이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제왕절개 후 만족

2020년 9월 16일 업데이트: James Van Hook, ProMedica Health System

아편유사제 처방 감소가 제왕절개 후 통증 조절 및 환자 만족도에 미치는 영향

현재 조사원 진료의 기준은 퇴원 의사가 제왕절개 후 환자에게 처방할 오피오이드 약물의 유형과 양을 결정하는 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 이 무작위 통제 동등성 연구에 등록됩니다. 퇴원 시 실험군은 옥시코돈-아세트아미노펜 20정을, 대조군은 옥시코돈-아세트아미노펜 28정을 처방한다. 두 그룹 모두 비오피오이드 진통제에 대한 유인물도 제공됩니다. 그룹은 블록 단위로 무작위로 할당됩니다. 조사관은 참가자가 예정된 제왕절개 수술을 받는 경우 클리닉에서 환자를 모집하거나 출산을 위해 입원하는 동안 어느 시점에 환자를 모집할 것입니다. 만족도 조사 및 통증 척도는 클리닉 직원 및 제공자가 수술 후 확인에서 관리합니다. 이 설문 조사는 클리닉의 안전한 위치에 저장됩니다. 환자가 수술 후 방문에 나타나지 않으면 조사관이 퇴원 후 2주 이내에 환자에게 연락하여 두 설문 조사를 모두 전화로 실시하기 위해 총 3번의 시도를 합니다. 연구 환자의 절반이 모집되면 데이터의 예비 분석이 수행됩니다. 조사관은 연구의 외부 또는 내부 유효성에 대한 위협을 예견하지 않습니다. 연구자들은 연구 편향을 제한하기 위해 많은 조치를 취하고 있습니다. 첫째, 블록 무작위화는 그룹 간의 불일치를 제한하는 데 도움이 됩니다. 또한 포함 및 제외 기준을 엄격히 준수하면 비마약성 나이브 환자 및 잠재적으로 통증 및 아편유사제 요구량을 증가시킬 수 있는 합병증과 같이 데이터를 해석하기 어렵게 만들 수 있는 교란 요인을 제한하는 데 도움이 됩니다. 마지막으로, 참가자가 받는 알약의 수에 대해 환자를 눈가림하면 환자의 편견을 완화하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 저희 진료의 기준은 퇴원 의사가 제왕절개 후 환자에게 처방할 오피오이드 약물의 종류와 양을 결정하는 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 무작위 통제 동등성 연구에 등록됩니다. 퇴원 시 실험군은 옥시코돈-아세트아미노펜 20정을, 대조군은 옥시코돈-아세트아미노펜 28정을 처방한다. 두 그룹 모두 비오피오이드 진통제에 대한 유인물도 제공됩니다. 그룹은 블록 단위로 무작위로 할당됩니다. 조사관은 참가자가 예정된 제왕절개 수술을 받는 경우 클리닉에서 환자를 모집하거나 출산을 위해 입원하는 동안 어느 시점에 환자를 모집할 것입니다. 만족도 조사 및 통증 척도는 클리닉 직원 및 제공자가 수술 후 확인에서 관리합니다. 환자가 수술 후 방문에 나타나지 않으면 조사관이 퇴원 후 2주 이내에 환자에게 연락하여 두 설문 조사를 모두 전화로 실시하기 위해 총 3번의 시도를 합니다. 연구 환자의 절반이 모집되면 데이터의 예비 분석이 수행됩니다. 첫째, 블록 무작위화는 그룹 간의 불일치를 제한하는 데 도움이 됩니다.

피험자 평가는 일반적으로 수술 후 3주 이내로 제한됩니다. 평가는 수술 후 방문 시 두 가지 설문 조사를 통해 이루어집니다(아래 참조). 환자가 병원 방문에 나타나지 않으면 조사관이 퇴원 2주 이내에 환자에게 연락하여 두 설문 조사를 모두 전화로 실시하기 위해 3번의 시도를 합니다.

관심 변수:

  1. 나이
  2. 경주
  3. 보험
  4. 제왕절개를 반복하다
  5. 제왕절개의 분류(예정, 예정, 응급)
  6. 피부 절개 및 봉합의 종류
  7. 소변 독성 검사 결과
  8. 제왕절개 시 난관 결찰
  9. 마취(전반 또는 국부[경막외, 척수 또는 결합], 국부인 경우 듀라모프 제공)
  10. 입원 기간
  11. 리필 수

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Center for Health Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 보건 서비스 센터(CHS) 환자
  2. 제왕 절개
  3. >/= 18세

제외 기준:

  1. 비CHS 환자(즉, 지역 또는 민간)
  2. 18세 미만
  3. 하이드로코돈, 옥시코돈, 아세트아미노펜 또는 NSAID에 대한 알레르기
  4. 약물 사용에 대한 금기(즉, 임신의 고혈압 장애)
  5. 통증 및 아편유사제 요구량을 증가시킬 수 있는 합병증을 시사하는 7일 이상의 입원
  6. 합병증(상처 감염, 재탐색, 제왕절개 자궁절제술 등…)
  7. 입원 시 오피오이드 양성인 소변 독성 검사
  8. 환자가 지난 30일 이내에 보고한 오피오이드 사용 또는 OARRS(Ohio Automated Rx Reporting System) 보고에 의해 정의된 최근 사용은 분만 입원 후 30일 이내에 오피오이드 처방을 보여줍니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군 - 28
대조군(수술 후 제왕절개)은 퇴원 시 28 Oxycodone Acetaminophen을 처방받게 됩니다. 두 그룹 모두 비오피오이드 진통제에 대한 유인물도 제공됩니다. 그룹은 블록 단위로 무작위로 할당됩니다. 구체적으로, 환자의 전반부는 자동으로 실험군에 배치되고 후반부는 연구의 대조군에 배치됩니다.
다른: 옥시코돈 아세트아미노펜
수술 후 제왕절개 통증 관리를 위한 오피오이드 처방 감소
다른 이름들:
  • 퍼코셋
실험적: 실험적 - 20
실험군(수술 후 제왕절개)은 퇴원 시 Oxycodone Acetaminophen 20정을 처방한다. 두 그룹 모두 비오피오이드 진통제에 대한 유인물도 제공됩니다. 그룹은 블록 단위로 무작위로 할당됩니다. 구체적으로, 환자의 전반부는 자동으로 실험군에 배치되고 후반부는 연구의 대조군에 배치됩니다.
다른: 옥시코돈 아세트아미노펜
수술 후 제왕절개 통증 관리를 위한 오피오이드 처방 감소
다른 이름들:
  • 퍼코셋

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개 후 통증 관리
기간: 수술 후 1주일 제왕절개
우리의 주요 목표는 제왕절개 후 통증 조절에 대한 감소된 오피오이드 처방의 효과를 결정하는 것입니다. 우리의 가설은 제왕절개 후 오피오이드 처방[20 옥시코돈-아세트아미노펜(5/325mg)] 감소에도 불구하고 통증 점수는 대조군[28 옥시코돈-아세트아미노펜(5/325mg)]과 동일할 것이라는 것입니다. 통증 조절은 11점 수치 척도로 측정됩니다.
수술 후 1주일 제왕절개

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관리에 대한 제왕절개 환자의 만족도
기간: 수술 후 1주일 제왕절개
2차 결과에는 설문조사로 평가한 환자 만족도가 포함됩니다.
수술 후 1주일 제왕절개

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ProMedica Health System

수사관

  • 수석 연구원: James Van Hook, MD, ProMedica Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB #17-064

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

옥시코돈 아세트아미노펜에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다