоидов для обезболивания после операции кесарева сечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение боли после кесарева сечения
Временное ограничение: 1 неделя после кесарева сечения
|
Нашей основной целью является определение влияния уменьшения назначения опиоидов на контроль боли после кесарева сечения.
Наша гипотеза состоит в том, что, несмотря на снижение назначения опиоидов [20 оксикодон-ацетаминофен (5/325 мг)] после кесарева сечения, показатели боли будут эквивалентны контрольной группе [28 оксикодон-ацетаминофен (5/325 мг)].
Контроль боли будет измеряться по 11-балльной числовой шкале.
|
1 неделя после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациенток после кесарева сечения лечением
Временное ограничение: 1 неделя после кесарева сечения
|
Вторичные результаты включают удовлетворенность пациентов по результатам опроса.
|
1 неделя после кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Van Hook, MD, ProMedica Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Prabhu M, McQuaid-Hanson E, Hopp S, Burns SM, Leffert LR, Landau R, Lauffenburger JC, Choudhry NK, Kaimal A, Bateman BT. A Shared Decision-Making Intervention to Guide Opioid Prescribing After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):42-46. doi: 10.1097/AOG.0000000000002094.
- Hill MV, Stucke RS, McMahon ML, Beeman JL, Barth RJ Jr. An Educational Intervention Decreases Opioid Prescribing After General Surgical Operations. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):468-472. doi: 10.1097/SLA.0000000000002198.
- Centers for Disease Control and Prevention. Wide-ranging Online Data for Epidemiologic Research (WONDER), Multiple-Cause-of-Death file, 2000-2014. 2015. Available at: http://www.cdc.gov/nchs/data/health_ policy/AADR_drug_poisoning_involving_OA_Heroin_US_2000-2014.pdf. Accessed June 9, 2017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Осложнения беременности
- Боль, Послеоперационный
- Послеродовые расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ацетаминофен
- Оксикодон
- Комбинация ацетаминофена, гидрокодона
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #17-064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксикодон ацетаминофен
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйАборт во втором триместреСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt... и другие соавторыЗавершенныйБоль | Послеоперационная боль | Синусит | Использование опиоидов | Злоупотребление опиоидами | Использование наркотиков | Отоларингологическое заболеваниеСоединенные Штаты, Канада
-
University of WashingtonЗавершенныйХронический риносинусит (диагностика)Соединенные Штаты